2020
-
Europa-Kommissionen udsteder en betinget markedsføringstilladelse for Remdesivir til brug mod COVID-19 i EU
| 3. juli 2020 |
Det europæiske lægemiddelagentur anbefaler at give en betinget markedsføringstilladelse til medicinen Veklury med remdesivir til behandling af COVID-19 hos voksne og unge fra 12 år med lungebetændelse, der kræver supplerende iltbehandling. Hvis det sker, bliver Veklury den første medicin mod COVID-19, der godkendes i EU.
-
Opdatering om håndtering af recepter på hydroxychloroquin
| 2. juli 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har tidligere fastsat flere betingelser omkring ekspedition af recep-ter på hydroxychloroquin. Disse betingelser ophæves nu.
-
EU-landene går sammen om at sikre borgere adgang til en vaccine mod Covid-19
| 2. juli 2020 |
EU-landene og EU-kommissionen offentliggjorde i sidste uge en fælles strategi for bl.a. at sikre borgere hurtig adgang til en sikker og effektiv vaccine mod COVID-19. Lægemiddelstyrelsen medvirker som repræsentant for Danmark i en europæisk styregruppe, der skal koordinere fælles indkøb af vacciner.
-
Den europæiske farmakopés (Ph.Eur.) kvalitetsstandarder for vacciner er blevet frit tilgængelige under COVID-19
| 1. juli 2020 |
EDQM og den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.) har besluttet at dele Ph. Eur. kvalitetsstandarder for vacciner.
-
Nyt lægemiddel med indhold af cannabidiol markedsføres
| 30. juni 2020 |
Den 29. juni 2020 kom lægemidlet Epidyolex, som indeholder cannabidiol (CBD) på det danske marked. Det får betydning for apotekers fremstilling af magistrelt CBD.
-
Bekendtgørelse om euforiserende stoffer - ny hovedbekendtgørelse og 26 nye stoffer tilføjet
| 26. juni 2020 |
Sundheds- og Ældreministeriet har udstedt ny bekendtgørelse nr. 950 af 23. juni 2020 om euforiserende stoffer.
-
Høringssvar om fremtidig tilskudsstatus for insuliner
| 26. juni 2020 |
Medicintilskudsnævnets forslag til fremtidig tilskudsstatus for insuliner har været i høring med frist den 15. marts 2020. Medicintilskudsnævnet har modtaget 18 høringssvar fra forskellige interessenter, herunder 4 privatpersoner.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen forlænger periode, hvor alle lægemiddelpakninger medtages i Medicinpriser
| 25. juni 2020 |
I forbindelse med aktiveringen af lægemiddelberedskabet den 12. marts 2020, har Lægemiddel-styrelsen besluttet at forlænge anvendelsen af § 16 i bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19). Anvendelsen af § 16, for-længes i yderligere 3 prisperioder, således at den er gældende til og med prisperioden der træder i kraft den 10. august 2020.
-
Ny informationsindsats skal hjælpe med at forebygge hyponatriæmi ved behandling med intravenøse væsker
| 25. juni 2020 |
Behandling med intravenøse væsker kan udgøre en særlig risiko for udvikling af hyponatriæmi, saltmangel i blodet. Styrelsen for Patientsikkerhed og Lægemiddelstyrelsen har derfor udarbejdet forebyggende informationsmateriale til sundhedspersoner på landets akutmodtagelser.
-
Lægemiddelstyrelsen styrker kommunikationen om medicinforsyning
| 22. juni 2020 |
Lægemiddelstyrelsen opruster kommunikationen om forsyning af medicin i Danmark. Det sker via nyheder, som vil blive udsendt ved forsyningsproblemer, der kan få behandlingsmæssige konsekvenser for patienterne.
-
Opfølgning på udsendelse af sikkerhedsinformation om fluorouracil mv. og test for DPD-mangel
| 18. juni 2020 |
Lægemiddelstyrelsen udsendte d. 3. juni 2020 sikkerhedsinformation ”5-Fluorouracil- (i.v.), capecitabin- og tegafurholdige præparater: Undersøgelse for DPD-mangel før iværksættelse af behandling for at identificere patienter med øget risiko for alvorlig toksicitet” indeholdende en anbefaling af test for DPD-mangel før behandling med fluoropyrimidiner (fluorouracil mv.). Vi er i den forbindelse blevet gjort opmærksom på, at den relevante testkapacitet endnu ikke er fuldt etableret i Danmark.
-
Ondexxya (andexanet alfa) - Kommercielle anti-FXa-aktivitetsanalyser er ikke egnede til måling af anti-FXaaktivitet efter administration af andexanet alfa
| 18. juni 2020 |
Andexanet alfa er indiceret til voksne patienter, der behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-hæmmer (apixaban eller rivaroxaban), når der er behov for revertering af antikoagulation på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning.
-
TRISENOX (arsentrioxid): Risiko for medicineringsfejl ved introduktion af 2 mg/ml koncentration
| 16. juni 2020 |
Ny koncentration: 2 mg/ml hætteglas, der erstatter den nuværende, godkendte 1 mg/ml glasampul med TRISENOX
-
Flydende paracetamol til børn er ikke længere receptpligtigt
| 15. juni 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har nu ophævet en del af begrænsningen på salget af flydende paracetamol til børn. Det betyder, at medicinen igen kan købes i håndkøb på apoteket.
-
Ændret udleveringsbestemmelse for humane lægemidler med propofol
| 15. juni 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har den 15. juni 2020 ændret udleveringsbestemmelse for humane lægemidler med propofol til NBS (anæstesilogi og kirurgi). Fremover må apotekerne kun udlevere disse lægemidler, hvis de er ordineret af læger på sygehuse eller speciallæger indenfor anæstesiologi og kirurgi.
-
Revurdering af tilskudsstatus for stærke smertestillende lægemidler (opioider) vil kun omfatte udvalgte formuleringer
| 12. juni 2020 |
Medicintilskudsnævnet anbefaler, at revurdering af tilskudsstatus for stærke smertestillende lægemidler (opioider) udelukkende skal omfatte oralt formulerede korttidsvirkende opioider og depotplastre i ATC-gruppe N02A, samt kodein (R05DA04).
-
Forsyningsvanskeligheder for sulfasalazin enterotabletter og tabletter
| 12. juni 2020 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af sulfasalazin, 500 mg, enterotabletter og tabletter. Generelt anvendes enterotabletterne til behandling af leddegigt, og tabletter-ne anvendes ved kronisk inflammatoriske tarmsygdomme (colitis ulcerosa og Crohns sygdom).
-
Bevilling til Odense Dalum Apotek
| 9. juni 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har den 29. maj 2020 meddelt at Ragnhild Birgitte Jensen får bevilling til at drive Odense Dalum Apotek.
-
Forsøg med hydroxyklorokin mod covid-19 kan genoptages
| 5. juni 2020 |
Fem danske kliniske forsøg med medicinen hydroxyklorokin til behandling af COVID-19 kan genoptages. Det har Lægemiddelstyrelsen besluttet, efter styrelsen den 26. maj standsede forsøgene af forsigtighedshensyn, blandt andet på baggrund af studieresultater i en artikel i tidsskriftet the Lancet, der nu er trukket tilbage.
-
COVID-19: Regulatorisk vejledning i forbindelse med COVID-19 og mulig indflydelse på sagsbehandlingstiderne
| 4. juni 2020 |
Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Heads of Medicines Agencies (HMA) – et netværk for de nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS – har udarbejdet en fælles regulatorisk vejledning til indehavere af markedsføringstilladelser. Vejledningen kan bruges under COVID-19-pandemien og beskriver situationer, hvor myndighederne vil være mere fleksible under pandemien. (opdateret)