Meld bivirkning ved medicin eller vacciner til mennesker - for medicinbrugere og pårørende (e-blanket)

Opdateret 9. februar 2016

Som medicinbruger eller pårørende kan du melde bivirkninger ved medicin (inkl. vacciner) til mennesker ved hjælp af e-blanketten herunder.

Læs venligst teksten nedenfor, før du går i gang med at melde en bivirkning til os.

E-blanket

Meld en bivirkning ved medicin til mennesker - for medicinbrugere og pårørende (e-blanket)

Før du går i gang

Inden du udfylder indberetningsskemaet om, at du har oplevet en bivirkning i forbindelse med behandling med medicin, er der nogle ting, du skal vide.

Vi bruger dine oplysninger til at danne os et godt overblik over den bivirkning, du har oplevet. Du skal udfylde felter markeret med en rød stjerne for at kunne sende blanketten, men det er en stor hjælp for os, hvis du udfylder alle felter så præcist som muligt.

Det kan være en god idé at have medicinpakken ved hånden, når du skal indtaste oplysninger om medicinen og om den virksomhed, der producerer den.

Det tager ca. 10 min. at udfylde blanketten. Du er meget velkommen til at kontakte os på tlf. 4488 9595, hvis du har spørgsmål undervejs.

Hvad sker der, når du har meldt en bivirkning?

Vi registrerer oplysningerne i vores database over bivirkninger og orienterer desuden den virksomhed, som har ansvaret for medicinen. Oplysningerne er anonymiserede, så virksomheden ikke kan se dit navn og din adresse. Vi sender også oplysningerne videre til en fælles EU-database og til en global database under WHO, så lægemiddelmyndigheder i andre lande kan få gavn af informationen.

Medicinvirksomheden er forpligtet til at vurdere medicinens sikkerhed med jævne mellemrum. I den forbindelse skal virksomheden vurdere alle de informationer om bivirkninger, den har fået fra hele verden. Vi vurderer herefter, om nye informationer om bivirkninger skal medføre ændringer i den måde, medicinen skal bruges på.

Dine rettigheder

Når du som medicinbruger eller pårørende indberetter en bivirkning til os, er du beskyttet af persondataloven. Det vil sige, at du har ret til at få indsigt i, hvilke oplysninger om dig vi bruger i sagsbehandlingen af en bivirkningsindberetning. Du har også ret til at gøre indsigelse mod, at vi bruger dine personlige data i sagsbehandlingen.

Du kan læse mere om dine rettigheder i nedenstående uddrag af persondataloven.  

Ret til indsigt

Hvis du anmoder om det, har du ret til information om, hvilke oplysninger vi behandler om dig, hvorfor vi behandler dem, hvad vi bruger dem til, hvor vi har dem fra, og hvem vi eventuelt videregiver dem til.

Hvis du vil have indsigt i disse oplysninger, skal du skrive til Lægemiddelstyrelsen, Lægemiddelovervågning & Medicinsk Udstyr, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, eller adr@dkma.dk.

Andre rettigheder

Du kan gøre indsigelse mod, at Lægemiddelstyrelsen behandler personoplysninger om dig. Hvis indsigelsen er berettiget, må vi ikke længere behandle de pågældende oplysninger.

Hvis vi behandler urigtige eller vildledende personoplysninger eller på lignende måde behandler personoplysninger i strid med lovgivningen, skal vi berigtige, slette eller blokere oplysningerne. Hvis den registrerede person beder om det, skal vi så vidt muligt underrette den tredjemand, oplysningerne er videregivet til, om, at de er berigtiget, slettet eller blokeret.

Lovgrundlag

Nedenfor kan du læse nærmere om dine rettigheder i henhold til persondatalovens §§ 28, 29, 31, 35 og 37:

Oplysningspligt over for den registrerede

§ 28. Ved indsamling af oplysninger hos den registrerede skal den dataansvarlige eller dennes repræsentant give den registrerede meddelelse om følgende:

  1. Den dataansvarliges og dennes repræsentants identitet.
  2. Formålene med den behandling, hvortil oplysningerne er bestemt.
  3. Alle yderligere oplysninger, der under hensyn til de særlige omstændigheder, hvorunder oplysningerne er indsamlet, er nødvendige for, at den registrerede kan varetage sine interesser, som f.eks.:
    a) Kategorierne af modtagere.
    b) Om det er obligatorisk eller frivilligt at besvare stillede spørgsmål samt mulige følger af ikke at svare.
    c) Om reglerne om indsigt i og om berigtigelse af de oplysninger, der vedrører den registrerede.
    Stk. 2. Bestemmelsen i stk. 1 gælder ikke, hvis den registrerede allerede er bekendt med de i nr. 1-3 nævnte oplysninger.

§ 29. Hvor oplysninger ikke er indsamlet hos den registrerede, påhviler det den dataansvarlige eller dennes repræsentant ved registreringen, eller hvor de indsamlede oplysninger er bestemt til videregivelse til tredjemand, senest når videregivelsen af oplysningerne finder sted, at give den registrerede meddelelse om følgende:

  1. Den dataansvarliges og dennes repræsentants identitet.
  2. Formålene med den behandling, hvortil oplysningerne er bestemt.
  3. Alle yderligere oplysninger, der under hensyn til de særlige omstændigheder, hvorunder oplysningerne er indsamlet, er nødvendige for, at den registrerede kan varetage sine interesser, som f.eks.:
    a) Hvilken type oplysninger det drejer sig om.
    b) Kategorierne af modtagere.
    c) Om reglerne om indsigt i og om berigtigelse af de oplysninger, der vedrører den registrerede.
    Stk. 2. Bestemmelsen i stk. 1 gælder ikke, hvis den registrerede allerede er bekendt med de i nr. 1-3 nævnte oplysninger, eller hvis registreringen eller videregivelsen udtrykkeligt er fastsat ved lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov.
    Stk. 3. Bestemmelsen i stk. 1 gælder heller ikke, hvis underretning af den registrerede viser sig umulig eller er uforholdsmæssigt vanskelig.

§ 30. Bestemmelserne i § 28, stk. 1, og § 29, stk. 1, gælder ikke, hvis den registreredes interesse i at få kendskab til oplysningerne findes at burde vige for afgørende hensyn til private interesser, herunder hensynet til den pågældende selv.
Stk. 2. Undtagelse fra bestemmelserne i § 28, stk. 1, og § 29, stk. 1, kan tillige gøres, hvis den registreredes interesse i at få kendskab til oplysningerne findes at burde vige for afgørende hensyn til offentlige interesser, herunder navnlig til

  1. statens sikkerhed,
  2. forsvaret,
  3. den offentlige sikkerhed,
  4. forebyggelse, efterforskning, afsløring og retsforfølgning i straffesager eller i forbindelse med brud på etiske regler for lovregulerede erhverv,
  5. væsentlige økonomiske eller finansielle interesser hos en medlemsstat eller Den Europæiske Union, herunder valuta-, budget- og skatteanliggender, og
  6. kontrol-, tilsyns- eller reguleringsopgaver, herunder opgaver af midlertidig karakter, der er et led i den offentlige myndighedsudøvelse på de i nr. 3-5 nævnte områder.

Indsigtsret

§ 31. Fremsætter en person begæring herom, skal den dataansvarlige give den pågældende meddelelse om, hvorvidt der behandles oplysninger om vedkommende. Behandles sådanne oplysninger, skal der på en let forståelig måde gives den registrerede meddelelse om,

  1. hvilke oplysninger der behandles,
  2. behandlingens formål,
  3. kategorierne af modtagere af oplysningerne og
  4. tilgængelig information om, hvorfra disse oplysninger stammer.
    Stk. 2. Den dataansvarlige skal snarest besvare begæringer som nævnt i stk. 1. Er begæringen ikke besvaret inden 4 uger efter modtagelsen, skal den dataansvarlige underrette den pågældende om grunden hertil, samt om, hvornår afgørelsen kan forventes at foreligge.

Øvrige rettigheder

§ 35. Den registrerede kan til enhver tid over for den dataansvarlige gøre indsigelse mod, at oplysninger om vedkommende gøres til genstand for behandling.
Stk. 2. Hvis indsigelsen efter stk. 1 er berettiget, må behandlingen ikke længere omfatte de pågældende oplysninger.

§ 37. Den dataansvarlige skal berigtige, slette eller blokere oplysninger, der viser sig urigtige eller vildledende eller på lignende måde er behandlet i strid med lov eller bestemmelser udstedt i medfør af lov, hvis en registreret person fremsætter anmodning herom.
Stk. 2. Den dataansvarlige skal underrette den tredjemand, hvortil oplysningerne er videregivet, om, at de videregivne oplysninger er berigtiget, slettet eller blokeret i henhold til stk. 1, hvis en registreret person fremsætter anmodning herom. Dette gælder dog ikke, hvis underretningen viser sig umulig eller er uforholdsmæssigt vanskelig.