Krav til alle indehavere af markedsføringtilladelser af lægemidler, der indeholder lægemiddelstoffer i form af mesilater, (di)isetionater, tosilater eller besilater

18. september 2008, Opdateret 23. maj 2016

Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på en meddelelse fra CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human).

I meddelelsen stiller CMDh krav til indehavere af markedsføringstilladelser om at foretage en risikovurdering i forhold til kontaminering med mesilatestere og beslægtede forbindelser i bestemte lægemidler.

Hvis risikovurderingen konkluderer, at der er risiko for kontaminering, skal der efterfølgende indsendes variationsansøgning, der har til formål at sikre, at denne risiko elimineres og/eller kontrolleres til et acceptabelt niveau.

Risikovurderingen skal i alle tilfælde være tilgængelig for Lægemiddelstyrelsen ved forespørgsel.

For mere detaljerede oplysninger henvises til meddelelsen på CMDh’s hjemmeside, som kan hentes via boksen til højre.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.