Nyheder med større betydning for patientsikkerheden
-
Nye regler om lagre af kritiske lægemidler træder i kraft 1. juli 2024
| 1. juli 2024 |
Fremover skal virksomheder bag de mest kritiske lægemidler have lagre med forsyninger til foreløbigt 6 ugers forbrug samt løbende indberette lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen. Virksomhederne har et halvt år til at forberede sig, og Lægemiddelstyrelsen afholder informationsmøder om de nye regler i august.
-
Lægemiddelstyrelsen ophæver karantæne af covid-19-vaccinebatch
| 20. oktober 2023 |
Den 17. oktober besluttede Lægemiddelstyrelsen at sætte et specifikt parti (batch HG2252) af covid-19-vaccinen fra Pfizer/BioNTech i karantæne. Siden da har styrelsen i samarbejde med Pfizer undersøgt dokumentationen for den pågældende batch, og på baggrund heraf har Lægemiddelstyrelsen nu besluttet at ophæve karantænen af den pågældende batch.
-
Covid-19-vaccinebatch i karantæne
| 17. oktober 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har ud fra et forsigtighedsprincip besluttet at sætte ét specifikt parti (batch) af covid-19-vaccinen fra Pfizer/BioNTech i karantæne. Det skyldes, at der på enkelte vaccinationssteder er blevet observeret en mulig fejl ved brug af dette parti vacciner. Nogle borgere vil derfor i disse dage opleve, at deres vaccinationstid bliver aflyst. På nuværende tidspunkt er der ikke tegn på, at den pågældende batch har konsekvenser for effekt eller sikkerhed.
-
Undersøgelse af årsagen til Dicillin-forurening er afsluttet
| 15. august 2023 |
Sandoz tilbagekaldte i februar antibiotika-medicinen Dicillin efter fund af multiresistente bakterier. Nu har Sandoz afsluttet sine analyser, og konklusionen er fortsat, at forureningen efter al sandsynlighed stammer fra urene børster.
-
Aduvanz 30 mg trukket tilbage – tjek dine pakninger og kapsler
| 9. juni 2023 |
Patienter, der er i behandling med ADHD-medicinen Aduvanz 30 mg fra leverandøren Takeda Pharma, skal hurtigst muligt tjekke de pakninger, de har liggende. Som følge af en fejl kan enkelte pakker indeholde Aduvanz 70 mg. Der er tydelig forskel i farven på de to typer kapsler. Patienterne bliver informeret via e-Boks.
-
Adrenalinpennen Emerade tilbagekaldes
| 11. maj 2023 |
Patienter, der har en Emerade adrenalinpen, skal hurtigst muligt kontakte en læge for at få en ny recept på en adrenalinpen fra et andet firma. Dernæst skal pennen ombyttes på apoteket til den nye adrena-linpen. Læger og apoteker bliver i dag informeret om situationen, så de er klar til at hjælpe patienterne med at få en ny adrenalinpen.
-
Kilden til forurening af Dicillin-kapsler er fundet med størst mulig sandsynlighed
| 27. marts 2023 |
Det har efter alt at dømme været en afvigelse fra de normale rengøringsprocedurer, der har ført til, at nogle kapsler i antibiotikamedicinen Dicillin er blevet forurenet med multiresistente bakterier. Det er foreløbigt konklusionen på de undersøgelser, som Lægemiddelstyrelsen er orienteret om.
-
Status på undersøgelse af bakteriefund i antibiotika-medicinen Dicillin
| 15. marts 2023 |
De foreløbige testresultater fra virksomheden Sandoz har bekræftet fund af multiresistente bakterier på kapsler i seks batches Dicillin. Disse seks batches er produceret i ét sammenhængende forløb. Det undersøges fortsat, om flere batches herudover er berørt, og hvor forureningen stammer fra.
-
Antibiotikalægemidlet Dicillin fra firmaet Sandoz tilbagekaldes
| 7. februar 2023 |
Patienter, der er i behandling med Dicillin Sandoz 500 mg kapsler, skal gå på apoteket og få byttet medicinen. Det er vigtigt, at man ikke afbryder sin behandling, men at man får ombyttet til et andet antibiotika-præparat. Apotekerne er informeret om, at de skal udlevere alternativ medicin.
-
PRAC anbefaler, at kraftig menstruationsblødning bliver nævnt som mulig bivirkning i forbindelse med covid-19-vaccination
| 28. oktober 2022 |
Efter sit møde i denne uge anbefaler den europæiske bivirkningskomité PRAC, at kraftig menstruationsblødning bliver inkluderet i produktresuméet for covid-19-vaccinerne fra Pfizer/BioNTech (Comirnaty) og Moderna (Spikevax).
-
Status på indberetninger om menstruationsforstyrrelser
| 9. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har igen gjort status over indberetninger om menstruationsforstyrrelser modtaget fra danske kvinder. Der er fortsat ingen tegn på, at cyklusændringer kan være en bivirkning fra covid-19 vaccinerne, men Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi har en mulig forklaring.
-
Information vedr. respirationsudstyr fra Philips Respironics
| 29. november 2021 |
Fabrikanter af medicinsk udstyr skal løbende, i henhold til gældende lovgivning for medicinsk udstyr, overvåge deres udstyr, efter det er leveret til danske og europæiske brugere og patienter. Dette b
-
EMA: Booster-vaccination med Comirnaty og Spikevax kan øge beskyttelsen mod COVID-19 hos udvalgte grupper
| 4. oktober 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMAs lægemiddelkomité CHMP konkluderer, at en booster-vaccination med mRNA-vaccinerne Comirnaty (Pfizer/BioNTech) og Spikevax (Moderna) kan øge beskyttelsen mod COVID-19 hos udvalgte grupper.
-
EMAs bivirkningskomité undersøger sjælden betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19
| 3. september 2021 |
Danmark informerede i august det europæiske lægemiddelagenturs bivirkningskomité, PRAC, om et indberettet tilfælde af den sjældne betændelsestilstand, MIS-C, hos en 17-årig dreng efter vaccination mod COVID-19. Nu vil PRAC undersøge, om der er en sammenhæng mellem COVID-19-vaccinerne og MIS.
-
Lægemiddelstyrelsen undersøger et tilfælde af betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen undersøger i samarbejde med EMA, om en sjælden betændelsestilstand, MIS-C, der hidtil er set som COVID-19-følgevirkning hos børn og unge, også kan opstå som følge af vaccination. Der er ikke dokumenteret en sammenhæng med vaccinen, men det kan heller ikke udelukkes.
-
EMA anbefaler at godkendelsen af Modernas COVID-19-vaccine udvides til at gælde 12-17-årige
| 23. juli 2021 |
Efter evaluering af nye data fra Moderna har det europæiske lægemiddelagentur EMA besluttet at anbefale, at den betingede godkendelse af selskabets COVID-19-vaccine Spikevax udvides til at gælde unge i aldersgruppen 12-17 år.
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Guillain-Barré syndrom indsættes som en meget sjælden bivirkning i produktinformationen
| 23. juli 2021 |
Guillain-Barré syndrom (GBS) vil blive tilføjet som en meget sjælden bivirkning i produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen, og en advarsel vil blive indsat i produktinformationen for at øge opmærksomheden på GBS blandt sundhedspersoner og personer der får COVID-19 Vaccine Janssen.
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Janssen: Personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, må ikke vaccineres med COVID-19 vaccine Janssen. Produktinformationen opdateres.
| 16. juli 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata identificeret kapillært lækagesyndrom (Capillary Leak Syndrome) som en ny bivirkning til COVID-19 vaccine Janssen, og PRAC konkluderede, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom, ikke må vaccineres med COVID-19 vaccine Janssen.
-
Første danske indberetning om VITT efter vaccination med COVID-19-vaccine fra Johnson & Johnson
| 14. juli 2021 |
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at en sammenhæng mellem det sjældne sygdomsbillede og vaccinen er sandsynlig.
-
EMA advarer mod brug af COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) til personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom
| 9. juli 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité (PRAC) har anbefalet, at personer, der tidligere har haft kapillært lækagesyndrom (CLS: capillary leak syndrome), ikke må vaccineres med COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). PRAC har også anbefalet, at kapillært lækagesyndrom tilføjes til produktinformationen som en ny bivirkning, og der skal tilføjes en advarsel for at øge opmærksomheden blandt sundhedspersonale og personer i denne risikogruppe.