Markedsføringstilladelser uden dansk produktinformation
Opdateret 30. september 2022: Opdateret med et nyt separat punkt 2 for veterinære lægemidler, der før var omfattet af punkt 1. Desuden opdateret i forhold til ny praksis per 1. oktober 2022 om at anvende dansk QRD skabelon i stedet for den særlige danske skabelon til produktresumeer.
Lægemiddelstyrelsen giver mulighed for, at ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser ikke indsender dansk oversættelse af produktinformation for MRP/DCP-godkendte lægemidler, såfremt lægemidlet ikke markedsføres i Danmark.
For alle markedsførte lægemidler vil der fortsat være krav om et dansk produktresumé og dansk indlægsseddel og mærkning. Det vil sige, at alle borgere i Danmark, kun vil få lægemidler, hvor der ligger en dansk indlægsseddel i pakningen og hvor teksten på pakningen er dansk.
- I forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse efter DCP, MRP og RUP for humane lægemidler:
Dansk oversættelse af den godkendte produktinformation skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen på mailsenest 7 dage efter procedureafslutning, alternativt skal det meddeles, at lægemidlet ikke ønskes markedsført i Danmark.
Såfremt Lægemiddelstyrelsen ikke modtager danske oversættelser inden for fristen på 7 dage, antages at lægemidlet ikke ønskes markedsført i Danmark og markedsføringstilladelsen vil blive udstedt uden dansk produktinformation. Det godkendte produktresumé på engelsk vil blive publiceret på netstedet: www.produktresume.dk. Lægemidlet vil efterfølgende ikke kunne markedsføres i Danmark, før dansk produktinformation er vurderet, se punkt 4.
- I forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse efter DCP, MRP og SRP for veterinære lægemidler:
Dansk oversættelse af den godkendte produktinformation skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen på mail senest 6 måneder efter procedureafslutning, alternativt skal det meddeles, at lægemidlet ikke ønskes markedsført i Danmark. Lægemiddelstyrelsen opfordrer dog til at oversættelser indsendes hurtigst muligt efter procedureafslutning.
Såfremt det meddeles, at lægemidlet ikke ønskes markedsført i Danmark, vil markedsføringstilladelsen vil blive udstedt uden dansk produktinformation. Det godkendte produktresumé på engelsk vil blive publiceret på netstedet: www.produktresume.dk. Lægemidlet vil efterfølgende ikke kunne markedsføres i Danmark, før dansk produktinformation er vurderet, se punkt 4.
- Efterfølgende regulatoriske procedurer for ikke-markedsførte lægemidler (f.eks. variationer, forlængelse af markedsføringstilladelse)
I forbindelse med en regulatorisk aktivitet for et ikke-markedsført lægemiddel, hvor produktinformationen ændres, fx en variationsansøgning, er det også muligt at undlade at indsende dansk oversættelse af produktinformationen. Dette gælder også for lægemidler, hvor der tidligere har været dansk produktinformation.
Det skal skrives tydeligt i følgebrevet til den indsendte procedure, hvis man ønsker at benytte muligheden for ikke at indsende dansk produktinformation.
Lægemiddelstyrelsens godkendelsesbrev vil have det engelske produktresumé vedhæftet godkendelsen.
- Markedsføring af lægemidler i Danmark på et senere tidspunkt
Forud for markedsføring af lægemidlet skal der foreligge opdateret godkendt dansk produktinformation. Der indsendes et udkast til den danske version af produktresuméet, indlægsseddel og mærkning, der er baseret på den seneste EU-godkendte produktinformation. Indehaver af markedsføringstilladelsen er ansvarlig for, at alle godkendte ændringer er medtaget. Lægemiddelstyrelsen ønsker i den forbindelse, at der ud over dansk udkast også medsendes den proceduregodkendte engelske version af produktinformationen, som det danske udkast er baseret på med angivelse af procedurenummer f.eks. DE/H/XXXX/001-003/047.
Indsendelse af disse dokumenter skal ske samlet til Lægemiddelstyrelsens enhed for lægemiddelgodkendelse.
Overskriften på mailen skal være: ”Dansk oversættelse af produktinformation for [navn på lægemidlet] - [procedurenummer]”.
Dansk udkast til produktresumé skal være i Word format og den danske QRD skabelon til humane lægemidler og veterinære lægemidler skal anvendes. Sagsbehandlingstiden for vurderingen af dansk produktinformation kan tage op til 3 måneder fra modtagelsesdato af validt dansk udkast til produktinformationen. Der er ikke krav til indsendelse af variation, og der pålægges ikke gebyr for denne vurdering.
Lægemidlet kan ikke anmeldes til markedsføring i Medicinpriser, før den danske produktinformation er vurderet.
- Parallelimport
Der søges om parallelimport hvor det ønskes at markedsføre med det samme efter MT-udstedelse
Ansøges der om parallelimport overfor et lægemiddel (direkte forhandlet lægemiddel), som ikke har dansk produktinformation begrundet i, at det direkte forhandlede lægemiddel ikke er markedsført i Danmark, påhviler det parallelimportøren at oversætte produktresuméet for det direkte forhandlede lægemiddel, og indsende dette i forbindelse med ansøgningen om parallelimport. Lægemiddelstyrelsen ønsker i den forbindelse, at der ud over dansk udkast også medsendes den engelske version af produktresuméet, som det danske udkast er baseret på.
Hvis der er behov for evt. tillægsoplysninger/advarsler for det parallelimporterede lægemiddel, vil disse blive anført i det godkendte produktresumé af Lægemiddelstyrelsen.
Derudover skal der indsendes udkast til dansk indlægsseddel og mærkning i forbindelse med ansøgningen om parallelimport.
Der søges om parallelimport, hvor det ikke ønskes at markedsføre med det samme efter MT-udstedelse
Som for udstedelse af markedsføringstilladelser efter DCP og MRP/RUP har parallelimportøren også mulighed for at ansøge om parallelimport uden dansk produktinformation, hvis lægemidlet ikke markedsføres.
I dette tilfælde accepteres det, at der ikke vedlægges udkast til dansk produktresumé, indlægsseddel og mærkning.
Følgende skal skrives tydeligt: ”Der ønskes ikke at markedsføre med det samme efter MT-udstedelse, og derfor er der ikke vedlagt dansk produktinformation” i følgebrevet eller i den elektroniske PI-ansøgning skal der uploades dokumenter under udkast til mærkning og indlægsseddel som er navngivet ”Der ønskes ikke at markedsføre med det samme efter MT-udstedelse”, hvis man ønsker at benytte muligheden for ikke at indsende dansk produktinformation.
Forud for markedsføring af lægemidlet skal der indsendes et udkast til den danske version af produktresuméet, indlægsseddel og mærkning, der er baseret på det seneste engelske produktresumé for det direkte forhandlede lægemiddel som findes på www.produktresume.dk.
Lægemiddelstyrelsen ønsker i den forbindelse, at der ud over dansk udkast også medsendes den engelske version af produktresuméet, som det danske udkast er baseret på.
Indsendelse af disse dokumenter skal ske samlet til Lægemiddelstyrelsens enhed for paralleimport.
Overskriften på mailen skal være: ”Dansk oversættelse af produktinformation for [navn på lægemidlet] - [parallelimportør] - [MT-nummer]”.
Dansk udkast til produktresumé skal være i Word format og den danske QRD skabelon til humane lægemidler og veterinære lægemidler skal anvendes.
Sagsbehandlingstiden for vurderingen af dansk produktinformation kan tage op til 3 måneder fra modtagelsesdato af validt dansk udkast til produktinformationen. Der er ikke krav til indsendelse af variation, og der pålægges ikke gebyr for denne vurdering.
Lægemidlet kan ikke anmeldes til markedsføring i Medicinpriser, før den danske produktinformation er vurderet.
Hvis den engelske produktinformation for det direkte forhandlede lægemiddel opdateres
Når det direkte forhandlede lægemiddel får godkendt en ny engelsk version af produktresuméet, vil dette blive sendt til parallelimportøren, som herefter skal indsende et opdateret udkast til det parallelimporterede produktresumé, for de ændringer, som er relevante for lægemidlet. Dette udkast skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen senest 30 dage efter parallelimportøren har modtaget den nye engelske version af produktresuméet.
Hvis der er flere parallelimportører til samme direkte forhandlede lægemiddels produktresumé, vil ordlyden i disse skulle være identisk med undtagelse af produktspecifikke oplysninger. I disse tilfælde har Lægemiddelstyrelsen ingen indvendinger i mod, at parallelimportørerne samarbejder om vedligeholdelsen af produktresuméerne.
Hvis parallelimportøren ikke har lægemidlet på markedet, kan muligheden for at undlade dansk produktinformation benyttes.
Hvis det direkte forhandlede lægemiddel får dansk produktinformation
Hvis det direkte forhandlede lægemiddel ikke tidligere har haft dansk produktinformation, men på et senere tidspunkt får det, så sender Lægemiddelstyrelsen et opdateret dansk produktresumé til parallelimportøren. Ved efterfølgende variationer, hvor produktresuméet opdateres for det direkte forhandlede lægemiddel, vil parallelimportøren herefter modtage et opdateret dansk produktresumé.