Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Leveringsproblemer på børnevaccinen
| 29. januar 2016 |
Statens Serum Institut har informeret at DiTeKiPol/Act-Hib vaccine vil gå i restordre og det vil medføre forsyningsvanskeligheder.
-
Oplysninger om fransk forsøg offentliggjort
| 25. januar 2016 |
Den franske lægemiddelstyrelse har offentliggjort protokollen for det franske forsøg, som kostede en forsøgsperson livet, og hvor fire personer fortsat er indlagt.
-
Forsyningsvanskeligheder på Morfin DAK injektionsvæske 20 mg/ml, 10 x 1 ml
| 15. januar 2016 |
Virksomheden Takeda Pharma A/S har meddelt Lægemiddelstyrelsen, at der er problemer med at levere Morfin DAK injektionsvæske 20 mg/ml, 10 x 1ml.
-
Adgang til resultater i EudraCT fra 13. januar
| 13. januar 2016 |
Når et klinisk forsøg med lægemidler er afsluttet, skal forsøgets resultater indtastes i EudraCT databasen. Der har i en periode ikke været adgang til at indtaste data i EudraCT. EMA åbner nu igen muligheden for at kunne lægge resultater i EudraCT.
-
Nye regler for kliniske forsøg på vej
| 11. januar 2016 |
Ny EU-forordning om kliniske forsøg med lægemidler er udsat til 2018.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2016
| 7. januar 2016 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2016.
-
Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), koordineret procedure for vurdering før ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg
| 9. juli 2013 |
Voluntary Harmonisation Procedure (frivillig harmoniseret procedure) er en procedure, hvor det er muligt at opnå en koordineret videnskabelig vurdering af en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg, som skal foregå i flere europæiske lande.
-
Smertestillende medicin skal på recept fra 30. september 2013
| 28. maj 2013 |
Sundhedsstyrelsen har besluttet, at receptpligt for store pakker med svag smertestillende medicin bliver indført den 30. september 2013. Fra denne dato vil kun små pakninger af svage smertestillende medicin kunne købes i håndkøb. Der ændres i øvrigt ikke ved udleveringsgrupperne for de lægemidler, der efter den 30. september kan købes i håndkøb.
-
Smertestillende medicin skal på recept
| 5. april 2013 |
Fremover kan man kun købe store pakker med svag smertestillende medicin, hvis man har en recept fra lægen. Ændringen skal begrænse forgiftningstilfælde og behovet for levertransplantationer.