Sikkerhedsinformation om lægemidler - DHPC
-
EMA’s ekspertudvalg mødes den 6. januar om Moderna-vaccinen mod COVID-19
| 17. december 2020 |
EMA’s ekspertudvalg, der pt. bl.a. vurderer vaccineproducenten Modernas ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse i EU af deres vaccine mod COVID-19, har kalendersat et møde den 6. januar, hvor en indstilling til EU-Kommissionen kan falde. Få dage efter kan Kommissionen formelt godkende vaccinen.
-
DHPC Gliolan: Instruks i tilfælde af udsat operation og information om fluorescens ved lavgradsgliom
| 2. december 2020 |
Vigtig information om Gliolan (5-aminolevulinsyre, 5-ALA): Instruks i tilfælde af udsat operation og information om fluorescens ved lavgradsgliom
-
DHPC Tecfidera - opdaterede anbefalinger
| 18. november 2020 |
Opdaterede anbefalinger på baggrund af tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i forbindelse med mild lymfopeni
-
Gilenya® (fingolimod) – Opdaterede anbefalinger for at mindske risikoen for lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
| 11. november 2020 |
Efter den seneste periodiske gennemgang af sikkerhedsdata er der hos patienter i behandling med Gilenya blevet indberettet tre tilfælde af leversvigt, der krævede levertransplantation, heriblandt et tilfælde der tydede på en stærk årsagssammenhæng med produktet.
-
DHPC: Ondexxya (andexanet alfa): Undgå brug af andexanet forud for heparinbehandling
| 4. november 2020 |
Det er blevet rapporteret, at Off-label brug af andexanet alfa, til revertering af FXa-antikoagulation før operation, med planlagt heparinantikoagulation, kan medføre manglende respons på heparin.
-
Esbriet (pirfenidon): Vigtig opdatering af sikkerhedsinformationen og nye anbefalinger vedrørende forebyggelse af lægemiddelinduceret leverskade (DILI)
| 2. november 2020 |
Der er for nyligt indberettet svære, inklusive fatale, tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade (DILI) ved behandling med Esbriet (pirfenidon).
-
Systemiske og inhalerede fluoroquinoloner: risiko for hjerteklapinsufficiens
| 2. november 2020 |
Indehavere af markedsføringstilladelserne for fluoroquinolon-antibiotika vil gerne efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen informere om risikoen for hjerteklapinsufficiens forbundet med fluoroquinoloner til systemisk brug og til inhalation.
-
Danskernes forbrug af opioider er faldende
| 2. november 2020 |
Den samlede mængde solgte opioider er faldet med godt 20 procent over de seneste fire år. Samtidig bruger færre danskere den mest anvendte opioidtype tramadol. Det viser to nye undersøgelser fra Sundhedsdatastyrelsen og Lægemiddelstyrelsen.
-
NULOJIX® (belatacept)
| 25. september 2020 |
NULOJIX® (belatacept): Forlængelse af den midlertidige forsyningsbegrænsning indtil 4. kvartal 2021 (initieret i marts 2017).
-
Astra Zenecas COVID19-vaccineforsøg sat på pause, mens mulig alvorlig bivirkning undersøges
| 10. september 2020 |
Indrulleringen af forsøgspersoner på Astra Zenecas fase 3-forsøg med en vaccine mod covid19 er sat på pause i medfør af gældende regler og sikkerhedsprocedurer, mens en mulig alvorlig bivirkning undersøges.
-
Esmya til behandling af fibromer i livmoderen bør ikke længere markedsføres i EU
| 8. september 2020 |
En gennemgang foretaget af den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har bekræftet, at 5 mg ulipristalacetat (Esmya og generiske lægemidler), der anvendes til behandling af symptomer på fibromer i livmoderen, kan forårsage leverskade, herunder medføre behov for levertransplantation. PRAC har derfor anbefalet tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.
-
DHPC Prevymis (letermovir)
| 3. september 2020 |
Prevymis (letermovir) koncentrat til infusionsvæske, opløsning – Påkrævet administration gennem et sterilt 0,2 mikron eller 0,22 mikron polyethersulfon (PES) in-line filter
-
Leuprorelin-holdige depotlægemidler: Anvisninger om rekonstitution og administration bør følges nøje for at reducere risikoen for håndteringsfejl, som kan medføre manglende virkning
| 30. juli 2020 |
Kære læger og sundhedspersonale, Efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur og Lægemiddelstyrelsen, ønsker Astellas Pharma A/S og Sandoz A/S at informere om følgende:
-
Ondexxya (andexanet alfa) - Kommercielle anti-FXa-aktivitetsanalyser er ikke egnede til måling af anti-FXaaktivitet efter administration af andexanet alfa
| 18. juni 2020 |
Andexanet alfa er indiceret til voksne patienter, der behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-hæmmer (apixaban eller rivaroxaban), når der er behov for revertering af antikoagulation på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning.
-
TRISENOX (arsentrioxid): Risiko for medicineringsfejl ved introduktion af 2 mg/ml koncentration
| 16. juni 2020 |
Ny koncentration: 2 mg/ml hætteglas, der erstatter den nuværende, godkendte 1 mg/ml glasampul med TRISENOX
-
Sikkerhedsinformation vedr. 5-fluorouracil- (i.v.), capecitabin- og tegafurholdige præparater
| 3. juni 2020 |
Undersøgelse for DPD-mangel før iværksættelse af behandling for at identificere patienter med øget risiko for alvorlig toksicitet.
-
DHPC - Litiumkarbonat OBA leveringssvigt
| 3. juni 2020 |
Vi beklager at måtte meddele, at der vil være leveringsvanskeligheder ift. Litiumkarbonat "OBA", filmovertrukne tabletter, 300 mg (varenr.: 532101).
-
Spirocort Turbuhaler og paralleldistribuerede direkte substituerbare alternativer – forsyningsvanskelighed
| 1. maj 2020 |
Der forventes i den kommende periode forsyningsvanskeligheder for Spirocort Turbuhaler i styrkerne 400 mikrg, 200 mikrg og muligvis 100 mikrg.
-
Cyproteronacetat: Restriktioner for anvendelse på grund af risiko for meningeom
| 16. april 2020 |
Efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen, vil Bayer AB gerne informere om følgende
-
DHPC Euthyrox (levothyroxin) tabletter med ny formulering
| 7. april 2020 |
Euthyrox (levothyroxin) tabletter med ny formulering: Overvågning af patienter, der skifter fra nuværende til ny formulering