Sagsbehandlingstider for godkendelse af parallelimport af lægemidler i 2021

Status for 2021 tom. fjerde kvartal: I 2021 er andel af overholdte sager 20 %. Covid-19 pandemien har medført at det har været nødvendigt at lave en anden prioritering end vanligt hvorfor målopfyldelsen for sagsbehandlingstider er lavere sammenlignet med tidligere år. Det forventes at sagsbehandlingstiderne først i 2023 kan nå op på 95% overholdelse.

20 % af sagerne overholder resultatkravet på total sagsbehandlingstid på 60 dage (gennemsnitligt 197 dage):

• Humane lægemidler: 20 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 197 dage.
• Veterinære lægemidler: 25 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 197 dage.

Figur 1: Gennemsnitlige sagsbehandlingstider for parallelimport

Se tabel 1-3 for Parallelimport

Sagsbehandlingstiderne er beregnet i forhold til målet på 60 dage. Det vil sige fra Lægemiddelstyrelsen procedurestarter sagsbehandlingen af ansøgningen, til Lægemiddelstyrelsen giver markedsføringstilladelsen. Vi gør sagsbehandlingstiden op i nettotid. Det vil sige, at vi ikke regner den tid med, hvor Lægemiddelstyrelsen venter på svar fra ansøgeren eller eksportlandet.

Kontakt godkendelse@dkma.dk for yderligere oplysninger.