XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Invitation: MDR-stormøde torsdag den 25. november 2021, kl. 15-17

19. november 2021

Lægemiddelstyrelsen stiller skarpt på MDR-forordningen, og hvordan det går hér et halvt år efter den er trådt i kraft. Forordningen fører mange nye roller, opgaver og principper med sig.

På mødet bliver de overordnede ændringer i forbindelse med forordningen opridset, og der vil blive mulighed for at få besvaret de spørgsmål, som du måtte have. Vi har inviteret en række af vores interne hands on-eksperter inden for MDR til netop at besvare dine spørgsmål til fx tolkning og forskellige problemstillinger.

Du vil gå fra mødet med en stærkere forståelse af MDR samt et indblik i, hvad forordningen har af betydning for din virksomheds område og hvad du kan arbejde videre med i fremtiden. Du får mulighed for at stille spørgsmål til fagkyndige om forordningen, men send meget gerne dine spørgsmål forinden – så kan vi give dig det bedst mulige svar, og samme sted som du tilmelder dig (Send en mail).

Program for dagen:

15.00 Velkomst og gennemgang af programmet

15.05 Introduktion til MDR – hvorfor en ny forordning for medicinsk udstyr?

15.25 Ændring af lovgivningen om medicinsk udstyr – et blik indefra

  • Lægemiddelstyrelsens faglige eksperter orienterer blandt andet om de vigtigste ændringer under de udvalgte temaer i forordningen, hvor ser vi der er udfordringer, hvad kan vi forvente af løsningsspor osv.
    • Aktørroller – ansvar og opgaver
    • Markedsovervågning og inspektion
    • Eudamed – inkl. UDI

Panelet: Medarbejdere fra Lægemiddelstyrelsens enhed for medicinsk udstyr

16.00 MDR – Et halvt år efter: hvor er vi nu? Paneldebat med spørgsmål udefra

Faglige eksperter fra Lægemiddelstyrelsen.

16.50 Afslutning

Arrangementet vil foregå på dansk. Mødet vil blive afholdt fysisk i Lægemiddelstyrelsen og der vil også være mulighed for at deltage online.

Du vil blive bedt om at fremvise coronapas ved indgangen. Vi vil gøre vores bedste for at undgå kødannelse, men kom gerne i god tid.

Tilmelding

Tilmelding sker ved at sende en mail til Send en mail med angivelse af:

  • Teksten ’Deltagelse i MDR-stormøde’ i emnefeltet
  • Navn, titel/stilling, mail og telefonnummer
  • Hvilken virksomhed/organisation, som du repræsenterer

Tilmelding sker efter først-til-mølle-princippet, og der er plads til max. 120 deltagere. Der er en begrænsning på max to deltagere per virksomhed/organisation.
Ny Tilmeldingsfrist er Tirsdag den 23.november. Vi sender en bekræftelse på tilmelding.

Praktiske informationer

Informationsmødet afholdes i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Deltagelsen i mødet er gratis.

Arrangementet bliver livestreamet på Linkedin. Det vil ikke være muligt at stille spørgsmål imens der streames. Husk derfor at sende dine spørgsmål forinden mødet til Send en mail. Vi samler op på alle spørgsmål inden mødet, og giver svar på mødet.

Efter mødet vil en FAQ fra dagen blive udgivet, så du har mulighed for at se tilbage på indholdet af eftermiddagen. Du vil også kunne se eller gense mødet på LinkedIn.

 

 

  • Hjertestartere trækkes tilbage fra markedet

    | 25. november 2019 |

    Hjertestartere af mærket Telefunken fra GGT Holding BV, som er markedsført efter den 18. juli 2016, skal trækkes tilbage fra det danske marked. Det skyldes, at GGT Holding BV ikke har haft et gyldigt certifikat siden den 18. juli 2016, og at produkterne er uretmæssigt CE-mærket.

  • Ny EU-vejledning til kvalificering og risikoklassificering af software som medicinsk udstyr

    | 12. november 2019 |

    EU-kommissionen har udarbejdet en ny vejledning til producenter af medicinsk softwareudstyr (MDSW), der kan bruges som hjælp til at kvalificere og risikoklassificere softwaret som medicinsk udstyr.

  • Flere ressourcer skal styrke patientsikkerheden ved medicinsk udstyr

    | 28. oktober 2019 |

    En tredobling af antallet af medarbejdere og ny organisering i fire fagligt specialiserede teams i Lægemiddelstyrelsens sektion for medicinsk udstyr skal styrke patientsikkerheden.

  • Fælleseuropæiske ekspertpaneler skal bidrage til større sikkerhed omkring medicinsk udstyr

    | 24. oktober 2019 |

    I 2020 og 2022 træder nye regler i kraft i EU, som gælder for medicinsk udstyr og såkaldt in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr. Som en konsekvens af de nye regler rekrutterer EU-Kommissionen nu en række eksperter, som skal støtte den nuværende vurdering det udstyr, der er i højeste risikoklasse, inden det bliver markedsført – til gavn for patientsikkerheden.

  • Nyt koncept for vejledning om reglerne om medicinsk udstyr

    | 15. august 2019 |

    Nyt pilotprojekt: Nu kan bl.a. start-ups få 1:1 rådgivning af Lægemiddelstyrelsen om love og regler om medicinsk udstyr. Der er fælles europæisk lovgivning på vej i 2020.

  • Underlivsnet trækkes tilbage

    | 2. maj 2019 |

    Tre typer underlivsnet til kirurgisk behandling af bækkenbundsprolaps bliver trukket tilbage i USA, efter den amerikanske lægemiddelmyndighed har vurderet, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for produkternes effekt og sikkerhed. Produkterne vil som følge heraf heller ikke længere findes i Danmark.

  • Underlivsnet fra Bard trækkes fra markedet i EU

    | 11. marts 2019 |

    Virksomheden Bard har valgt at stoppe salget af underlivsnet også kaldet vaginale mesh implantater i hele EU. Virksomheden melder, at det sker af kommercielle årsager.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...