Forpligtelser ved opdatering af active substance master files (ASMF/DMF)

Opdateret 16. september 2021

Vi oplever ofte problemer i opdateringerne af active substance master files (ASMF/DMF). Derfor har vi lavet en sammenfatning af forpligtelserne ved sådanne opdateringer.

Indehaveren af en markedsføringstilladelse (MAH) er forpligtet til løbende at opdatere dokumentationen i modul 3 / part IIC.1 i forhold til den nyeste version af ASMF via variationsansøgninger. Det gælder både ændringer i den åbne del - Applicants part (AP) og den lukkede del - Restricted part (RP).

Vi oplever ofte, at MAH kun søger om ændringer til AP og undlader (eller ikke bliver informeret om), at der også er foretaget ændringer i RP. Det er råvarefremstillerens (ASMs) pligt at informere MAH, når der foretages ændringer i AP og/eller RP, og det er efterfølgende MAHs pligt at søge om ændringerne i markedsføringstilladelsen.

Ændringer eller opdatering af en ASMF skal søges efter de regler, der er beskrevet i Kommissionens forordning nr. 1234/2008 (variationsforordningen) og tilhørende vejledninger.

Vi anbefaler, at MAH søger ændringer til en ASMF som én samlet type II-variation, eks. opdatering fra version 01 til version 02. Herved kan alle ændringer til både AP og RP søges i en og samme variation og unødige diskussioner om, hvordan ændringer søges korrekt, undgås. Desuden sikres det, at alle ændringer bliver inkluderet i variationsansøgningen, så de ikke skal søges efterfølgende. Endvidere undgås også det problem, at AP og RP indenfor samme version af ASMF ikke godkendes samtidig.

Selvom alle ændringer søges som en type II-variation er det naturligvis fortsat MAHs opgave sammen med råvarefremstilleren (ASM) tydeligt i variationsansøgningen at redegøre for de ændringer, der er foretaget mellem to opdateringer af en ASMF. Dette gøres i ansøgningsskemaet under PRESENT/PROPOSED, der skal udfyldes med versionsnumre for AP og RP samt i hovedtræk beskrive ændringerne i de to dele.

I de tilfælde, hvor der ikke er ændringer til RP, anbefales det, at MAH i ansøgningsskemaet tydeligt oplyser om dette, samt identificerer/bekræfter, hvilken version af RP den pågældende AP hører sammen med. Det vil fremme sagsbehandlingen, hvis det danske DMF-journalnummer (2215-XXXX) angives i ansøgningsskemaet. ASM skal indsende en detaljeret beskrivelse af ændringerne mellem de to opdateringer af en ASMF direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Spørgsmål og svar om dokumentation i eCTD format for råvare- og færdigvarefremstillere

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...