Vejledning til ansøgning om forlængelse af parallelimporttilladelse

Markedsføringstilladelsen er gyldig i 5 år regnet fra det tidspunkt, hvor den første markedsføringstilladelse til parallelimport (i det følgende benævnt "parallelimporttilladelse") af det pågældende lægemiddel er udstedt og kan forlænges for 5 år ad gangen.

Ansøgning om forlængelse af parallelimporttilladelse skal indsendes senest 9 måneder før tilladelsens udløb.

Normalt vil Lægemiddelstyrelsen behandle parallelimporttilladelser udstedt til samme parallelimportør under samme navn og D.sp.nr. under ét. Det vil sige, at der skal søges om forlængelse for alle lægemiddelformer, styrker og eksportlande samtidigt, uanset om parallelimporttilldelsen for nogle af disse først udløber på et senere tidspunkt.

Gebyret for behandling af ansøgninger opkræves med faktura i henhold til gældende bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder. Der betales ét gebyr for hvert lægemiddel, og gebyret omfatter samtlige lægemiddelformer og styrker med samme D.sp.nr. og navn, ansøgt samtidigt.

På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside findes ”Skema til ansøgning om forlængelse af parallelimporttilladelse”, samt yderligere oplysninger om indsendelse.

Ansøgningens indhold

Ansøgningen skal indeholde:

• Ansøgningsskema i udfyldt stand  
• Mærkning af ydre og indre emballage i gældende QRD skabelon samtindlægsseddel i gældende QRD skabelon.
• Højkvalitets fotos af prøvepakning fra eksportlandet/ene skal vedlægges ansøgningen, og påføres ansøgers navn og dato for ansøgning samt eksportland. Fotos skal overholde følgende betingelser:
  • Alle fotos skal være af god kvalitet samt gengive farver retmæssigt:
    • Al tekst og alle symboler skal kunne læses.
    • Alle dele af den ydre emballage skal kunne ses.
    • Alle dele af den indre emballage skal kunne ses. For blisterkort skal begge sider af kortet kunne ses.
    • Alle sider af lægemidlet fx tabletten skal kunne ses. Størrelse, prægning, delekærv, farve mv skal fremgå tydeligt af billederne, fx ved hjælp af skydelære og forstørrelse.
    • Hele indlægssedlen fra eksportlandet/ene skal kunne læses.
  • Lægemiddelstyrelsen forbeholder sig ret til under sagsbehandlingen at bede ansøger om at fremskaffe en fysisk prøvepakning, der kan blive vurderet. Dette kan medføre, at sagsbehandlingen vil blive forlænget.
• For de lægemidler, hvor det direkte forhandlede lægemiddel er afregistreret, skal indsendes et udkast til opdateret produktresumé med ændringer markeret, hvis relevant.