Indsendelsesmuligheder for ansøgninger vedr. parallelimport og parallelhandel

Parallelimport

Ansøgning om tilladelse

Ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport (i det følgende benævnt ”parallelimporttilladelse”) kan indsendes digitalt via DKMAnet på adressen dkmanet.dk (se vejledning ”Kom godt i gang med elektroniske ansøgninger” på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside).

Underretning om ændring

Underretning om ændring af et parallelimporteret lægemiddel skal indsendes via CESP (se nedenfor) eller Eudralink/e-mail til Send en mail. Følgende skal angives i ”Comment”-feltet ved CESP-indsendelser eller i emnefeltet ved Eudralink/e-mail: ”Underretning om ændring – lægemiddelnavn – markedsføringstilladelsesnumre”.

Indsendelsen skal indeholde et udfyldt ”Skema til underretning eller ansøgning om ændringer for parallelimporterede lægemidler til mennesker” samt relevant dokumentation. I ansøgningsskemaet er angivet, hvilken dokumentation der skal vedlægges ansøgningen.

Ansøgning om variation

Ansøgning om variation vedr. et parallelimporteret lægemiddel skal indsendes via CESP (se nedenfor) eller Eudralink/e-mail til Send en mail. Følgende skal angives i ”Comment”-felt ved CESP-indsendelser eller i emnefelt ved Eudralink/e-mail: ”Variation – lægemiddelnavn – markedsføringstilladelsesnumre”.

Indsendelsen skal indeholde et udfyldt ”Skema til underretning eller ansøgning om ændringer for parallelimporterede lægemidler til mennesker” samt relevant dokumentation.

I ansøgningsskemaet er angivet, hvilken dokumentation der skal vedlægges ansøgningen.

Forlængelse af parallelimporttilladelse

Ansøgning om forlængelse af en parallelimporttilladelse skal indsendes via DKMAnet, CESP (se nedenfor) eller EudraLink/e-mail til Send en mail. Følgende skal angives i ”Comment”-felt ved CESP-indsendelser eller i emnefelt ved Eudralink/e-mail: "Forlængelse – lægemiddelnavn – markedsføringstilladelsesnumre ".

Indsendelsen skal indeholde et udfyldt ”Skema til ansøgning om forlængelse af parallelimporttilladelse” samt relevant dokumentation. I Vejledning til ansøgning om forlængelse af parallelimporttilladelse er det beskrevet hvilken dokumentation der er relevant.

Parallelhandel

Ansøgning om tilladelse

Ansøgning om tilladelse til parallelhandel skal indsendes via CESP (se nedenfor) eller Eudralink/e-mail til Send en mail. Med ansøgning om tilladelse til parallelhandel skal der indsendes en prøvepakning. Den fysiske prøvepakning sendes til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ansøgning og orientering om ændring

Ansøgning og orientering om ændring af et parallelhandlet lægemiddel skal indsendes via CESP (se nedenfor) eller Eudralink/e-mail til Send en mail. Følgende skal angives i ”Comment”-felt ved CESP-indsendelser eller i emnefelt ved Eudralink/e-mail: ”Ændring (VET) – lægemiddelnavn, lægemiddelform og styrke(r) – markedsføringstilladelsesnumre – land X”.

Indsendelsen skal indeholde et udfyldt ”Skema til ændring af parallelhandlede lægemidler” samt relevant dokumentation. I ændringsskemaet er angivet, hvilken dokumentation der kan vedlægges.

Indsendelse af original prøvepakning/højkvalitets fotos af original prøvepakning

Original prøvepakning fra eksportlandet kræves som dokumentation i de fleste ansøgninger vedr. parallelimport, jf. Vejledning til parallelimport og diverse underretnings-/ansøgningsskemaer og vejledning om forlængelse nævnt ovenfor.

I ansøgninger, hvor en fysisk prøvepakning indsendes, sendes den til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Fotos kan sendes via CESP (se nedenfor).

I ansøgninger, hvor højkvalitets fotos indsendes, kan disse indsendes sammen med ansøgningsskema via DKMAnet, CESP eller Eudralink/e-mail. I ansøgninger om tilladelse til parallelimport vedhæftes fotos i DKMAnet via feltet ”Eventuel transportbeskrivelse som vedhæftet fil”. I ansøgninger om forlængelse af parallelimporttilladelse via DKMAnet vedhæftes fotos som ”Bilag”. Ved ansøgninger via DKMAnet kan fotos også indsendes separat via Eudralink/e-mail til Send en mail - sagsnummeret skal fremgå af emnefeltet. 

Særligt vedr. indsendelse via CESP

Ved indsendelser via CESP om ansøgninger, der vedrører lægemidler til parallelimport eller parallelhandel, skal ”Parallel Import” angives som ”Regulatory Activity”.

Se en kort vejledning her. For generel vejledning i anvendelsen af CESP henvises til cespportal.hma.eu.

Oversigt over indsendelsesmuligheder

I tabellen forneden er der en samlet oversigt over, hvilke indsendelsesmuligheder, der findes inden for områderne parallelimport og parallelhandel.