Afregistrering af lægemidler
Der er forskellige tidsfrister for afregistreringer af lægemidler (ikke pakninger) afhængig af, om indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant kan tilgå DKMAnet eller ej.
Generelt for afregistreringer af lægemidler gælder det, at de løbende kan modtages i løbet af året. Specielt omkring et årsskifte er det dog vigtigt at anmelde i tide, fordi man ellers kommer til at betale årsafgift for lægemidlet det efterfølgende år.
Hvis lægemidlet er registreret ved årets første dag, faktureres således for årsafgift for hele året, uanset hvornår på året det afregistreres.
Afregistreringer via DKMAnet
Anmeldelser vedrørende afregistrering skal ske via DKMAnet senest to uger før ikrafttrædelsen.
Sidste frist for afregistreringer via DKMAnet
For afregistrering af lægemidler ved udgangen af 2024 gælder det, at vi skal modtage anmeldelsen om afregistrering senest mandag d. 9. december 2024 kl. 20.00. Hermed kan afregistreringen ske inden den 1. januar 2025. Hvis vi har modtaget anmeldelsen i tide, vil afregistreringen af lægemidlet have effekt fra den 23. december 2024.
Afregistreringer, med effekt fra den 23. december 2024, kan anmeldes via DKMAnet fra mandag den 25. november 2024 efter kl. 20.00 og frem til mandag den 9. december 2024 kl. 20.00.
Øvrige afregistreringer
Dette kan gøres enten ved at blive oprettet på DKMAnet og afregistrere ad denne vej, eller ved at skrive til Lægemiddelstyrelsen. Brevet skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest den 9. december 2024, for at lægemidlet kan blive afregistreret inden den 1. januar 2025.
Særlig informationspligt ved forsyningsvanskeligheder af lægemidler
Afregistrering af et lægemiddel kan føre til en alvorlig forsyningsvanskelighed, derfor skal indehaveren af en markedsføringstilladelse foruden ovenstående aktioner også underrette Lægemiddelstyrelsen særskilt ved permanent ophør af markedsføringen i overensstemmelse med den lovbestemte indberetningspligt, som du kan læse mere om under Indberetningspligt ved forsyningsvanskeligheder med lægemidler.