Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Ny udleveringsstatus for visse opioider træder i kraft den 1. januar 2018
| 10. november 2017 |
Lægemidler indeholdende tramadol, codein, buprenorphin, nalbuphin samt opium ændrer udleveringsgruppe fra A til A§4 den 1. januar 2018.
-
Nye formatkrav til virksomheders ansøgninger om markedsføringstilladelser fra 1. januar 2018
| 10. november 2017 |
NeeS afvikles som muligt format for ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP). Der er tale om en ændring på det humanmedicinske område. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.
-
Suspendering af Europharma DK ApS' tilladelser til fremstilling og distribution af lægemidler
| 8. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har tirsdag den 7. november 2017 suspenderet Europharma DK ApS’ tilladelser med autorisationsnummer 34525 udstedt den 1. juni 2017 til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-tilladelse) og autorisationsnummer 33270 udstedt den 20. marts 2017 til distribution af lægemidler (GDP-tilladelse).
-
Det er igen muligt at ansøge om tilladelse til parallelimport via DKMAnet
| 2. november 2017 |
De tekniske problemer der betød, at det ikke har været muligt at ansøge elektronisk om tilladelse til parallelimport af lægemidler via DKMAnet, er nu løst.
-
Resultater for inspektion af detailhandlen
| 31. oktober 2017 |
Lægemiddelstyrelsen offentliggør for første gang resultaterne af inspektionerne i hver enkelt butik, der sælger håndkøbsmedicin.
-
Problemer med DKMAnet og parallelimport frem til slutningen af oktober
| 18. oktober 2017 |
Der er desværre i øjeblikket tekniske problemer med DKMAnet. Det er derfor ikke muligt digitalt at søge om tilladelse til parallelimport af lægemidler. Vi regner med, at funktionen vil virke igen sidst i oktober 2017. Virksomheder kan indtil da benytte ansøgningsskemaet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
-
Lægemiddelstyrelsen bidrager til review af kinesisk lægemiddellov
| 10. oktober 2017 |
Mandag d. 9. oktober havde Lægemiddelstyrelsen besøg af en kinesisk delegation på højt niveau ledet af Xu Jinghe. Xu Jinghe er generaldirektør for CFDA's Department of Legal Affairs og dermed en af chefarkitekterne bag fornyelsen af den kinesiske lægemiddellovgivning.
-
Nyt fra Lægemiddelstyrelsen oktober 2017
| 3. oktober 2017 |
I dette nummer af Nyt fra Lægemiddelstyrelsen kan du blandt andet læse om, at en række opioider får ændret sin udleveringsbestemmelse og om den nye vejledning til læger om medicinsk cannabis, der er på vej, og om bekendtgørelsen om import af cannabisprodukter.
-
Nu kan der søges om tilladelse til fremstilling af cannabisprodukter samt til dyrkning af cannabis
| 29. september 2017 |
Ansøgningsmateriale til fremstilling af cannabismellemprodukter samt ansøgningsmateriale til udviklingsordning for dyrkning og håndtering af cannabis til medicinsk brug er netop offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
-
Veterinærmedicinsk medlem til Lægemiddelnævnet
| 28. september 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget et tilstrækkeligt antal veterinærmedicinske kandidater inden fristens udløb, og ønsker derfor at indkalde yderligere forslag til veterinærmedicinske kandidater. Forslag skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest den 12. oktober 2017.
-
Verdensomspændende aktion mod ulovlig medicin
| 25. september 2017 |
En verdensomspændende aktion mod ulovligt medicinsalg er netop slut. 123 lande deltog, 354 personer er anholdt eller efterforskes nærmere, og over 3.500 hjemmesider er lukket.
-
Høring om humane håndkøbslægemidler i selvvalg
| 21. september 2017 |
Regeringen ønsker med ændring af lov om apotekervirksomhed og lov om lægemidler (lov nr. 1736 af 27. december 2016) at indføre selvvalg af visse håndkøbslægemidler, så håndkøbslægemidler kan forhandles i butiksarealer og ikke alene bag disken. Lægemiddelstyrelsen har den 20. september 2017 sendt ændringen i høring hos relevante interessenter.
-
Afgørelser om markedsføringstilladelser sendes digitalt til danske modtagere fra oktober 2017
| 20. september 2017 |
Fra 1. oktober 2017 sender Lægemiddelstyrelsens godkendelsesafdeling afgørelsesbreve om markedsføringstilladelser (inklusive eventuelle bilag) til danske modtagere og virksomheder med digital post.
-
Nyt fra Lægemiddelstyrelsen
| 4. september 2017 |
Lægemiddelstyrelsens nyhedsbrev Nyt om Bivirkninger har skiftet navn til Nyt fra Lægemiddelstyrelsen og vil fremadrettet handle mere bredt om lægemidler, patientsikkerhed og life science.
-
Lægemiddelstyrelsen har lanceret nyt Produktresume.dk
| 28. august 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har lanceret en ny og forbedret udgave af hjemmesiden Produktresume.dk. Produktresume.dk er den hjemmeside, hvor lægemiddelprofessionelle og andre interesserede kan finde den gældende udgave af produktresuméet for godkendte lægemidler i Danmark.
-
Medlemmer til Lægemiddelnævnet
| 25. august 2017 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Lægemiddelnævnet for perioden 1. oktober 2017 til 30. september 2021. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Lægemiddelnævnet, herunder bringe sig selv i forslag.
-
Endnu et parti forfalskede pakninger af skizofrenilægemidlet Xeplion 150 mg kaldes tilbage
| 1. august 2017 |
Tyske og danske parallelimportører er nu sammen med Lægemiddelstyrelsen ved at kalde det 4. parti (batch) af Xeplion 150 mg tilbage fra engrosforhandlere, sygehuse og apoteker, da nogle af pakningerne er forfalskede.
-
Forfalskede pakninger af skizofrenilægemidlet Xeplion 150 mg
| 26. juli 2017 |
En tysk og flere danske parallelimportører har sammen med Lægemiddelstyrelsen kaldt flere partier (batcher) af Xeplion 150 mg tilbage fra engrosforhandlere, sygehuse og apoteker, da nogle af pakningerne er forfalskede.
-
Nye gebyrer fra 1. juli 2017 for lægemidler, lægemiddel-virksomheder og kliniske forsøg
| 30. juni 2017 |
Den 1. juli 2017 træder en ny bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler, lægemiddelvirksomheder og kliniske forsøg med lægemidler i kraft. De nye gebyrer indebærer ændringer på en række områder.
-
Elleve nye stoffer føjet til listen over euforiserende stoffer
| 15. juni 2017 |
Fra den 15. juni 2017 er 11 nye stoffer optaget på bilag 1 i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.