Sikkerhedsinformation om lægemidler - DHPC
-
VAXZEVRIA™/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risiko for trombocytopeni (inklusiv immun trombocytopeni) med eller uden blødning
| 13. oktober 2021 |
Der er rapporteret tilfælde af trombocytopeni, inklusiv immun trombocytopeni (ITP), efter vaccination med Vaxzevria, typisk inden for de første fire uger efter vaccinationen.
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Risiko for immun trombocytopeni (ITP) og venøs tromboembolisme (VTE)
| 13. oktober 2021 |
Der er indberettet meget sjældne tilfælde af ITP, typisk inden for de første fire uger efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen, hvor nogle har været med meget lave trombocyttal (< 20.000 pr μl). Dette omfatter tilfælde med blødning og tilfælde med fatal udgang. Nogle af disse tilfælde forekom hos personer, med ITP i anamnesen.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Vaxzevria (AstraZeneca)
| 12. oktober 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for Vaxzevria bliver opdateret med bivirkningen trombocytopeni inklusiv immun trombocytopeni (ITP, autoimmun tilstand med lavt antal blodplader). Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 6. oktober 2021.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering – COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)
| 12. oktober 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen bliver opdateret med advarsler og nye bivirkninger i form af venøs tromboemboli (VTE, blodpropper i venerne) og immun trombocytopeni (ITP, autoimmun tilstand med lavt antal blodplader). Desuden anbefales det at transversel myelitis (betændelse i dele af rygmarven) og tilføjes produktinformationen som en ny bivirkning. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 6. oktober 2021.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Spikevax (Moderna)
| 12. oktober 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for Spikevax bliver opdateret med bivirkningen Erythema multiforme (EM) (røde prikker/pletter på huden). Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 6. oktober 2021.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
| 12. oktober 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for Comirnaty bliver opdateret med nye bivirkninger i form af Erythema multiforme (EM) (røde prikker/pletter på huden) og usædvanlig eller nedsat følelse i huden. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 6. oktober 2021.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Janssen vaccinen (Johnson & Johnson)
| 10. september 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen bliver opdateret med nye bivirkninger i form af hævede lymfeknuder, usædvanlig eller nedsat følelse i huden, tinnitus, diarré og opkastning. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) d. 8. september 2021.
-
COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering - Vaxzevria (AstraZeneca )
| 10. september 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for Vaxzevria skal opdateres med Guillain-Barré syndrom som en ny bivirkning. Smerter i ben og arme eller mave og influenzalignende symptomer er også blevet inkluderet som bivirkninger i produktinformationen. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) d. 8. september 2021.
-
COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering - Spikevax (Moderna)
| 10. september 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler ingen nye opdateringer af produktinformationen på baggrund af de seneste sikkerhedsdata. Det er hovedkonklusionen i den sikkerhedsopdatering om Spikevax, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har offentliggjort d. 8. september 2021.
-
COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
| 10. september 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler ingen nye opdateringer af produktinformationen på baggrund af de seneste sikkerhedsdata. Det er hovedkonklusionen i den sikkerhedsopdatering om Comirnaty, som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har offentliggjort d. 8. september 2021.
-
Lægemiddelstyrelsen undersøger et tilfælde af betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen undersøger i samarbejde med EMA, om en sjælden betændelsestilstand, MIS-C, der hidtil er set som COVID-19-følgevirkning hos børn og unge, også kan opstå som følge af vaccination. Der er ikke dokumenteret en sammenhæng med vaccinen, men det kan heller ikke udelukkes.
-
Lægemiddelstyrelsen søger to medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning
| 20. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen søger 2 nye medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning, der skal være med til at styrke arbejdet med lægemiddelovervågning.
-
COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering - Janssen vaccinen (Johnson & Johnson)
| 17. august 2021 |
Den seneste sikkerhedsvurdering af COVID-19 Janssen vaccinen er foretaget d. 22. juli og 5. august 2021 af den europæiske bivirkningskomité, PRAC. Hovedkonklusionen er, at COVID-19 Janssen vaccinen er effektiv til forebyggelse af COVID-19. Guillain-Barré syndrom er blevet tilføjet produktinformationen som en meget sjælden bivirkning. Endvidere vil immun trombocytopeni, svimmelhed og tinnitus blive tilføjet som bivirkninger.
-
COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering – Vaxzevria (AstraZeneca)
| 17. august 2021 |
Den seneste sikkerhedsvurdering af Vaxzevria er foretaget d. 22. juli og 5. august 2021 af den europæiske bivirkningskomité, PRAC. Hovedkonklusionen er, at Vaxzevria er effektiv til forebyggelse af COVID-19, og der ikke er behov for yderligere sikkerhedsopdateringer af produktinformationen. Sikkerhedsvurderingen omfattede blandt andet følgende emner:
-
COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering – Spikevax (Moderna)
| 17. august 2021 |
Den seneste sikkerhedsvurdering af Spikevax er foretaget d 22. juli og 5. august 2021 af den europæiske bivirkningskomité, PRAC. Hovedkonklusionen er, at Spikevax er effektiv til forebyggelse af COVID-19, og der ikke er behov for yderligere sikkerhedsopdateringer af produktinformationen. Sikkerhedsvurderingen omfattede blandt andet følgende emner:
-
COVID-19 vaccine sikkerhedsopdatering – Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
| 17. august 2021 |
Den seneste sikkerhedsvurdering af Comirnaty er foretaget d. 22. juli og 5. august 2021 af den europæiske bivirkningskomité, PRAC. Hovedkonklusionen er, at Comirnaty er effektiv til forebyggelse af COVID-19, og der ikke er behov for yderligere sikkerhedsopdateringer af produktinformationen. Sikkerhedsvurderingen omfattede blandt andet følgende emner:
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Guillain-Barré syndrom indsættes som en meget sjælden bivirkning i produktinformationen
| 23. juli 2021 |
Guillain-Barré syndrom (GBS) vil blive tilføjet som en meget sjælden bivirkning i produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen, og en advarsel vil blive indsat i produktinformationen for at øge opmærksomheden på GBS blandt sundhedspersoner og personer der får COVID-19 Vaccine Janssen.
-
COVID-19 mRNA-vaccinerne Comirnaty og Spikevax: risiko for myokarditis og perikarditis
| 19. juli 2021 |
Kære sundhedspersonale. Efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og lægemiddelstyrelsen vil BIONTECH/PFIZER og MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. gerne informere om følgende: Resumé
-
COVID-19 Vaccine Janssen: Kontraindikation hos personer, der tidligere har haft kapillærlækagesyndrom, og opdatering om trombose-trombocytopenisyndrom (TTS, også kaldet VITT)
| 19. juli 2021 |
Kære sundhedspersonale Janssen-Cilag International NV vil efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur og Lægemiddelstyrelsen gerne informere om følgende: Resumé Kapillærlækagesyndrom (CLS):
-
EMA’s sikkerhedsopdatering om Vaxzevria: Årsagssammenhæng mellem Vaxzevria og Guillain-Barré syndrom kan hverken bekræftes eller udelukkes på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata. Produktinformation opdateres.
| 16. juli 2021 |
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, kan på baggrund af en gennemgang af de nyeste sikkerhedsdata hverken bekræfte eller udelukke en årsagssammenhæng mellem vaccination med Vaxzevria og Guillain-Barré syndrom. Vaccinerede personer skal straks søge lægehjælp, hvis de udvikler svaghed og lammelse i arme og ben efter vaccination med Vaxzevria, da dette kan være tegn på Guillain-Barré syndrom.