Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler

Kom til åbent hus om ATMP hos Lægemiddelstyrelsen

| 10. september 2026 |

Arbejder du med avancerede terapier i Danmark? Så kom til åbent hus d. 23. oktober, hvor vi dykker ned i udvikling og regulering af Advanced Therapy Medical Product (ATMP) og står klar til at svare på dine spørgsmål.

Godkendelser til medicinpakninger på engelsk forlænges

| 2. september 2026 |

Lægemiddelproducenter, der under det igangværende pilotprojekt med engelsksprogede fællesnordiske lægemiddelpakninger har fået tilladelse til at benytte pakninger på engelsk, får nu forlænget deres tilladelse til den 1. januar 2035.

Desmopressinacetattrihydrat, næsespray, opløsning, 2,5 mikrogram/dosis, er nu på listen af lægemidler, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker flere markedsføringstilladelser.

| 25. august 2026 |

Desmopressinacetattrihydrat, næsespray, opløsning, 2,5 mikrogram/dosis, er er nu på listen af lægemidler, hvor Lægemiddelstyrelsen ønsker flere markedsføringstilladelser. Lægemiddelstyrelsen opfordr

Kom til dialogmøde om de første erfaringer med EU’s HTA-forordning

| 19. august 2026 |

HTA-forordningen har nu været en realitet i ca. halvandet år, og for at samle op på de foreløbige erfaringer inviteres relevante virksomheder, patientorganisationer og lægevidenskabelige selskaber nu til dialogmøde.

PRAC vurderer, at NAION kan være en meget sjælden bivirkning ved Ozempic, Wegovy og Rybelsus

| 8. juli 2026 |

Den europæiske bivirkningskomité anbefaler, at det fremover skal stå i produktinformationen for medicin med indholdsstoffet semaglutid, at den sjældne øjensygdom NAION kan være en meget sjælden bivirkning. Ved symptomer på NAION bør behandlingen stoppes.

Besøg vores nye karriereunivers, der tager dig på en digital rundtur i Lægemiddelstyrelsen

| 29. juni 2026 |

Lægemiddelstyrelsen lancerer i dag et nyt digitalt univers, hvor du møder flere af vores fageksperter, vores direktør og ikke mindst vores vigtige opgave for det danske samfund.

Ny og mere brugervenlig vejledning om parallelimport af lægemidler

| 4. juni 2026 |

Lægemiddelstyrelsen har opdateret sin vejledning om parallelimport af lægemidler til mennesker.

EMAs lægemiddelkomité anbefaler Wegovy på pilleform

| 22. maj 2026 |

Det europæiske lægemiddelagentur EMAs lægemiddelkomité (CHMP) har på sit møde i denne uge besluttet at anbefale en godkendelse af Wegovy i pilleform. Nu er det op til EU-Kommissionen at træffe den endelige beslutning.

Det første lægemiddel får generelt tilskud efter fortrolig prisforhandling

| 20. maj 2026 |

Cremen Anzupgo, der anvendes til behandling af kronisk håndeksem, får som det første lægemiddel generelt tilskud under forsøgsordningen med fortrolige priser. Det generelle tilskud til Anzupgo gælder fra mandag d. 25. maj 2026.

Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 61 nye stoffer tilføjet

| 30. marts 2026 |

Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 61 nye stoffer tilføjet I Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 405 af 26. marts 2026 om euforiserende stoffer er der fra den 29. marts 2

Pilotprojekt om fællesnordiske medicinpakninger på engelsk i støt vækst

| 19. februar 2026 |

Efter godt ét år omfatter pilotprojektet med engelsksprogede fællesnordiske lægemiddelpakninger nu i alt 19 lægemidler – og flere forventes at komme til.

Ny digital formular til årlig opdatering for registrerede API‑virksomheder

| 5. februar 2026 |

Fra 5. februar 2026 bliver en ny digital formular obligatorisk til indsendelse af den årlige opdatering af API‑registrering.

Elektronisk afsendelse af afgørelsesbreve fylder 5 år

| 4. februar 2026 |

Siden 1. februar 2021 har Lægemiddelstyrelsen udsendt afgørelsesbreve vedrørende ansøgninger om markedsføringstilladelser på en elektronisk og sikker måde.

Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning i perioden 1. januar 2025 til 31. december 2025

| 23. januar 2026 |

Det følger af whistleblowerloven, at myndigheder omfattet af reglerne om aktindsigt i offentlighedsloven mindst én gang årligt skal offentliggøre oplysninger om deres virksomhed efter whistleblowerloven. Der er herved tale om en såkaldt offentlighedsordning.

API bekendtgørelsen er blevet opdateret

| 21. januar 2026 |

Bekendtgørelsen indeholder nu regler for kontraktudlæggelse af fremstilling og analyse, samt distributionsaktiviteter til andre virksomheder med relevant API-registrering.

Ét år med EU HTA-forordningen: Dialog om foreløbige erfaringer

| 12. januar 2026 |

For præcis ét år siden trådte EU’s nye HTA-forordning i kraft, og i dag har Lægemiddelstyrelsen, Medicinrådet og Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut samlet over 150 interessenter for i fællesskab at samle op på det første års erfaringer.

Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2026

| 5. januar 2026 |

Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2026.

Ændret variationsvejledning for humane lægemidler gældende fra den 15. januar 2026

| 24. november 2025 |

På baggrund af Europa-Kommissionens opdaterede ”Retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, IIa, III og IV i Kommissione

Ét år med EU HTA-forordningen: Kom til infomøde om foreløbige erfaringer

| 20. november 2025 |

Den 12. januar 2026 har EU HTA-forordningen været i kraft i ét år. I den anledning inviteres alle interesserede virksomheder og organisationer til informationsmøde.

Den 12. december 2025 er frist for udstedelse af eksportcertifikater til lægemidler inden jul

| 17. november 2025 |

Ansøgninger om eksportcertifikater til lægemidler skal være modtaget senest den 12. december 2025, såfremt de skal behandles og udstedes inden jul.