Information om EDQM’s procedure for tilbagekaldelse eller suspendering af CEP (Certificates of Suitability)

30. september 2009, Opdateret 6. september 2016

Indehaveren af en markedsføringstilladelse (MAH) har pligt til løbende at holde sig orienteret om status for de Certificates of Suitability (CEP), som ifølge markedsføringstilladelsen er godkendt.

Hvis European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) tilbagekalder eller suspenderer et CEP, skal MAH træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at der permanent eller i en periode ikke anvendes lægemiddelstof fra den aktuelle råvarefremstiller.

Offentliggørelse af ændringer i status for CEP

Lægemiddelstyrelsen og EDQM offentliggør løbende ændringer i status for CEP’er.

Lægemiddelstyrelsen: Nyheder om produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler

EDQM: Certification of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia

Oversigt over godkendte og ikke valide CEP

Du kan se en samlet oversigt over godkendte og ikke længere valide CEP ved at søge i EDQM’s CEP-database: Certification. Se desuden oversigt over EDQM's databaser.

Procedure for tilbagekaldelse af CEP

På EDQMs hjemmeside kan du også læse om proceduren for tilbagekaldelse af CEP: EDQM Policy ‘Suspension or Cancellation of a Certificate of Suitability' PA/PH/CEP (08) 17, R4 (pdf)

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.