Krav til alle indehavere af markedsføringtilladelser af lægemidler, der indeholder lægemiddelstoffer i form af mesilater, (di)isetionater, tosilater eller besilater

Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på en meddelelse fra CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human).

I meddelelsen stiller CMDh krav til indehavere af markedsføringstilladelser om at foretage en risikovurdering i forhold til kontaminering med mesilatestere og beslægtede forbindelser i bestemte lægemidler.

Hvis risikovurderingen konkluderer, at der er risiko for kontaminering, skal der efterfølgende indsendes variationsansøgning, der har til formål at sikre, at denne risiko elimineres og/eller kontrolleres til et acceptabelt niveau.

Risikovurderingen skal i alle tilfælde være tilgængelig for Lægemiddelstyrelsen ved forespørgsel.

For mere detaljerede oplysninger henvises til meddelelsen på CMDh’s hjemmeside, som kan hentes via boksen til højre.