Foreslåede kriterier for anvendelse af AI/ML algoritmer i GxP
8. marts 2021
Lægemiddelstyrelsen (LMST) arbejder for tiden internt, i europæisk og i international sammenhæng med at definere kriterier for anvendelse af kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML) på tværs af de forskellige GxP-regulerede områder. Der er ikke noget i den nuværende lovgivning der direkte adresserer brugen af AI/ML algoritmer og LMST har derfor skrevet et forslag til
Forslaget gælder statiske AI/ML algoritmer som implementerer kritiske GxP-relaterede funktioner og er trænet ved hjælp af superviseret læring. Forslaget er ikke ment som et færdigt sæt af kriterier, mere som et, forhåbentligt, modent udkast. Kommentarer er meget velkomne og bedes sendes på mail til Lægemiddelinspektør, GxP IT, Ib Alstrup, senest 30 april 2021.