2017
-
Lægemiddelstyrelsens vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 forlænges ikke efter 1. december 2021
| 4. november 2021 |
Vi har valgt ikke at forlænge vores vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 yderligere, hvorfor vejledningen og de givne dispensationer frafalder den 1. december 2021.
-
Forsyningsvanskeligheder for Retsevmo
| 4. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Retsevmo, 80 mg, hårde kapsler fra Ely Lilly
-
Forsyningsvanskeligheder for Xylocain-Adrenalin
| 2. november 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Xylocain-Adrenalin 10 mg/ml + 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning fra Aspen Nordic.
-
Forsyningsvanskeligheder for Purevax FeLV
| 29. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Purevax FeLV, injektionsvæske, suspension, fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics
-
Forsyningsvanskeligheder for Rotarix og Toviaz
| 29. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af: • Toviaz 8 mg depottabletter, 28 stk og 84 stk, fra Pfizer ApS Der er permanent markedsophør af: • Rotarix, oral suspension, rotavirus vaccine, fra GlaxoSmithKline Pharma A/S
-
EMA: Ikke tilstrækkelig dokumentation for en sammenhæng mellem COVID-19-vacciner og betændelsestilstanden MIS
| 29. oktober 2021 |
Det europæiske lægemiddelagenturs bivirkningskomité PRAC meddeler i dag, at den på nuværende tidspunkt ikke har fundet tilstrækkelig dokumentation for sammenhæng mellem COVID-19-vacciner og betændelsestilstanden kaldet MIS (multisystem inflammatory syndrome).
-
Forsyningsvanskeligheder for Zyban, Adport og Cerdelga
| 29. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af: • Zyban, 150 mg depottabletter fra GlaxoSmithKline Pharma A/S • Adport, 5 mg hårde kapsler fra Sandoz A/S • Cerdelga, 84 mg hårde kapsler fra Sanofi A/S
-
Det generelt klausulerede tilskud til Brilique 60 mg og Skilarence bortfalder per 27. december 2021
| 29. oktober 2021 |
Forsøgsordningen om generelt klausuleret tilskud på vilkår om risikodeling udløber ved udgangen af 2021.
-
Regionerne kan frem til 28. februar 2022 fortsat uden særskilt tilladelse håndtere vacciner med videre mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker
| 29. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med planlægningen af vaccinationsindsatsen mod COVID-19 i Danmark besluttet fortsat at fjerne tilladelseskravet efter lægemiddellovens § 39, stk. 1. Det betyder, at regionerne fortsat kan modtage og distribuere vacciner mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 43
| 28. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 26. oktober 2021 modtaget 477 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 419 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 43
| 28. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.987 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 43
| 28. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 4.725 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 43
| 28. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 10.085 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 109 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 325 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 18 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
FORXIGA™ (dapagliflozin) 5mg bør ikke længere anvendes til behandling af type 1 diabetes mellitus
| 28. oktober 2021 |
Gældende pr. 25 oktober 2021 er Forxiga (dapagliflozin) 5 mg ikke længere godkendt til behandling af patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM) og bør ikke længere anvendes til denne patientgruppe. Dette er baseret på AstraZenecas beslutning om at fjerne T1DM -indikationen for dapagliflozin 5 mg.
-
Kom til Fagligt Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg
| 27. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer inviterer til Fagligt Forum omkring den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg, den 24. november 2021 kl. 14:00-16:00 hos Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Der vil være fysisk plads til 130 deltagere og sidste frist for tilmelding er onsdag den 10. november 2021. Arrangementet bliver også live-streamet på LinkedIn.
-
EMA: Booster-vaccination med Spikevax kan øge beskyttelsen mod COVID-19 hos personer fra 18 år
| 26. oktober 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMAs lægemiddelkomité CHMP konkluderer, at en booster-vaccination med mRNA-vaccinen Spikevax (Moderna) kan øge beskyttelsen mod COVID-19 hos personer fra og med 18 år.
-
Lægemiddelstyrelsen søger medlemmer til Godkendelsespanel vedrørende tilskud til ernæringspræparater
| 25. oktober 2021 |
Lægemiddelstyrelsen søger forslag til medlemmer af Godkendelsespanel vedrørende tilskud til ernæringspræparater for perioden 1. januar 2022 til 31. december 2023.
-
Sidste frist i 2021 for modtagelse af ansøgninger vedr. lægemidler og kliniske forsøg
| 20. oktober 2021 |
Fristen i 2021 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december
-
Forsyningsvanskeligheder for Cytopoint
| 19. oktober 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Cytopoint 30 mg/ml og 40 mg/ml fra Zoetis.
-
EMA påbegynder vurdering af Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine til børn i aldersgruppen 5-11 år
| 18. oktober 2021 |
Pfizer/BioNTech har ansøgt det europæiske lægemiddelagentur EMA om en udvidelse af den betingede godkendelse af COVID-19-vaccinen Comirnaty til at gælde børn i aldersgruppen 5-11 år.