2021

Lægemiddelstyrelsen underskriver samarbejdsaftale med Sydkorea

| 13. november 2020 |

I dag underskriver Lægemiddelstyrelsen endnu en international samarbejdsaftale. Denne gang med de sydkoreanske lægemiddelmyndigheder. I første omgang kommer samarbejdet til at fokusere på kliniske forsøg, men brug af data og nye teknologier er også på dagsordenen. Lægemiddelstyrelsen har store forventninger til samarbejdet.

Nedlukning i forbindelse med nyt lægemiddelregister

| 12. november 2020 |

Lægemiddelstyrelsen skal efter planen indføre et nyt lægemiddelregister, den 23. november 2020. Det gamle lægemiddelregister lukkes ned torsdag den 19. november 2020, kl. 13, og efter planen åbnes det nye IT-system op fuldt funktionsdygtigt mandag den 23. november 2020, kl. 13.

Gilenya® (fingolimod) – Opdaterede anbefalinger for at mindske risikoen for lægemiddelinduceret leverskade (DILI)

| 11. november 2020 |

Efter den seneste periodiske gennemgang af sikkerhedsdata er der hos patienter i behandling med Gilenya blevet indberettet tre tilfælde af leversvigt, der krævede levertransplantation, heriblandt et tilfælde der tydede på en stærk årsagssammenhæng med produktet.

Lægemiddelstyrelsen kan ikke modtage elektroniske bivirkningsindberetninger via E2B mellem 19-24. november fra klokken 10

| 11. november 2020 |

På grund af implementering af et nyt IT-system kan Lægemiddelstyrelsen ikke modtage elektroniske bivirkningsrapporteringer (SUSARs) via E2B (DKMAEUDRA) fra torsdag den 19. november klokken 10 til tirsdag den 24. november. Indberetning til EudraVigilance (EVCTMPROD) er ikke påvirket.

Lægemiddelstyrelsen tilbagekalder tilladelse til at forhandle håndkøbslægemidler

| 10. november 2020 |

Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 10. november 2020 tilbagekaldt en tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler

Lægemiddelstyrelsen udskifter sit lægemiddelregister

| 10. november 2020 |

Lægemiddelstyrelsens lægemiddelregister KAT – Kataloget af Totaloplysninger – skal udskiftes med et nyt og mere tidssvarende register. Det ny lægemiddelregister er bygget på en Microsoft Dynamic CRM-platform og er navngivet LEOPARD (Lægemiddelstyrelsens Elektroniske Oplysnings-Paknings- og Adresse-Register for Danmark). LEOPARD bliver efter planen sat i drift d. 23. november 2020.

DHPC: Ondexxya (andexanet alfa): Undgå brug af andexanet forud for heparinbehandling

| 4. november 2020 |

Det er blevet rapporteret, at Off-label brug af andexanet alfa, til revertering af FXa-antikoagulation før operation, med planlagt heparinantikoagulation, kan medføre manglende respons på heparin.

Genopslag: Ledig bevilling til Thisted Svane Apotek

| 4. november 2020 |

Bevillingen til at drive Thisted Svane Apotek er ledig pr. 1. juni 2021. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1 og stk. 2. Thisted Svane Apotek er beliggende

Virtuelt interessentmøde om Forordningen om veterinære lægemidler

| 2. november 2020 |

Lægemiddelstyrelsen afholder den 26. november et virtuelt interessentmøde for at orientere om de nye regler om lægemidler til dyr.

Esbriet (pirfenidon): Vigtig opdatering af sikkerhedsinformationen og nye anbefalinger vedrørende forebyggelse af lægemiddelinduceret leverskade (DILI)

| 2. november 2020 |

Der er for nyligt indberettet svære, inklusive fatale, tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade (DILI) ved behandling med Esbriet (pirfenidon).

Systemiske og inhalerede fluoroquinoloner: risiko for hjerteklapinsufficiens

| 2. november 2020 |

Indehavere af markedsføringstilladelserne for fluoroquinolon-antibiotika vil gerne efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen informere om risikoen for hjerteklapinsufficiens forbundet med fluoroquinoloner til systemisk brug og til inhalation.

Global kampagne sætter endnu en gang fokus på bivirkninger og vigtigheden i at indberette formodede bivirkninger

| 2. november 2020 |

En international kampagne med særligt fokus på indberetning af bivirkninger er netop skudt i gang. For femte år i træk er lande over hele verden gået sammen om en fælles kampagne, som sætter bivirkninger og vigtigheden af at indberette dem i fokus.

Danskernes forbrug af opioider er faldende

| 2. november 2020 |

Den samlede mængde solgte opioider er faldet med godt 20 procent over de seneste fire år. Samtidig bruger færre danskere den mest anvendte opioidtype tramadol. Det viser to nye undersøgelser fra Sundhedsdatastyrelsen og Lægemiddelstyrelsen.

Del via mail

...

| 13. november 2020 |

| 12. november 2020 |

| 11. november 2020 |

| 11. november 2020 |

| 10. november 2020 |

| 10. november 2020 |

| 4. november 2020 |

| 4. november 2020 |

| 2. november 2020 |

| 2. november 2020 |

| 2. november 2020 |

| 2. november 2020 |

| 2. november 2020 |

Tid