Sikkerhedsinformation om lægemidler - DHPC
-
Nulojix (belatacept): Risiko for medicineringsfejl grundet ændringer i vedligeholdelsesdosis fra 5 mg/kg til 6 mg/kg
| 15. september 2022 |
I forbindelse med implementeringen af en ny fremstillingsproces vil vedligeholdelsesdosis for Nulojix (belatacept) blive ændret til 6 mg/kg hver 4. uge.
-
Hydroxyethylstivelse (HES)-infusionsvæske, opløsning: suspendering af markedsføringstilladelserne på grund af fortsat anvendelse hos kontraindicerede patientgrupper med øget risiko for alvorlige bivirkninger
| 17. juni 2022 |
HES-infusionsvæske er blevet suspenderet fra EU-markedet. Sundhedspersonale bør ikke længere anvende HES-infusionsvæske, og bør overveje andre egnede behandlingsalternativer i henhold til relevante kliniske retningslinjer.
-
Dexmedetomidin: Øget mortalitetsrisiko hos patienter ≤ 65 år på intensivafdeling
| 16. juni 2022 |
SPICE III-studiet var et randomiseret klinisk studie, der sammenlignede effekten af sedation med dexmedetomidin på all-cause mortalitet med effekten af standardbehandling hos 3904 kritisk syge voksne patienter i respiratorbehandling på intensivafdeling. Dexmedetomidin var forbundet med en øget mortalitetsrisiko i aldersgruppen ≤ 65 år sammenlignet med alternative sedativa (odds ratio 1,26; 95 % troværdighedsinterval (CrI) 1,02 til 1,56).
-
Defitelio (defibrotid): Må ikke anvendes til profylakse af veno-okklusiv sygdom (VOD) efter post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
| 13. juni 2022 |
Studie 15-007, som sammenlignede defibrotid i kombination med bedste støttende behandling (BSC) med BSC alene, som profylakse af VOD efter HSCT, er blevet stoppet, da resultaterne ikke har vist den ønskede effekt.
-
Ocaliva®▼ (obeticholsyre): Ny kontraindikation mod behandling af primær biliær cholangitis (PBC) hos patienter med dekompenseret levercirrose eller tidligere dekompenseret leversygdom
| 9. juni 2022 |
Anvendelse af obeticholsyre er nu kontraindiceret hos patienter med primær biliær cholangitis (PBC) og dekompenseret cirrose (herunder Child- Pugh B eller C) eller tidligere dekompensationshændelser. Dette sker på baggrund af manglende mulighed for gennem kliniske forsøg at kunne fastslå sikkerheden og virkningen ved obeticholsyre hos patienter med PBC og dekompenseret levercirrose eller med tidligere dekompenseret leversygdom, samt i lyset af nye sikkerhedsoplysninger fra indberetninger efter markedsføring.
-
Rucaparib (Rubraca®▼): interim-data fra studie CO-338-043 (ARIEL4) viser et fald i den samlede overlevelse i forhold til standardbehandling
| 10. maj 2022 |
Der er observeret en negativ effekt i forhold til samlet overlevelse (OS) for rucaparib sammenlignet med den kemoterapibehandlede kontrolgruppe (hhv. 19,6 måneder og 27,1 måneder med en hazard-ratio (HR) på 1,550 (95 % CI: 1,085, 2,214), p=0,0161) efter en planlagt interim-analyse (IA) i det randomiserede kontrollerede studie CO-338-043 (ARIEL4) udført efter godkendelse.
-
Infliximab (Remicade, Flixabi, Inflectra, Remsima og Zessly): Brug af levende vacciner hos spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus eller under amning
| 8. marts 2022 |
Infliximab passerer placenta og er blevet påvist i serum hos spædbørn op til 12 måneder efter fødslen. Spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, kan have en øget risiko for infektion, herunder svær dissemineret infektion, som kan have et letalt forløb.
-
Infliximab (Remicade, Flixabi, Inflectra, Remsima og Zessly): Brug af levende vacciner hos spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus eller under amning
| 7. marts 2022 |
Spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus (dvs. under graviditeten) • Infliximab passerer placenta og er blevet påvist i serum hos spædbørn op til 12 måneder efter fødslen. Spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, kan have en øget risiko for infektion, herunder svær dissemineret infektion, som kan have et letalt forløb.
-
Sikkerhedsinformation vedr. Xagrid (anagrelid)
| 22. februar 2022 |
Der er øget risiko for trombotiske komplikationer, inklusiv apopleksi, ved pludselig afbrydelse af anagrelid.
-
Mavenclad (cladribin): Risiko for alvorlig leverskade og nye anbefalinger vedrørende monitorering af leverfunktion
| 14. februar 2022 |
Der er rapporteret leverskade herunder alvorlige tilfælde hos patienter behandlet med Mavenclad.
-
Vigtig information om Stesolid 10 mg/dosis eller 5mg/dosis 5 x 2,5 ml rektalopløsning (diazepam)
| 17. december 2021 |
Der er opdaget mulige lækager fra tuber af Stesolid 5 mg/dosis og 10 mg/dosis rektalvæske, opløsning. Det omfatter meget få tuber. En lækkende tube kan medføre, at patienten ikke er i stand til at modtage den fulde dosis af medicinen. Undersøgelser har vist, at der er en meget lav risiko for lækage i en lille andel af tuberne.
-
▼Beovu ® (brolucizumab): Opdaterede anbefalinger for at minimere den kendte risiko for intraokulær inflammation, herunder nethinde vaskulit og/eller vaskulær okklusion i nethinden
| 4. november 2021 |
Intraokulær inflammation, herunder tilfælde af nethinde vaskulit og/eller vaskulær okklusion i nethinden, kan forekomme efter første intravitreale injektion med Beovu®, og når som helst under behandling. Disse tilfælde blev observeret hyppigere tidligt i behandlingen.
-
FORXIGA™ (dapagliflozin) 5mg bør ikke længere anvendes til behandling af type 1 diabetes mellitus
| 28. oktober 2021 |
Gældende pr. 25 oktober 2021 er Forxiga (dapagliflozin) 5 mg ikke længere godkendt til behandling af patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM) og bør ikke længere anvendes til denne patientgruppe. Dette er baseret på AstraZenecas beslutning om at fjerne T1DM -indikationen for dapagliflozin 5 mg.
-
VAXZEVRIA™/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risiko for trombocytopeni (inklusiv immun trombocytopeni) med eller uden blødning
| 13. oktober 2021 |
Der er rapporteret tilfælde af trombocytopeni, inklusiv immun trombocytopeni (ITP), efter vaccination med Vaxzevria, typisk inden for de første fire uger efter vaccinationen.
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Risiko for immun trombocytopeni (ITP) og venøs tromboembolisme (VTE)
| 13. oktober 2021 |
Der er indberettet meget sjældne tilfælde af ITP, typisk inden for de første fire uger efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen, hvor nogle har været med meget lave trombocyttal (< 20.000 pr μl). Dette omfatter tilfælde med blødning og tilfælde med fatal udgang. Nogle af disse tilfælde forekom hos personer, med ITP i anamnesen.
-
Lægemiddelstyrelsen undersøger et tilfælde af betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen undersøger i samarbejde med EMA, om en sjælden betændelsestilstand, MIS-C, der hidtil er set som COVID-19-følgevirkning hos børn og unge, også kan opstå som følge af vaccination. Der er ikke dokumenteret en sammenhæng med vaccinen, men det kan heller ikke udelukkes.
-
Lægemiddelstyrelsen søger to medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning
| 20. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen søger 2 nye medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning, der skal være med til at styrke arbejdet med lægemiddelovervågning.
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Guillain-Barré syndrom indsættes som en meget sjælden bivirkning i produktinformationen
| 23. juli 2021 |
Guillain-Barré syndrom (GBS) vil blive tilføjet som en meget sjælden bivirkning i produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen, og en advarsel vil blive indsat i produktinformationen for at øge opmærksomheden på GBS blandt sundhedspersoner og personer der får COVID-19 Vaccine Janssen.
-
COVID-19 mRNA-vaccinerne Comirnaty og Spikevax: risiko for myokarditis og perikarditis
| 19. juli 2021 |
Kære sundhedspersonale. Efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og lægemiddelstyrelsen vil BIONTECH/PFIZER og MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. gerne informere om følgende: Resumé
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Kontraindikation hos personer, der tidligere har haft kapillærlækagesyndrom, og opdatering om trombose-trombocytopenisyndrom (TTS, også kaldet VITT)
| 19. juli 2021 |
Kære sundhedspersonale Janssen-Cilag International NV vil efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur og Lægemiddelstyrelsen gerne informere om følgende: Resumé Kapillærlækagesyndrom (CLS):