Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler

  • Forsyningsvanskeligheder med medicin mod alkoholafhængighed

    | 30. september 2019 |

    Lægemidlet Campral, der bruges til behandling af alkoholafhængighed, er pt. i restordre. Produktet kan dog skaffes fra udlandet, hvis læger søger Lægemiddelstyrelsen om udleveringstilladelse.

  • Årsrapport for kliniske forsøg 2018

    | 30. september 2019 |

    I 2018 modtog Lægemiddelstyrelsen 288 ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg med mennesker. Det er et fald på 11 pct. i forhold til 2017, som primært skyldes et lavere antal forsøg fra de non-kommer

  • Medicin mod for meget mavesyre tilbagekaldes fra apoteker og butikker med håndkøbslægemidler

    | 19. september 2019 |

    Der er fundet spor af urenheder i en bestemt type medicin mod for meget mavesyre, som indeholder stoffet ranitidin, der bruges til behandling af bl.a. halsbrand. For en sikkerheds skyld stoppes salget af denne type medicin derfor på de danske apoteker og butikker med håndkøbslægemidler. Alternativer er tilgængelige.

  • Europæisk samarbejde om at undgå nitrosaminer i kemisk fremstillet medicin

    | 19. september 2019 |

    Det europæiske medicinalagentur EMA vil udarbejde en vejledning til virksomheder om at undgå, at der opstår urenheder med nitrosaminer i medicin, når den bliver produceret. Nitrosaminer mistænkes for at være kræftfremkaldende.

  • Opfordring til sponsorer om at offentliggøre resultater fra kliniske forsøg i EU-databasen

    | 3. juli 2019 |

    I et åbent brev, der netop er udsendt, opfordrer Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Heads of Medicines Agencies (HMA), der er et netværk af direktører fra mere end 40 lægemiddelmyndigheder i EU, alle sponsorer til at offentliggøre forsøgsresultater fra kliniske forsøg i EU's database for kliniske forsøg.

  • Ny blanket til tilbagekaldelsesbrev

    | 2. juli 2019 |

    En ny blanket til tilbagekaldelse af et lægemiddel findes nu på Lægemiddelstyrelsen hjemmeside.

  • Ny rapport om bivirkningsindberetninger ved udvalgte biologiske lægemidler

    | 28. juni 2019 |

    Der er ikke fundet nye sikkerhedsproblemer ved de biologiske og biosimilære lægemidler, som er underlagt skærpet indberetningspligt. Det viser en ny rapport, som Lægemiddelstyrelsen netop har offentliggjort.

  • Ny rapport: Kontrol af salg af håndkøbsmedicin i detailhandlen i 2018

    | 7. maj 2019 |

    Lægemiddelstyrelsen har i 2018 foretaget 783 inspektioner i detailbutikker, som har tilladelse til at sælge håndkøbsmedicin. Formålet med inspektionerne var at kontrollere, at butikkerne opbevarer og håndterer medicinen på forsvarlig vis af hensyn til patientsikkerheden.

  • Kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler til DKMAnet

    | 23. april 2019 |

    Lægemiddelstyrelsens laboratorium har ved en målrettet kontrol af www.indlaegsseddel.dk konstateret, at der fortsat er problemer med at sikre, at indlægssedler bliver lagt på portalen, og at de lever op til kravene for læsbarhed.

  • Gå-hjem-møde i Lægemiddelstyrelsen om nye EU-anbefalinger for komplekse kliniske forsøg

    | 29. marts 2019 |

    Den 30. april inviterer Lægemiddelstyrelsen lægemiddelvirksomheder, forskere og andre interesserede til et gå-hjem-møde om de nye, fælles europæiske anbefalinger for komplekse kliniske forsøg, som skal understøtte udviklingen af personlig medicin.

  • Fagligt forum om Life Science i Lægemiddelstyrelsen 27. marts 2019

    | 15. marts 2019 |

    Hvilke kompetencer, rammer og strategier skal der til for, at den danske Life Science-sektor også fremover kan tilhøre verdenseliten til gavn for borgere, patienter og samfundet som helhed? Hvilke etiske standarder forudsætter den teknologiske revolution inden for lægemiddelområdet og i forhold til udviklingen af medicinsk udstyr?

  • Fælles europæiske anbefalinger sætter rammen for forsøg med fremtidens medicin

    | 7. marts 2019 |

    Den fælleseuropæiske arbejdsgruppe for komplekse medicinforsøg med forsøgspersoner, som Danmark står i spidsen for, har netop udgivet en række anbefalinger, der skal sætte rammerne for udviklingen af personlig medicin.

  • Batchanalysekontrol af lægemidler kan efter Brexit undtagelsesvis udføres i Storbritannien

    | 26. februar 2019 |

    Europa-Kommissionen meddelte den 25. februar 2019, at de nationale lægemiddelmyndigheder kan give lægemiddelvirksomheder tilladelse til, at batchanalysekontrol af godkendte lægemidler (Batch Control Testing) for en periode kan udføres i Storbritannien - også efter Brexit.

  • Nyt center for dataanalyse i Lægemiddelstyrelsen på vej

    | 8. februar 2019 |

    Regeringen har netop besluttet at støtte oprettelsen et nyt dataanalysecenter i Lægemiddelstyrelsen. Centeret skal kunne håndtere analyser af store datamængder på lægemiddelområdet og medicinsk udstyr og vil sætte nye standarder for overvågningen af sikkerheden og effekten af lægemidler og medicinsk udstyr, efter de er kommet på markedet.

  • Blodtryksmedicin med valsartan tilbagekaldes - opdateret

    | 1. februar 2019 |

    Der er fundet potentielt sundhedsskadelige urenheder i flere varianter af medicin med det aktive stof valsartan. Medicinen bruges til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt. Patienter, der er i behandling med de berørte lægemidler, skal derfor kontakte deres læge snarest muligt for at blive skiftet over på anden medicin. OPDATERING 1. oktober: Kinesisk fabrik mister fremstillingstilladelse.

  • Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2019

    | 18. januar 2019 |

    Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2019.

  • Sikkerhedselementer - håndtering af alarmer fra lægemiddeldatabasen

    | 21. december 2018 |

    Lægemiddelstyrelsen har publiceret information om håndtering af alarmer fra lægemiddeldatabasen – efter reglerne om sikkerhedselementer træder i kraft 9. februar 2019.

  • Apoteker må ikke længere fremstille og forhandle magistrelle hydrokortison tabletter

    | 20. december 2018 |

    Nu er der markedsført lægemidlet Alkindi (granulat med indhold af hydrokortison i styrkerne 0,5 mg, 1 mg , 2 mg og 5 mg). Det er derfor ikke længere tilladt for apoteker at fremstille og forhandle magistrelle tabletter med hydrokortison, med mindre der foreligger en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

  • Ny rapport om bivirkningsindberetninger om den smertestillende medicin tramadol

    | 20. december 2018 |

    Lægemiddelstyrelsen har modtaget 830 indberetninger om formodede bivirkninger ved tramadol, siden medicinen kom på markedet i marts 1993. 155 af dem omhandler symptomer på afhængighed. Det fremgår af en ny rapport, som netop er udgivet. I 2017 blev ca. 265.000 personer behandlet med tramadol.

  • Nyt fra Lægemiddelstyrelsen, december 2018

    | 19. december 2018 |

    I årets sidste nummer af Nyt fra Lægemiddelstyrelsen kan du blandt andet læse om de nye skærpede regler for medicinsk udstyr, seneste nyt om lægemiddelsikkerhed og medicinsk udstyr og få et indblik i Lægemiddelstyrelsen 2018.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...