Sikkerhedsinformation om lægemidler - DHPC
-
Mysimba (naltrexon/bupropion): langsigtet kardiovaskulær risiko og nye anbefalinger om årlig vurdering
| 3. juni 2025 |
De kardiovaskulære risici ved Mysimba hos patienter, der behandles i mere end et år, er ikke fuldt ud klarlagt.
-
Ixchiq (Chikungunya-vaccine (levende)): ny kontraindikation hos patienter på 65 år og derover, omfattende EU-gennemgang er igang
| 26. maj 2025 |
Pr. 2. maj 2025 er der på verdensplan indberettet 17 alvorlige bivirkninger hos personer i alderen 62-89 år efter vaccination med Ixchiq.
-
Veoza (fezolinetant): risiko for lægemiddelinduceret leverskade og nye anbefalinger om monitorering af leverfunktionen før og under behandling
| 15. januar 2025 |
Der er observeret alvorlig leverskade med fezolinetant.
-
Hydroxycarbamid-indeholdende lægemidler: Potentiel forstyrrelse af kontinuerlige glukosemonitorerings-systemer - risiko for falsk forhøjede glukosemålinger.
| 30. oktober 2024 |
Hydroxycarbamid kan medføre at visse systemer til kontinuerlig glukosemonitorering viser falsk forhøjede glukoseresultater fra sensoren, hvilket kan føre til hypoglykæmi, hvis glukosemålingerne fra sensoren anvendes til dosering af insulin.
-
5-fluorouracil: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal uracilniveauer i blodet, som anvendes til fænotypisering af DPD-mangel, fortolkes med forsigtighed, da nedsat nyrefunktion kan medføre forhøjede uracilniveauer i blodet.
| 24. oktober 2024 |
Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal uracilniveauer i blodet, som anvendes til fænotypisering af DPD-mangel (dihydropyrimidindehydrogenase-mangel), fortolkes med forsigtighed, da nedsat nyrefunktion kan medføre forhøjede uracilniveauer i blodet.
-
▼ Oxbryta (voxelotor): Suspendering af markedsføringstilladelse i EU
| 8. oktober 2024 |
Markedsføringstilladelsen for Oxbryta er suspenderet i EU som en forsigtighedsforanstaltning, mens der foregår en gennemgang af fordele og risici ved Oxbryta.
-
Glatirameracetat: Anafylaktiske reaktioner kan forekomme måneder op til år efter behandlingsstart
| 14. august 2024 |
Anafylaktiske reaktioner kan forekomme kort efter administration af glatirameracetat selv måneder op til år efter behandlingsstart. Der er rapporteret om tilfælde med dødelig udgang.
-
Ocaliva▼ (obeticholsyre): Anbefaling om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen i Den Europæiske Union på grund af ubekræftet klinisk fordel
| 31. juli 2024 |
Fase 3-studiet 747-302 (COBALT) med Ocaliva til patienter med primær biliær cholangitis (PBC) bekræftede ikke den kliniske fordel ved Ocaliva.
-
▼Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus og Yescarta (CD19- eller BCMA-rettet CAR T-celleterapier: Risiko for sekundær malignitet af T-celle oprindelse
| 18. juli 2024 |
Sekundære maligniteter af T-celle oprindelse, herunder kimær antigenreceptor (CAR)-positive maligniteter, er rapporteret indenfor uger og op til flere år efter behandling af hæmatologiske maligniteter med en BCMA- eller CD19-rettet CAR T-celleterapi.
-
Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir): Påmindelse om livstruende og dødelige lægemiddelinteraktioner med visse immunsuppressiva, herunder tacrolimus
| 21. marts 2024 |
Samtidig administration af Paxlovid og visse immunsuppressiva med snævert terapeutisk indeks, f.eks. calcineurinhæmmere (ciclosporin, tacrolimus) og mTOR-hæmmere (everolimus, sirolimus), kan føre til livstruende og dødelige reaktioner på grund af farmakokinetiske interaktioner.
-
Nye foranstaltninger vedrørende den potentielle risiko for neurologiske udviklingsforstyrrelser hos børn af fædre, der er behandlet med valproat i de 3 måneder inden befrugtning
| 19. februar 2024 |
Et retrospektivt observationsstudie i tre nordiske lande tyder på en øget risiko for neurologiske udviklingsforstyrrelser hos børn (fra 0 til 11 år) af fædre behandlet med valproat som monoterapi i 3 måneder inden befrugtning, sammenlignet med børn af fædre behandlet med lamotrigin eller levetiracetam som monoterapi. På grund af studiets begrænsninger vurderes denne risiko som potentiel, men ikke bekræftet.
-
Minirin (desmopressin) 2,5 mikrogram næsespray, opløsning: Indførsel af advarsler om potentiel risiko ved eksponering af hjælpestoffet chlorbutanol.
| 16. november 2023 |
Minirin 2,5 mikrogram næsespray, opløsning indeholder stabiliseringsmidlet CHLORBUTANOL
-
Topiramat og topiramat/phentermin kombinationsprodukt: Nye restriktioner for at forebygge eksponering under graviditet
| 1. november 2023 |
Topiramat kan forårsage alvorlige medfødte misdannelser og væksthæmning hos fosteret, hvis det anvendes under graviditet. Nyere data viser endvidere en mulig øget risiko for neurologiske udviklingsforstyrrelser, herunder autismespektrumforstyrrelser, intellektuel funktionsnedsættelse og ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) efter brug af topiramat under graviditet.
-
Bendamustinhydrochlorid Accord 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Potentiel risiko for medicineringsfejl ved fortynding af opløsning med højere koncentration
| 14. september 2023 |
Der er risiko for, at der kan opstå medicineringsfejl ved højere koncentration/ml (10 gange højere koncentration pr. ml) i forhold til andre bendamustinpræparater, som er godkendt i de respektive EU-lande, hvilket potentielt kan føre til overdosering.
-
Simponi (golimumab) 50 mg og 100 mg: Vigtige ændringer til injektionsvejledningen for Simponi SmartJect fyldt pen
| 9. august 2023 |
Utilsigtede nålestikskader, bøjede eller krogede nåle og manglende aktivering af pennen er indberettet for Simponi SmartJect fyldt pen
-
GAVRETO (pralsetinib): Øget risiko for tuberkulose og tiltag for at minimere denne risiko
| 19. juni 2023 |
Tuberkulose, hovedsageligt ekstrapulmonal, er blevet rapporteret hos patienter, der får pralsetinib.
-
ADAKVEO ▼ (crizanlizumab): tilbagekaldelse af EU markedsføringstilladelse grundet mangel på terapeutisk virkning
| 16. juni 2023 |
Fase III-studiet (STAND) for Adakveo til patienter med seglcellesygdom med vaso-okklusive kriser bekræftede ikke Adakveos kliniske fordele.
-
Systemiske og inhalerede fluorquinolon-antibiotika: påmindelse om begrænsninger ved brug
| 9. juni 2023 |
Nye studiedata tyder på, at fluorquinoloner fortsat ordineres ud over de anbefalede anvendelser.
-
Ikervis får ikke generelt eller generelt klausuleret tilskud
| 14. april 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Ikervis, øjendråber, opløsning med indhold af ciclosporin i styrken 1 mg/ml, ikke skal have generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. Vi finder, a
-
Opdaterede anbefalinger for brugen af Januskinase-hæmmere for at minimere risici for malignitet, alvorlige kardiovaskulære hændelser, alvorlige infektioner, venøs tromboemboli og mortalitet
| 15. marts 2023 |
Der er observeret en øget forekomst af malignitet, alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), alvorlige infektioner, venøs tromboemboli (VTE) og mortalitet hos patienter med reumatoid artritis (RA) med visse risikofaktorer ved behandling med Januskinase-hæmmere (JAK-hæmmere) – Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) og Xeljanz (tofacitinib) – sammenlignet med TNFα-hæmmere.