Nyheder om Bivirkninger og produktinformation
-
DHPC Gliolan: Instruks i tilfælde af udsat operation og information om fluorescens ved lavgradsgliom
| 2. december 2020 |
Vigtig information om Gliolan (5-aminolevulinsyre, 5-ALA): Instruks i tilfælde af udsat operation og information om fluorescens ved lavgradsgliom
-
DHPC Tecfidera - opdaterede anbefalinger
| 18. november 2020 |
Opdaterede anbefalinger på baggrund af tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i forbindelse med mild lymfopeni
-
Gilenya® (fingolimod) – Opdaterede anbefalinger for at mindske risikoen for lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
| 11. november 2020 |
Efter den seneste periodiske gennemgang af sikkerhedsdata er der hos patienter i behandling med Gilenya blevet indberettet tre tilfælde af leversvigt, der krævede levertransplantation, heriblandt et tilfælde der tydede på en stærk årsagssammenhæng med produktet.
-
DHPC: Ondexxya (andexanet alfa): Undgå brug af andexanet forud for heparinbehandling
| 4. november 2020 |
Det er blevet rapporteret, at Off-label brug af andexanet alfa, til revertering af FXa-antikoagulation før operation, med planlagt heparinantikoagulation, kan medføre manglende respons på heparin.
-
Esbriet (pirfenidon): Vigtig opdatering af sikkerhedsinformationen og nye anbefalinger vedrørende forebyggelse af lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
| 2. november 2020 |
Der er for nyligt indberettet svære, inklusive fatale, tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade (DILI) ved behandling med Esbriet (pirfenidon).
-
Systemiske og inhalerede fluoroquinoloner: risiko for hjerteklapinsufficiens
| 2. november 2020 |
Indehavere af markedsføringstilladelserne for fluoroquinolon-antibiotika vil gerne efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen informere om risikoen for hjerteklapinsufficiens forbundet med fluoroquinoloner til systemisk brug og til inhalation.
-
Global kampagne sætter endnu en gang fokus på bivirkninger og vigtigheden i at indberette formodede bivirkninger
| 2. november 2020 |
En international kampagne med særligt fokus på indberetning af bivirkninger er netop skudt i gang. For femte år i træk er lande over hele verden gået sammen om en fælles kampagne, som sætter bivirkninger og vigtigheden af at indberette dem i fokus.
-
Det Europæiske Lægemiddelagentur undersøger meldinger om akutte nyreskader hos COVID-19 patienter behandlet med remdesivir
| 5. oktober 2020 |
Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA’s bivirkningskomité, PRAC, iværksætter en gennemgang af meldinger om akutte nyreskader hos patienter, der er i behandling med medicinen remdesivir (Veklury).
-
NULOJIX® (belatacept)
| 25. september 2020 |
NULOJIX® (belatacept): Forlængelse af den midlertidige forsyningsbegrænsning indtil 4. kvartal 2021 (initieret i marts 2017).
-
DHPC Prevymis (letermovir)
| 3. september 2020 |
Prevymis (letermovir) koncentrat til infusionsvæske, opløsning – Påkrævet administration gennem et sterilt 0,2 mikron eller 0,22 mikron polyethersulfon (PES) in-line filter
-
Ondexxya (andexanet alfa) - Kommercielle anti-FXa-aktivitetsanalyser er ikke egnede til måling af anti-FXaaktivitet efter administration af andexanet alfa
| 18. juni 2020 |
Andexanet alfa er indiceret til voksne patienter, der behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-hæmmer (apixaban eller rivaroxaban), når der er behov for revertering af antikoagulation på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning.
-
TRISENOX (arsentrioxid): Risiko for medicineringsfejl ved introduktion af 2 mg/ml koncentration
| 16. juni 2020 |
Ny koncentration: 2 mg/ml hætteglas, der erstatter den nuværende, godkendte 1 mg/ml glasampul med TRISENOX
-
Sikkerhedsinformation vedr. 5-fluorouracil- (i.v.), capecitabin- og tegafurholdige præparater
| 3. juni 2020 |
Undersøgelse for DPD-mangel før iværksættelse af behandling for at identificere patienter med øget risiko for alvorlig toksicitet.
-
DHPC - Litiumkarbonat OBA leveringssvigt
| 3. juni 2020 |
Vi beklager at måtte meddele, at der vil være leveringsvanskeligheder ift. Litiumkarbonat "OBA", filmovertrukne tabletter, 300 mg (varenr.: 532101).
-
Ny rapport om indberettede formodede bivirkninger ved medicinsk cannabis
| 7. maj 2020 |
Svimmelhed, diarré og træthed er blandt de formodede bivirkninger, der er beskrevet i de i alt 66 indberetninger om medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen, som Lægemiddelstyrelsen modtog i 2019. Det viser Lægemiddelstyrelsens anden årsrapport om medicinsk cannabis i forsøgsordningen, som netop er offentliggjort.
-
Spirocort Turbuhaler og paralleldistribuerede direkte substituerbare alternativer – forsyningsvanskelighed
| 1. maj 2020 |
Der forventes i den kommende periode forsyningsvanskeligheder for Spirocort Turbuhaler i styrkerne 400 mikrg, 200 mikrg og muligvis 100 mikrg.
-
Rapport for 2019 om bivirkningsindberetninger ved udvalgte biologiske lægemidler
| 28. april 2020 |
Der er ikke fundet signaler om nye eller ændrede risici ved de biologiske og biosimilære lægemidler, som er underlagt skærpet indberetningspligt. Det viser en ny rapport, som Lægemiddelstyrelsen netop har offentliggjort.
-
Cyproteronacetat: Restriktioner for anvendelse på grund af risiko for meningeom
| 16. april 2020 |
Efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen, vil Bayer AB gerne informere om følgende
-
DHPC Euthyrox (levothyroxin) tabletter med ny formulering
| 7. april 2020 |
Euthyrox (levothyroxin) tabletter med ny formulering: Overvågning af patienter, der skifter fra nuværende til ny formulering
-
DHPC: Ulipristalacetat 5 mg mod uterusfibromer må ikke anvendes under igangværende gennemgang af risikoen for leverskade
| 23. marts 2020 |
EMA er i gang med at gennemgå fordele og risici ved ulipristalacetat 5 mg til behandling af uterusfibromer. Gennemgangen blev iværksat efter indberetning af ét nyt tilfælde af alvorlig leverskade, der førte til transplantation, hos en patient i behandling med Esmya 5 mg (ulipristalacetat). Der er aftalt følgende midlertidige tiltag, indtil gennemgangen er afsluttet.