Sikkerhedsinformation om lægemidler - DHPC
-
Ikervis får ikke generelt eller generelt klausuleret tilskud
| 14. april 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Ikervis, øjendråber, opløsning med indhold af ciclosporin i styrken 1 mg/ml, ikke skal have generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. Vi finder, a
-
Opdaterede anbefalinger for brugen af Januskinase-hæmmere for at minimere risici for malignitet, alvorlige kardiovaskulære hændelser, alvorlige infektioner, venøs tromboemboli og mortalitet
| 15. marts 2023 |
Der er observeret en øget forekomst af malignitet, alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), alvorlige infektioner, venøs tromboemboli (VTE) og mortalitet hos patienter med reumatoid artritis (RA) med visse risikofaktorer ved behandling med Januskinase-hæmmere (JAK-hæmmere) – Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) og Xeljanz (tofacitinib) – sammenlignet med TNFα-hæmmere.
-
Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) - Letale tilfælde af akut leversvigt
| 16. februar 2023 |
Letale tilfælde af akut leversvigt er blevet rapporteret hos patienter behandlet med onasemnogene abeparvovec.
-
ADAKVEO ▼ (crizanlizumab): Fase III-studiet (CSEG101A2301) viser ingen superioritet af crizanlizumab i forhold til placebo
| 14. februar 2023 |
Præliminære resultater fra fase III-studiet CSEG101A2301 (STAND) viste ingen forskel mellem crizanlizumab og placebo i de årlige rater af vaso-okklusive kriser, som førte til et lægebesøg i løbet af det første år efter randomisering.
-
Terlipressin: Alvorligt eller fatalt respirationssvigt og sepsis/septisk shock hos patienter med type 1 hepatorenalt syndrom (type 1 HRS)
| 10. januar 2023 |
Terlipressin kan forårsage alvorligt eller fatalt respirationssvigt hos patienter med type 1 hepatorenalt syndrom (type 1 HRS) med en højere frekvens end hidtil kendt.
-
Caprelsa® (vandetanib): Begrænsning af indikation
| 19. december 2022 |
Vandetanib bør ikke administreres til patienter, hvis status for RET-mutationer (RET – rearranged during transfection, omlejret under transfektion) ikke er kendt eller er negativ.
-
Levothyroxinholdige lægemidler: Biotin-interferens med laboratorieanalyser
| 15. december 2022 |
Biotin kan interferere med thyroidea-immunoassays, der er baseret på biotin/streptavidin-interaktion, hvilket kan føre til falsk nedsatte eller falsk forhøjede analyseresultater og dermed en forkert vurdering af thyroideafunktionen. Risikoen for interferens stiger med øget biotin-dosis.
-
Xalkori (crizotinib): Synsforstyrrelser, herunder risiko for alvorligt synstab, og behov for monitorering hos pædiatriske patienter
| 15. november 2022 |
Synsforstyrrelser er en kendt risiko ved crizotinib og er blevet rapporteret hos 61% af pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær systemisk anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) eller recidiverende eller refraktær anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv inoperabel inflammatorisk myofibroblastisk tumor (IMT) i kliniske forsøg med crizotinib.
-
Nomegestrolacetat* og chlormadinonacetat: Tiltag for at mindske risiko for meningeom
| 8. november 2022 |
Der er en øget risiko for at udvikle meningeom (enkelt eller multiple) efter brug af chlormadinonacetat eller nomegestrolacetat, primært ved høje doser over længere tid. Denne risiko øges ved kumulative doser.
-
Imbruvica (ibrutinib): Nye foranstaltninger til risikominimering, herunder anbefalinger om dosisændring, på baggrund af den øgede risiko for alvorlige kardielle hændelser
| 3. november 2022 |
Ibrutinib øger risikoen for fatale og alvorlige kardielle arytmier og hjertesvigt.
-
Direkte sikkerhedsinformation angående Thalidomid Accord
| 14. oktober 2022 |
Direkte kommunikation til sundhedspersoner angående Thalidomid Accord 50 mg hårde kapsler: Direkte sundhedsfaglig kommunikation om risikoen for teratogenicitet, svære infektioner (sepsis, septisk chok og viral genaktivering af hepatitis B), akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer, andre øvrige primære maligniteter og off-label brug forbundet med anvendelse af Thalidomid Accord.
-
Nulojix (belatacept): Risiko for medicineringsfejl grundet ændringer i vedligeholdelsesdosis fra 5 mg/kg til 6 mg/kg
| 15. september 2022 |
I forbindelse med implementeringen af en ny fremstillingsproces vil vedligeholdelsesdosis for Nulojix (belatacept) blive ændret til 6 mg/kg hver 4. uge.
-
Hydroxyethylstivelse (HES)-infusionsvæske, opløsning: suspendering af markedsføringstilladelserne på grund af fortsat anvendelse hos kontraindicerede patientgrupper med øget risiko for alvorlige bivirkninger
| 17. juni 2022 |
HES-infusionsvæske er blevet suspenderet fra EU-markedet. Sundhedspersonale bør ikke længere anvende HES-infusionsvæske, og bør overveje andre egnede behandlingsalternativer i henhold til relevante kliniske retningslinjer.
-
Dexmedetomidin: Øget mortalitetsrisiko hos patienter ≤ 65 år på intensivafdeling
| 16. juni 2022 |
SPICE III-studiet var et randomiseret klinisk studie, der sammenlignede effekten af sedation med dexmedetomidin på all-cause mortalitet med effekten af standardbehandling hos 3904 kritisk syge voksne patienter i respiratorbehandling på intensivafdeling. Dexmedetomidin var forbundet med en øget mortalitetsrisiko i aldersgruppen ≤ 65 år sammenlignet med alternative sedativa (odds ratio 1,26; 95 % troværdighedsinterval (CrI) 1,02 til 1,56).
-
Defitelio (defibrotid): Må ikke anvendes til profylakse af veno-okklusiv sygdom (VOD) efter post-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
| 13. juni 2022 |
Studie 15-007, som sammenlignede defibrotid i kombination med bedste støttende behandling (BSC) med BSC alene, som profylakse af VOD efter HSCT, er blevet stoppet, da resultaterne ikke har vist den ønskede effekt.
-
Ocaliva®▼ (obeticholsyre): Ny kontraindikation mod behandling af primær biliær cholangitis (PBC) hos patienter med dekompenseret levercirrose eller tidligere dekompenseret leversygdom
| 9. juni 2022 |
Anvendelse af obeticholsyre er nu kontraindiceret hos patienter med primær biliær cholangitis (PBC) og dekompenseret cirrose (herunder Child- Pugh B eller C) eller tidligere dekompensationshændelser. Dette sker på baggrund af manglende mulighed for gennem kliniske forsøg at kunne fastslå sikkerheden og virkningen ved obeticholsyre hos patienter med PBC og dekompenseret levercirrose eller med tidligere dekompenseret leversygdom, samt i lyset af nye sikkerhedsoplysninger fra indberetninger efter markedsføring.
-
Rucaparib (Rubraca®▼): interim-data fra studie CO-338-043 (ARIEL4) viser et fald i den samlede overlevelse i forhold til standardbehandling
| 10. maj 2022 |
Der er observeret en negativ effekt i forhold til samlet overlevelse (OS) for rucaparib sammenlignet med den kemoterapibehandlede kontrolgruppe (hhv. 19,6 måneder og 27,1 måneder med en hazard-ratio (HR) på 1,550 (95 % CI: 1,085, 2,214), p=0,0161) efter en planlagt interim-analyse (IA) i det randomiserede kontrollerede studie CO-338-043 (ARIEL4) udført efter godkendelse.
-
Infliximab (Remicade, Flixabi, Inflectra, Remsima og Zessly): Brug af levende vacciner hos spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus eller under amning
| 8. marts 2022 |
Infliximab passerer placenta og er blevet påvist i serum hos spædbørn op til 12 måneder efter fødslen. Spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, kan have en øget risiko for infektion, herunder svær dissemineret infektion, som kan have et letalt forløb.
-
Sikkerhedsinformation vedr. Xagrid (anagrelid)
| 22. februar 2022 |
Der er øget risiko for trombotiske komplikationer, inklusiv apopleksi, ved pludselig afbrydelse af anagrelid.
-
Mavenclad (cladribin): Risiko for alvorlig leverskade og nye anbefalinger vedrørende monitorering af leverfunktion
| 14. februar 2022 |
Der er rapporteret leverskade herunder alvorlige tilfælde hos patienter behandlet med Mavenclad.