Ad hoc ompakning af lægemidler med markedsføringstilladelse

10. april 2008, Opdateret 21. december 2016

Af og til har indehaveren af en markedsføringstilladelse (MT-indehaveren) i en kortere periode brug for at foretage ompakning af et lægemiddel. Det er Lægemiddelstyrelsens holdning, at en ompakning som udgangspunkt skal foretages af en af de fremstillere, som er godkendt med markedsføringstilladelsen. Derved sandsynliggøres høj kvalitet af ompakningen, og Lægemiddelstyrelsen skal ikke inddrages.

Pga. økonomiske og logistiske aspekter er det imidlertid ikke altid muligt for MT-indehaveren at ompakke i en af de i markedsføringstilladelsen godkendte virksomheder.

Hvis MT-indehaveren har behov for at foretage en ad hoc ompakning i en kortere periode på nyt pakkested, skal der indsende type IAIN, nr. B.II.b.1.a variationsansøgning efter den rene nationale procedure. Dette gælder også for lægemidler godkendt efter MRP og DCP. Sagsbehandlingstiden er den samme for en ad hoc ompakning variation som for type IAIN variation. Du finder ansøgningsskema via linket "Europa-Kommissionens variationsansøgningsskema (Human og veterinær)" i boksen til højre. Herfra kan du også finde yderligere information og vejledning om variationsansøgninger.

Det udfyldte ansøgningsskema sendes til Lægemiddelstyrelsen, Work Flow Sektionen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

I forbindelse med ansøgning om alternativ ompakker' skal der tages stilling til, om ompakkeren også er frigiver af lægemidlet, eller om lægemidlet efter ompakningen frigives af den hidtidige frigiver. Hvis den nye ompakker er frigiver, skal indlægssedlen ændres. Alternativt skal der søges om dispensation (en selvstændig ansøgning) fra mærkningsbekendtgørelsen.

Uanset om det er den hidtidige frigiver eller ompakkeren, der er anført som frigiver på indlægssedlen, skal der udarbejdes GMP-aftaler mellem de involverede sagkyndige personer (QP-aftaler). Endvidere forventes det, at der er indgået tekniske aftaler mellem markedsføringsindehaveren og ompakkeren.

Yderligere information kan fås ved henvendelse til Gorm Herlev Jørgensen, telefon 4488 9288, e-mail gj@dkma.dk (ompakning), Helle Venn, telefon 4488 9205, e-mail hav@dkma.dk (dispensation) eller Anette Bjerregaard (GMP), telefon 4488 9358, e-mail ab@dkma.dk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


;