Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Ændring af rapportering for visse cannabisprodukter fra 1. januar 2024
| 6. december 2023 |
FNs kontrolorgan, International Narcotics Control Board (INCB) har besluttet at ændre på måden cannabisbaserede produkter skal angives og registreres i forhold til reglerne for euforiserende stoffer. Ændringerne træder i kraft 1. januar 2024.
-
Fristen i 2023 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december 2023
| 4. december 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, til og med den 1. januar 2024. Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler og ansøgninger om tilladelser til kliniske lægemiddelforsøg skal være modtaget senest den 20. december 2023. Ansøgninger der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2024.
-
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår
| 28. november 2023 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra lørdag d. 23. december 2023 til mandag d. 1. januar 2024 - begge dage inklusiv. Læs i øvrigt, hvilke tidsfrister der gælder for ansøgninger inden for Lægemiddelstyrelsens område i 2023.
-
Indberetningsskemaer for 2023 til årlig indberetning af euforiserende stoffer
| 27. november 2023 |
Indberetningsskemaer for 2023 til årlig indberetning af euforiserende stoffer ligger nu klar på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
-
Høring over bekendtgørelser om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler
| 20. november 2023 |
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har den 14. november 2023 udsendt udkast til bekendtgørelser om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler i offentlig høring med frist for høringssvar den 8. december 2023.
-
Den 13. december 2023 er frist for behandling af eksportcertifikater til lægemidler inden jul
| 14. november 2023 |
Ansøgninger om eksportcertifikater til lægemidler skal være modtaget senest den 13. december 2023, såfremt de skal behandles og udstedes inden jul.
-
Den 15. december er sidste frist for modtagelse af ansøgninger vedr. virksomhedstilladelser i 2023
| 14. november 2023 |
Ansøgninger om virksomhedstilladelser skal være modtaget senest den 15. december 2023, hvis sagsbehandling ønskes påbegyndt inden jul.
-
Ansøgningsfrister for udstedelse af certifikater til import/eksport af euforiserende stoffer inden jul
| 14. november 2023 |
Ansøgninger om import/eksport certifikater, som modtages via NDS Web, skal være modtaget senest den 15. december 2023, såfremt de skal behandles inden jul.
-
Risikotilpasset bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg med lægemidler er nu muligt
| 13. november 2023 |
Bivirkningsregistrering og rapportering i kliniske forsøg kan være ressourcekrævende for både investigator og sponsor. Den nye forordning om kliniske forsøg (CTR), giver mulighed for at tilpasse bivirkningshåndteringen i forhold til den enkelte forsøgsprotokol. Derfor har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet en skriftlig vejledning for sponsorer, der ønsker implementere risikotilpasset bivirkningshåndtering i et klinisk forsøg. Vejledningen beskriver de muligheder og krav der er i forbindelse med tilpasning af bivirkningshåndteringen.
-
De første elektroniske produktinformationer om lægemidler er nu offentliggjort
| 9. november 2023 |
Fire EU-lande – herunder Danmark – har nu offentliggjort de første udgaver af digital produktinformation om lægemidler. Et igangværende pilotprojekt tester brugen af digital produktinformation om lægemidler til borgere og sundhedsprofessionelle i hele EU.
-
Nye medlemmer i Nationalt råd for forsyningssikkerhed af lægemidler
| 1. november 2023 |
Efter udløbet af den første toårige periode er der nu udpeget nye medlemmer til Nationalt råd for forsyningssikkerhed af lægemidler.
-
Operation PANGEA XVI: Lægemiddelstyrelsen har anmeldt 26 hjemmesider for ulovlig medicinhandel
| 31. oktober 2023 |
Den årlige globale Interpol-aktion Operation Pangea løb af stablen i starten af oktober. I år var det danske fokus på illegal onlinehandel med medicin, og Lægemiddelstyrelsen har på baggrund af aktionen anmeldt 26 hjemmesider til politiet.
-
Gå hjem-møde for ITQA
| 30. oktober 2023 |
Lægemiddelstyrelsen inviterer til et gå hjem-møde for lægemiddelindustriens GxP ITQA og kvalitetsansvarlige for validering og drift af IT-systemer. Mødet foregår torsdag d. 30. november kl. 14.30 til 17.00 på Axel Heides Gade 1 i København.
-
Navngivning af lægemidler
| 30. oktober 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har opdateret den nationalt publicerede praksis for navngivning af lægemidler, naturlægemidler og cannabisslutprodukter.
-
Opdateret status for afvikling af forsinkede sager på lægemiddelområdet
| 19. oktober 2023 |
Status for afvikling af forsinkede sager på lægemiddelområdet pr. 1. oktober 2023 er nu opdateret på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Lægemiddelstyrelsen offentliggør status for afvikling af forsink
-
Ny formular til ansøgning af eksportcertifikater fra den 1. november 2023
| 6. oktober 2023 |
Ny formular til ansøgning af eksportcertifikater fra den 1. november 2023 Den 1. november 2023 tager vi vores nye digitale løsning i brug, hvilket får betyd-ning for måden, I ansøger om eksportcertifikater og troværdighedserklæringer på.
-
Europæisk monografi for Cannabisblomst er nu tilgængelig på EDQM’s hjemmeside
| 5. oktober 2023 |
Den Europæiske Farmakopé har udgivet monografien for Cannabisblomst på EDQM’s hjemmeside på grund af den store interesse fra eksterne brugere og interessenter.
-
Lægemiddelstyrelsen søger medlemmer til Farmakopénævnets faglige udvalg
| 29. september 2023 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Farmakopénævnets fire faglige udvalg for perioden 1. januar 2024 til 31. december 2027. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af udvalgene, herunder bringe sig selv i forslag.
-
Invitation til deltagelse i EU multi-stakeholder workshop omkring metodologi for kliniske forsøg med lægemidler
| 13. september 2023 |
Som led i EUs program for at accelere kliniske forsøg med lægemidler (Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)) har I nu mulighed for at komme med input til udviklingen af vejledninger for forskellige emner indenfor klinisk forsøgsmetodologi. Der afholdes en multi-stakeholder workshop d. 23. november 2023 i Amsterdam for at sikre relevante interessenters perspektiver og input til prioriteringen af de vejledninger der udvikles. I kan søge om deltagelse via ACT EU programmets hjemmeside (frist er d. 17. september 2023).
-
Anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer mellem jul og nytår 2023
| 6. september 2023 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår. Det betyder at der ikke er support vedrørende anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer fra mandag den 25. december 2023 til og med de