Nyheder om Bivirkninger og produktinformation
-
EMAs bivirkningskomité undersøger sjælden betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19
| 3. september 2021 |
Danmark informerede i august det europæiske lægemiddelagenturs bivirkningskomité, PRAC, om et indberettet tilfælde af den sjældne betændelsestilstand, MIS-C, hos en 17-årig dreng efter vaccination mod COVID-19. Nu vil PRAC undersøge, om der er en sammenhæng mellem COVID-19-vaccinerne og MIS.
-
Lægemiddelstyrelsen undersøger et tilfælde af betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen undersøger i samarbejde med EMA, om en sjælden betændelsestilstand, MIS-C, der hidtil er set som COVID-19-følgevirkning hos børn og unge, også kan opstå som følge af vaccination. Der er ikke dokumenteret en sammenhæng med vaccinen, men det kan heller ikke udelukkes.
-
COVID-19 mRNA-vaccinerne Comirnaty og Spikevax: risiko for myokarditis og perikarditis
| 19. juli 2021 |
Kære sundhedspersonale. Efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og lægemiddelstyrelsen vil BIONTECH/PFIZER og MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. gerne informere om følgende: Resumé
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Kontraindikation hos personer, der tidligere har haft kapillærlækagesyndrom, og opdatering om trombose-trombocytopenisyndrom (TTS, også kaldet VITT)
| 19. juli 2021 |
Kære sundhedspersonale Janssen-Cilag International NV vil efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur og Lægemiddelstyrelsen gerne informere om følgende: Resumé Kapillærlækagesyndrom (CLS):
-
EMA konkluderer: Mulig sammenhæng mellem meget sjældne tilfælde af hjertebetændelse og mRNA-vacciner
| 9. juli 2021 |
EMA’s bivirkningskomité (PRAC) konkluderer, at der er en mulig sammenhæng mellem meget sjældne tilfælde af hjertemuskelbetændelse og hjertehindebetændelse og COVID-19-vaccinerne fra Moderna og Pfizer/BioNtech. Hjertebetændelsestilstandene vil derfor blive tilføjet til vaccinernes produktresumé.
-
Lægemiddelstyrelsen opfordrer til at tjekke information om velkendte vaccinebivirkninger efter rekordmange indberetninger
| 24. juni 2021 |
Du behøver hverken at kontakte lægen eller indberette det, hvis du får forbigående influenza-symptomer eller rødme ved indstiksstedet efter en vaccination mod COVID-19. Sådan lyder opfordringen fra Lægemiddelstyrelsen, der har fået over 40.000 indberetninger om formodede vaccinebivirkninger.
-
DHPC: INOmax (nitrogenoxid)
| 10. juni 2021 |
Problemer med at lukke cylinderventilerne efter brug: Forholdsregler når cylindrene frakobles fra trykregulatorerne.
-
Ny kampagne målrettet læger: Bivirkningsindberetninger af høj kvalitet gør en forskel
| 3. juni 2021 |
De seneste måneders arbejde med at overvåge sikkerheden ved vaccinerne mod COVID-19 har vist, hvor vigtige indberetninger fra læger om formodede bivirkninger ved lægemidler er. En ny kampagne om kvalitet i bivirkningsindberetninger målrettet læger skal give en endnu bedre lægemiddelovervågning.
-
DHPC: ▼Lojuxta (lomitapid)
| 19. februar 2021 |
Påmindelse om at overvåge leverfunktionen hos patienter, der behandles med Lojuxta, og om at undgå brug under graviditet.
-
Sikkerhedsinformation vedr. Esmya (ulipristalacetat 5 mg)
| 12. februar 2021 |
Esmya/ulipristalacetat 5 mg: Ny indikationsbegrænsning relateret til uterusfibromer grundet risiko for alvorlig leverskade
-
Sikkerhedsinformation vedr Alkindi
| 12. februar 2021 |
Risiko for akut binyrebarkinsufficiens ved skift fra knuste tabletter eller magistrelt fremstillede orale formuleringer af hydrocortison til Alkindi (hydrocortisongranulat i kapsler, der skal åbnes)
-
Esmya til behandling af fibromer i livmoderen bør ikke længere markedsføres i EU
| 28. januar 2021 |
En gennemgang foretaget af den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har bekræftet, at 5 mg ulipristalacetat (Esmya og generiske lægemidler), der anvendes til behandling af symptomer på fibromer i livmoderen, kan forårsage leverskade, herunder medføre behov for levertransplantation. PRAC har derfor anbefalet tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.
-
Status på overvågning af BioNTech/Pfizer-vaccinen
| 18. januar 2021 |
Over 100.000 danskere er vaccineret med BioNTech/Pfizers vaccine Comirnaty. 117 indberetninger om formodede bivirkninger er undersøgt pr. 13. januar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og kendte. Herudover 8 tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og 5 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
DHPC Gliolan: Instruks i tilfælde af udsat operation og information om fluorescens ved lavgradsgliom
| 2. december 2020 |
Vigtig information om Gliolan (5-aminolevulinsyre, 5-ALA): Instruks i tilfælde af udsat operation og information om fluorescens ved lavgradsgliom
-
DHPC Tecfidera - opdaterede anbefalinger
| 18. november 2020 |
Opdaterede anbefalinger på baggrund af tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i forbindelse med mild lymfopeni
-
Gilenya® (fingolimod) – Opdaterede anbefalinger for at mindske risikoen for lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
| 11. november 2020 |
Efter den seneste periodiske gennemgang af sikkerhedsdata er der hos patienter i behandling med Gilenya blevet indberettet tre tilfælde af leversvigt, der krævede levertransplantation, heriblandt et tilfælde der tydede på en stærk årsagssammenhæng med produktet.
-
DHPC: Ondexxya (andexanet alfa): Undgå brug af andexanet forud for heparinbehandling
| 4. november 2020 |
Det er blevet rapporteret, at Off-label brug af andexanet alfa, til revertering af FXa-antikoagulation før operation, med planlagt heparinantikoagulation, kan medføre manglende respons på heparin.
-
Esbriet (pirfenidon): Vigtig opdatering af sikkerhedsinformationen og nye anbefalinger vedrørende forebyggelse af lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
| 2. november 2020 |
Der er for nyligt indberettet svære, inklusive fatale, tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade (DILI) ved behandling med Esbriet (pirfenidon).
-
Systemiske og inhalerede fluoroquinoloner: risiko for hjerteklapinsufficiens
| 2. november 2020 |
Indehavere af markedsføringstilladelserne for fluoroquinolon-antibiotika vil gerne efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen informere om risikoen for hjerteklapinsufficiens forbundet med fluoroquinoloner til systemisk brug og til inhalation.
-
Global kampagne sætter endnu en gang fokus på bivirkninger og vigtigheden i at indberette formodede bivirkninger
| 2. november 2020 |
En international kampagne med særligt fokus på indberetning af bivirkninger er netop skudt i gang. For femte år i træk er lande over hele verden gået sammen om en fælles kampagne, som sætter bivirkninger og vigtigheden af at indberette dem i fokus.