Henvendelser til Lægemiddelstyrelsen om status på indsendte ansøgninger for lægemidler godkendt via DCP, MRP eller national procedure

Lægemiddelstyrelsen har oprettet en dedikeret postkasse, status@dkma.dk, til henvendelser om status på ovennævnte ansøgninger.

Det er vigtigt for Lægemiddelstyrelsen at kunne give et hurtigt svar om status på indsendte ansøgninger. Forespørgsler indsendt til postkassen, status@dkma.dk, vil derfor blive besvaret indenfor to arbejdsdage.

Hvilke henvendelser kan sendes til postkassen?

• Udstedelse af markedsføringstilladelser på lægemidler.
• Humane variationer (type II, IB, IA, grupperinger og worksharing) og artikel 61(3) notifikationer, hvor Danmark er referenceland.
• Humane variationer (type II, IB, IA, grupperinger og worksharing) og artikel 61(3) notifikationer, hvor Danmark er modtagerland og hvor der er ændringer til produktinformationen.
• Veterinære variationer (VRA og VNRA), hvor Danmark er referenceland.
• Veterinære variationer (VRA og VNRA), hvor Danmark er modtagerland og hvor der er ændringer til produktinformationen.
• Forlængelse af markedsføringstilladelsen, hvor Danmark er referenceland.
• Vurdering af uddannelsesmateriale for lægemidler godkendt via DCP, MRP eller national procedure.

Vi udgiver ordrebøger for nationale type IB variationer samt nationale type II variationer, der afventer procedurestart. Derudover udgives en tabel, der viser status for alle procedurestartede nationale type IB og type II variationer.

Henvendelse til vores andre postkasser vil fortsat blive besvaret hurtigst muligt.