Ansøgning om variationer
Ved en variation forstås enhver ændring af betingelserne i en tilladelse til at markedsføre et lægemiddel samt enhver ændring i produktresuméet og de dokumenter, der ligger til grund for dets markedsføringstilladelse.
Forskellige variationssystemer findes for lægemidler til mennesker henholdsvis lægemidler til dyr.
Variationssystemet for lægemidler til mennesker er beskrevet i Kommissionens Forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 med ændringer.
Variationssystemet for lægemidler til dyr er beskrevet i artikel 60-68 i Europa-Parlamentets og Rådets Forordning nr. 2019/6 af 11. december 2018.
Begge forordninger suppleres af yderligere vejledninger, retningslinjer, spørgsmål-svar mv.
Generelt
Variationsansøgningsskemaer
Lægemiddelstyrelsens Spørgsmål og svar om variationer
Lægemiddelstyrelsens Information om Implementeringsproces for visse administrative variationer til markedsførte lægemidler
Lægemiddelstyrelsens Information om ad hoc ompakning af lægemidler med markedsføringstilladelse
Lægemiddelstyrelsens Information om gebyrer for variationsansøgninger (nationale og MRP procedurer)
Lægemidler til mennesker
Kommissionens Forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
Ændring (3. august 2012) af Kommissionens Forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
Ændring (24. marts 2021) af Kommissionens Forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
Europa-Kommissionens Retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, IIa, III og IV i Kommissionens Forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler og for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer
Tillæg (7. juni 2021) til Europa-Kommissionens Retningslinjer for de forskellige kategorier af ændringer samt retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, IIa, III og IV i Kommissionens Forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler og for den dokumentation, der skal indgives i henhold til disse procedurer
CMDh Best Practice Guides for the submission and processing of variations in the mutual recognition procedure
EMA-CMDh Forklarende noter til variationsansøgningsskemaet
CMDh Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products
CMDh Spørgsmål og svar om variationer
CMDh Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) 1234/2008
CMDh Request form for a recommendation on the classification of an unforeseen variation - Article 5 (pdf)
CMDh Request form for a recommendation on the classification of an unforeseen variation - Article 5 (word)
National Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker
Lægemidler til dyr
Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler
CMDv Best Practice Guides for the submission and processing of variations in the mutual recognition procedure
Kommissionens Gennemførelsesforordning (EU) 2021/17 af 8. januar 2021 om oprettelse af en liste over variationer, der ikke kræver vurdering, jf. Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EU) 2019/6
CMDv Best Practice Guide for variations not requiring assessment
EMA-CMDv Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations
CMDv Best Practice Guide for variations requiring assessment
CMDv Best Practice Guide for fornyet gennemgang af variationer, der kræver vurdering
CMDv Request form for procedure for fornyet gennemgang
CMDv Spørgsmål og svar om variationer
CMDv Spørgsmål og svar om QP-erklæringer
EMA-CMDv Procedural advice for requests for the classification of variations not already listed in Commission Implementing Regulation (EU) 2021/17 or EMA/CMDv guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62
CMDv Request form for a recommendation on the classification of a not already listed variation
CMDv Best Practice Guide for Worksharing
CMDv Template for Letter of Intent (LoI) for the submission of a worksharing procedure
National Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler til dyr