2017
-
Ni nye høringssvar om tilskudsstatus for medicin mod astma og KOL
| 29. november 2017 |
Medicintilskudsnævnets 4. forslag til fremtidig tilskudsstatus for medicin mod astma og KOL har været i høring med frist den 7. november 2017. Medicintilskudsnævnet har modtaget høringssvar fra 9 forskellige interessenter.
-
Høring over forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler
| 24. november 2017 |
Sundheds- og Ældreministeriet har Forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i høring.
-
EMA flytter til Amsterdam
| 20. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen ønsker Amsterdam tillykke med det nye værtsskab for EMA og ser frem til et godt og konstruktivt samarbejde.
-
Ansøgere til dyrkning af cannabis til medicinsk brug
| 17. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen offentliggør nu navnene på de virksomheder, som har søgt om tilladelse til udviklingsordningen for dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug.
-
Engrosforhandlere må kun modtage og indkøbe lægemidler fra virksomheder med adresse i EU- eller EØS-lande
| 16. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har fået flere spørgsmål om, hvilke regler der gælder for indkøb af lægemidler fra virksomheder fra tredjelande (lande uden for EU/EØS), og hvilke tilladelser det kræver. Engrosforhandlere må ikke modtage eller indkøbe lægemidler fra lande uden for EU/EØS (tredjeland). Modtagelse og køb af lægemidler fra tredjelande er kun tilladt for virksomheder, som har tilladelse til at fremstille lægemidler.
-
Ledig bevilling til Farsø Apotek pr. 1. marts 2018
| 15. november 2017 |
Bevillingen til at drive Farsø Apotek med Løgstør Apotek som apoteksfilial er ledig pr. 1. marts 2018.
-
Nogle typer medicin mod Parkinsons sygdom ændrer tilskudsstatus
| 14. november 2017 |
Ændringerne sker med virkning fra den 20. november 2017.
-
Høring over to vejledninger om medicintilskud
| 14. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har sendt udkast til Vejledning om ansøgning om generelt tilskud og generelt klausuleret tilskud til lægemidler og udkast til Vejledning om revurdering af lægemidlers tilskudsstatus i høring.
-
EU-Kommissionen udgiver tre betænkninger til forordningen for kliniske forsøg
| 14. november 2017 |
EU-Kommissionen er, i samarbejde med Ekspertgruppen vedr. kliniske forsøg nedsat af EU-Kommissionen, i gang med at opdatere og udgive nye guidelines/betænkninger som følge af forordningen for kliniske forsøg med lægemidler.
-
Ny udleveringsstatus for visse opioider træder i kraft den 1. januar 2018
| 10. november 2017 |
Lægemidler indeholdende tramadol, codein, buprenorphin, nalbuphin samt opium ændrer udleveringsgruppe fra A til A§4 den 1. januar 2018.
-
Lægemiddelstyrelsen søger medlemmer til Godkendelsespanelet vedr. tilskud til ernæringspræparater
| 10. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen søger forslag til medlemmer af Godkendelsespanelet vedr. tilskud til ernæringspræparater for perioden 1. januar 2018 til 31. december 2019. Alle kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Godkendelsespanelet, herunder bringe sig selv i forslag.
-
Nye formatkrav til virksomheders ansøgninger om markedsføringstilladelser fra 1. januar 2018
| 10. november 2017 |
NeeS afvikles som muligt format for ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP). Der er tale om en ændring på det humanmedicinske område. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.
-
Ansøgere om tilladelse som cannabismellemproduktfremstiller
| 9. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen offentliggør nu navnene på de virksomheder, der har søgt om tilladelse som cannabismellemproduktfremstiller.
-
Suspendering af Europharma DK ApS' tilladelser til fremstilling og distribution af lægemidler
| 8. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har tirsdag den 7. november 2017 suspenderet Europharma DK ApS’ tilladelser med autorisationsnummer 34525 udstedt den 1. juni 2017 til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-tilladelse) og autorisationsnummer 33270 udstedt den 20. marts 2017 til distribution af lægemidler (GDP-tilladelse).
-
Ny Enhedschef til Enheden for Lægemiddelsikkerhed og Medicinsk Udstyr
| 3. november 2017 |
Jens Piero Quartarolo er ansat som ny enhedchef og kommer til at indgå i Lægemiddelstyrelsens ledelsesteam med ansvar for Enheden for Lægemiddelsikkerhed og Medicinsk Udstyr.
-
Det er igen muligt at ansøge om tilladelse til parallelimport via DKMAnet
| 2. november 2017 |
De tekniske problemer der betød, at det ikke har været muligt at ansøge elektronisk om tilladelse til parallelimport af lægemidler via DKMAnet, er nu løst.
-
Nogle typer medicin mod migræne ændrer tilskudsstatus
| 2. november 2017 |
Med virkning fra den 9. april 2018 ændrer vi tilskuddet til nogle typer medicin mod migræne.
-
Suliqua® får generelt klausuleret tilskud
| 1. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Suliqua skal have generelt klausuleret tilskud. Suliqua indeholder insulin glargin og lixisenatid og bliver brugt til behandling af type 2-diabetes.
-
Flexilev® får ikke generelt klausuleret tilskud
| 1. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Flexilev ikke skal have generelt klausuleret tilskud. Flexilev indeholder carbidopa+levodopa og bliver brugt i behandlingen af Parkinsons sygdom.