Vejledning om brug af QRD-skabeloner til produktresumé, indlægsseddel og mærkning for lægemidler til dyr
Fra den 1. oktober 2022 har Lægemiddelstyrelsen indført ny praksis om også at anvende den danske version af QRD-skabelonen ved indsendelse af danske produktresuméer til Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse. Hidtil har Lægemiddelstyrelsen krævet, at virksomhederne anvendte en særlig dansk skabelon til produktresuméer.
QRD-skabelonerne bruges til udarbejdelse af forslag til produktresumé, indlægsseddel og mærkning for veterinære lægemidler, der ansøges efter den centrale procedure og via den rent nationale procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure, den efterfølgende anerkendelsesprocedure eller den decentrale procedure.
Ved efterfølgende opdateringer til det danske produktresumé, fx i forbindelse med variationsansøgninger, bedes virksomhederne tage udgangspunkt i det godkendte produktresumé, som Lægemiddelstyrelsen har publiceret på www.produktresume.dk.
Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at den nye praksis betyder, at overskrifterne i de godkendte danske produktresuméer med tiden vil komme til at adskille sig fra hinanden, idet overskrifterne i de enkelte godkendte danske produktresuméer vil blive ændret i takt med regulatoriske aktiviteter, der omfatter et lægemiddels produktresumé, og i takt med at der sker ændringer af QRD-skabelonen.
Lægemiddelstyrelsen gør desuden opmærksom på, at vi ønsker at fastholde vores langvarige praksis med at anføre eksempelvis D.sp.nr., udleveringsgruppe og repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen i produktresuméet. Disse nationale tilpasninger af produktresuméet vil blive foretaget af Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelsen.
Link til QRD Veterinary Product Information Templates finder du i boksen til højre.
I boksen til højre finder du desuden link til den eksisterende vejledning til udarbejdelse af dansk produktresumé, indlægsseddel og mærkning. Den eksisterende vejledning er endnu ikke opdateret, men i det omfang det er muligt, bør den stadig anvendes mht. standardtekster, der ikke er omfattet af QRD-skabelonen.