Sagsbehandlingstider for nationale variationer 2021

Opdateret 16. februar 2022

Vi beregner den totale sagsbehandlingstid for de 3 grupper af variationer:

Type IA variations
Type IB variations
Type II variations

Sagsbehandlingstiderne beregnes på følgende måde:

Sagsbehandlingstiden type IA: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 30 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag.

Sagsbehandlingstiden type IB: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 60 dage mellem procedurestart og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop.

Sagsbehandlingstiden type II: Sagsbehandlingstiden bliver beregnet i forhold til målet på 150 dage mellem datoen, hvor Lægemiddelstyrelsen modtager ansøgningen, og den dato hvor vi godkender eller giver et afslag, fratrukket et evt. clockstop.

For fjerde kvartal 2021 er der følgende bemærkninger:

Type IA: I 2021 er andel af overholdte sager 90 %, mens det i 2020 var på 87 %.

Type IB: I 2021 er andel af overholdte sager 88 %, mens det i 2020 var på 94 %.

Type II: I 2021 er andel af overholdte sager 59 %, mens det i 2020 var på 80 %.

Covid-19 pandemien har medført at det har været nødvendigt at lave en anden prioritering end vanligt, hvorfor målopfyldelsen for sagsbehandlingstider er lavere sammenlignet med tidligere år. Det forventes at sagsbehandlingstiderne i 2022 kan nå op på 95% overholdelse for type IA variationer, og 2023 for type IB og type II variationer.

Type IA

Status for sagsbehandlingstiden for type IA for 2021 tom. fjerde kvartal: 87 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 30 dage (gennemsnitligt 20 dage):

  • Humane lægemidler: 86 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlige sagsbehandlingstid er 20 dage
  • Veterinære lægemidler: 95 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlige sagsbehandlingstid er 13 dage

Figur 1. Sagsbehandlingstider for type IA variationer

Sagsbehandlingstider for nationale variationer IA i 2020 og 2021 

Se tabel 1-3 for type IA variationer

Type IB

Status for sagsbehandlingstiden for type IB for 2021 tom. fjerde kvartal: 82 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 60 dage (gennemsnitligt 41 dage):

  • Humane lægemidler: 82 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlige sagsbehandlingstid er 43 dage
  • Veterinære lægemidler: 89 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 30 dage

Figur 2. Sagsbehandlingstider for type IB variationer

Sagsbehandlingstider for nationale variationer IB i 2020 og 2021 

Se tabel 4-6 for type IB variationer

Type II

Status for sagsbehandlingstiden for type II for 2021 tom. fjerde kvartal: 57 % af sagerne overholder resultatkravet på sagsbehandlingstid på 150 dage (gennemsnitligt 165 dage):

  • Humane lægemidler: 57 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 63 dage
  • Veterinære lægemidler: 58 % af sagerne overholder resultatkravet og den gennemsnitlig sagsbehandlingstid er 182 dage

Figur 3. Sagsbehandlingstider for type II variationer

Sagsbehandlingstider for nationale variationer II i 2020 og 2021 

Se tabel 7-9 for type II variationer

Kontakt godkendelse@dkma.dk for yderligere oplysninger.