2016
-
Opdateret vejledning for kliniske forsøg og ny protokol-template som opfølgning på Faglig Forum
| 8. marts 2023 |
I forlængelse af Lægemiddelstyrelsens og Nationalt Center for Etiks Faglige Forum d. 31. januar 2023, om erfaringer fra det første år med EU-forordningen for kliniske lægemiddelforsøg med mennesker, har Lægemiddelstyrelsen nu lavet en større opdatering af vores vejledning omkring…
-
Holdbarhedstiden for Paxlovid filmovertrukne tabletter fra Pfizer ApS
| 7. marts 2023 |
Holdbarhedstiden for Paxlovid (nirmatrelvir 150 mg/riton-avir 100 mg) filmovertrukne tabletter fra Pfizer ApS I de nedenstående links finder du bl.a. tabellen for de batches af Paxlovid som har fået
-
Kaliumchlorid ”Orifarm” oral opløsning får generelt klausuleret tilskud
| 6. marts 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Kaliumchlorid ”Orifarm”, oral opløsning med indhold af kaliumchlorid i styrken 75 mg/ml får generelt klausuleret tilskud med virkning fra den 6. marts 2023.
-
Deltag i gratis webinarer om EU-forordningen for medicinsk udstyr – også omfattende medicinsk udstyr efter mål
| 6. marts 2023 |
Vil du gerne have bedre styr på regler og forpligtelser i EU-forordningen for medicinsk udstyr (MDR)? Så tilbyder Lægemiddelstyrelsen to gratis webinarer, der er målrettet Tandlægeforeningens medlemmer.
-
Generisk substitution mellem øjenpræparater med og uden konserveringsmidlet, benzalkoniumchlorid (BAK), ophæves fra på mandag den 6. marts 2023
| 3. marts 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har, med baggrund i henvendelser om gener hos patienter ved generisk substitution af lægemidler til brug i øjet, vurderet generisk substitution mellem øjenpræparater med og uden benzalkoniumchlorid (BAK)
-
Lægemiddelstyrelsen fortsætter overvågning af covid-19-vacciner
| 28. februar 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har gennem hele den tid, hvor covid-19-vaccinerne har været i brug i Danmark, haft særligt fokus på mulige nye bivirkninger. Og selv om covid-19 lige nu fylder mindre i samfundet end tidligere, så fortsætter Lægemiddelstyrelsen sin overvågning af vaccinerne i et internationalt…
-
EMA anbefaler at afvise en markedsføringstilladelse til covid-lægemidlet Lagevrio
| 27. februar 2023 |
Lægemidlet Lagevrio, der hidtil har kunnet anvendes til patienter med særlig risiko for at få alvorlige covid-forløb, har fået en såkaldt ’negativ opinion’ fra ekspertkomiteen CHMP hos Det Europæiske Lægemiddelagentur. Det anbefales, at lægemidlet ikke får en markedsføringstilladelse.
-
89 nye lægemidler indstillet til godkendelse i EU i 2022
| 23. februar 2023 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i 2022 i alt 89 nye lægemidler til markedsføringstilladelse i EU. Covid-19 og abekopper fyldte en del i 2022.
-
Virksomheder får længere tid til at få certificeret medicinsk udstyr
| 23. februar 2023 |
Virksomheder får længere tid til at implementere de nye EU-regler for medicinsk udstyr – den såkaldte MDR-forordning. Det står klart efter Europa-Parlamentet i sidste uge vedtog Kommissionens forslag om en udvidelse af overgangsordninger. Lægemiddelstyrelsen vil løbende opdatere med nye…
-
Revurdering af tilskudsstatus for medicin i ATC-gruppe S starter i foråret 2023
| 22. februar 2023 |
Medicintilskudsnævnet starter i foråret 2023 revurdering af tilskudsstatus for medicin i ATC-gruppe S – Sanseorganer. Revurderingen vil omfatte medicin til lokalbehandling af øjne og ører blandt andet
-
Tilskuddet til Losarstad Comp 100+12,5 mg tabletter mod forhøjet blodtryk bortfalder
| 21. februar 2023 |
Fra 29. maj 2023 vil blodtryksmedicinen Losarstad Comp 100+12,5 mg med indholdsstofferne losartan og hydrochlorthiazid ikke længere have generelt tilskud. Tilskuddet bortfalder, fordi Losarstad Comp
-
Aimovig får ikke generelt klausuleret tilskud
| 21. februar 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Aimovig, injektionsvæske, opløsning, der indeholder erenumab i styrkerne 70 mg og 140 mg, ikke skal have generelt klausuleret tilskud. Vi vurderer, at Aimovi
-
Årlig opdatering for registrerede API-virksomheder
| 20. februar 2023 |
Senest den 1. marts 2023 skal virksomheder, der er registreret som fremstiller, indfører og/eller distributør af aktive stoffer (API), indsende en oversigt over ændringer fra det seneste år til Lægemiddelstyrelsen.
-
Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) - Letale tilfælde af akut leversvigt
| 16. februar 2023 |
Letale tilfælde af akut leversvigt er blevet rapporteret hos patienter behandlet med onasemnogene abeparvovec.
-
Lægemiddelstyrelsen forlænger igen den midlertidige praksis for anmeldelse af apoteksindkøbspris til Medicinpriser for covid-19-vacciner
| 16. februar 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet at forlænge den begrænsede periode, hvor det for covid-19 vacciner er accepteret med en prisanmeldelse til Medicinpriser på 0,00 kr. Den midlertidige praksisændring vil foreløbig gælde til og med den 23. april 2023.
-
Tolv nye stoffer føjet til bekendtgørelse om euforiserende stoffer
| 16. februar 2023 |
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer er der fra den 12. februar 2023 optaget 12 nye stoffer på bilag 1.
-
ADAKVEO ▼ (crizanlizumab): Fase III-studiet (CSEG101A2301) viser ingen superioritet af crizanlizumab i forhold til placebo
| 14. februar 2023 |
Præliminære resultater fra fase III-studiet CSEG101A2301 (STAND) viste ingen forskel mellem crizanlizumab og placebo i de årlige rater af vaso-okklusive kriser, som førte til et lægebesøg i løbet af det første år efter randomisering.
-
Lægemiddelstyrelsen retter oplysninger i databasen med indlægssedler
| 14. februar 2023 |
Tekniske problemer har ført til ukorrekte oplysninger om enkelte indlægssedler i databasen indlægsseddel.dk. Lægemiddelstyrelsen har rettet op og opfordrer lægemiddelvirksomhederne til fortsat at være opmærksom på, om indlægssedlerne vises korrekt i databasen.
-
Ledig bevilling til Roslev Apotek
| 9. februar 2023 |
Bevillingen til at drive Roslev Apotek er ledig snarest muligt. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Roslev Apotek er beliggende i postnummer 7870.
-
Lægemiddelstyrelsen søger apoteksbestyrere
| 8. februar 2023 |
Lægemiddelstyrelsen søger farmaceuter, som er interesseret i at prøve udfordringen som apoteksbestyrer.