Sikkerhedsinformation om lægemidler - DHPC
-
Tranexamsyre: Medicineringsfejl pga forveksling ved administration
| 12. december 2025 |
Tranexamsyre, intravenøse formuleringer – Alvorlige, herunder dødelige, bivirkninger som følge af utilsigtet intratekal administration
-
Crysvita (burosumab): Risiko for svær hypercalcæmi
| 10. oktober 2025 |
Stigninger i serumcalcium, herunder svær hypercalcæmi, og/eller øget parathyroideahormon er blevet rapporteret hos patienter behandlet med burosumab.
-
Caspofungin: Undgå brug af polyacrylonitril membraner ved kontinuerlig nyreerstatningsbehandling
| 10. oktober 2025 |
Hos patienter, der behandles med caspofungin under kontinuerlig nyreerstatningsbehandling / kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CRRT), bør brug af polyacrylonitril-baserede membraner undgås.
-
Ixchiq (Chikungunya-vaccine (levende svækket)): ophævelse af midlertidig kontraindikation hos voksne på 65 år og derover; advarsel om alvorlige bivirkninger, herunder encefalitis
| 22. september 2025 |
Den midlertidige kontraindikation hos voksne på 65 år og derover er ophævet. Uanset alder bør Ixchiq kun administreres, når der er en betydelig risiko for chikungunya-infektion, og efter en grundig individuel vurdering af fordele og risici.
-
Finasterid og dutasterid – Nye tiltag skal minimere risikoen for selvmordstanker
| 12. september 2025 |
Selvmordstanker er en bivirkning ved orale produkter indeholdende finasterid, der hovedsageligt er rapporteret hos patienter behandlet for androgenetisk alopeci.
-
Clozapin: reviderede anbefalinger for rutinemæssig overvågning af blodtællinger for risikoen for agranulocytose
| 8. september 2025 |
Clozapin øger risikoen for neutropeni og agranulocytose. Regelmæssig overvågning af blodtællinger er indført for at minimere denne risiko. Ny evidens har ført til reviderede overvågningsanbefalinger.
-
Rybelsus (oral semaglutid): Risiko for medicineringsfejl i forbindelse med introduktion af ny formulering med øget biotilgængelighed
| 14. august 2025 |
Rybelsus tabletter vil blive erstattet af en ny formulering med øget biotilgængelighed, der er bioækvivalent med den oprindelige formulering
-
Patienter, der får diabetesmedicinen Rybelsus, skal være opmærksomme på risiko for medicineringsfejl
| 1. august 2025 |
Det europæiske lægemiddelagentur har godkendt en ny formulering af diabetes-tabletterne Rybelsus, som betyder, at man opnår samme effekt ved en lavere dosis. I en periode bliver der solgt tabletter med begge formuleringer, hvorfor der er brug for skærpet opmærksomhed.
-
Mysimba (naltrexon/bupropion): langsigtet kardiovaskulær risiko og nye anbefalinger om årlig vurdering
| 3. juni 2025 |
De kardiovaskulære risici ved Mysimba hos patienter, der behandles i mere end et år, er ikke fuldt ud klarlagt.
-
Ixchiq (Chikungunya-vaccine (levende)): ny kontraindikation hos patienter på 65 år og derover, omfattende EU-gennemgang er igang
| 26. maj 2025 |
Pr. 2. maj 2025 er der på verdensplan indberettet 17 alvorlige bivirkninger hos personer i alderen 62-89 år efter vaccination med Ixchiq.
-
Veoza (fezolinetant): risiko for lægemiddelinduceret leverskade og nye anbefalinger om monitorering af leverfunktionen før og under behandling
| 15. januar 2025 |
Der er observeret alvorlig leverskade med fezolinetant.
-
Hydroxycarbamid-indeholdende lægemidler: Potentiel forstyrrelse af kontinuerlige glukosemonitorerings-systemer - risiko for falsk forhøjede glukosemålinger.
| 30. oktober 2024 |
Hydroxycarbamid kan medføre at visse systemer til kontinuerlig glukosemonitorering viser falsk forhøjede glukoseresultater fra sensoren, hvilket kan føre til hypoglykæmi, hvis glukosemålingerne fra sensoren anvendes til dosering af insulin.
-
5-fluorouracil: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal uracilniveauer i blodet, som anvendes til fænotypisering af DPD-mangel, fortolkes med forsigtighed, da nedsat nyrefunktion kan medføre forhøjede uracilniveauer i blodet.
| 24. oktober 2024 |
Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal uracilniveauer i blodet, som anvendes til fænotypisering af DPD-mangel (dihydropyrimidindehydrogenase-mangel), fortolkes med forsigtighed, da nedsat nyrefunktion kan medføre forhøjede uracilniveauer i blodet.
-
▼ Oxbryta (voxelotor): Suspendering af markedsføringstilladelse i EU
| 8. oktober 2024 |
Markedsføringstilladelsen for Oxbryta er suspenderet i EU som en forsigtighedsforanstaltning, mens der foregår en gennemgang af fordele og risici ved Oxbryta.
-
Glatirameracetat: Anafylaktiske reaktioner kan forekomme måneder op til år efter behandlingsstart
| 14. august 2024 |
Anafylaktiske reaktioner kan forekomme kort efter administration af glatirameracetat selv måneder op til år efter behandlingsstart. Der er rapporteret om tilfælde med dødelig udgang.
-
Ocaliva▼ (obeticholsyre): Anbefaling om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen i Den Europæiske Union på grund af ubekræftet klinisk fordel
| 31. juli 2024 |
Fase 3-studiet 747-302 (COBALT) med Ocaliva til patienter med primær biliær cholangitis (PBC) bekræftede ikke den kliniske fordel ved Ocaliva.
-
▼Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus og Yescarta (CD19- eller BCMA-rettet CAR T-celleterapier: Risiko for sekundær malignitet af T-celle oprindelse
| 18. juli 2024 |
Sekundære maligniteter af T-celle oprindelse, herunder kimær antigenreceptor (CAR)-positive maligniteter, er rapporteret indenfor uger og op til flere år efter behandling af hæmatologiske maligniteter med en BCMA- eller CD19-rettet CAR T-celleterapi.
-
Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir): Påmindelse om livstruende og dødelige lægemiddelinteraktioner med visse immunsuppressiva, herunder tacrolimus
| 21. marts 2024 |
Samtidig administration af Paxlovid og visse immunsuppressiva med snævert terapeutisk indeks, f.eks. calcineurinhæmmere (ciclosporin, tacrolimus) og mTOR-hæmmere (everolimus, sirolimus), kan føre til livstruende og dødelige reaktioner på grund af farmakokinetiske interaktioner.
-
Nye foranstaltninger vedrørende den potentielle risiko for neurologiske udviklingsforstyrrelser hos børn af fædre, der er behandlet med valproat i de 3 måneder inden befrugtning
| 19. februar 2024 |
Et retrospektivt observationsstudie i tre nordiske lande tyder på en øget risiko for neurologiske udviklingsforstyrrelser hos børn (fra 0 til 11 år) af fædre behandlet med valproat som monoterapi i 3 måneder inden befrugtning, sammenlignet med børn af fædre behandlet med lamotrigin eller levetiracetam som monoterapi. På grund af studiets begrænsninger vurderes denne risiko som potentiel, men ikke bekræftet.
-
Minirin (desmopressin) 2,5 mikrogram næsespray, opløsning: Indførsel af advarsler om potentiel risiko ved eksponering af hjælpestoffet chlorbutanol.
| 16. november 2023 |
Minirin 2,5 mikrogram næsespray, opløsning indeholder stabiliseringsmidlet CHLORBUTANOL