Lægers anmeldelse og ansøgning om tilladelse til at være knyttet til virksomheder

Her kan du læse om den anmeldelses- og ansøgningspligt, du som læge har, når du har patientbehandling eller bistår ved patientbehandling, herunder også i forhold til kosmetisk behandling og samtidig vil være tilknyttet eller drive en:

• lægemiddelvirksomhed

• medicovirksomhed

• specialforretning med medicinsk udstyr

Reglerne gælder læger, der har klinisk arbejde i Danmark. Du er i klinisk arbejde, hvis du har patientbehandling herunder også i forhold til kosmetisk behandling eller har en ledende stilling, hvor du har væsentlig indflydelse på, hvad andre læger, sygeplejersker eller tandlæger vælger i patientbehandlingen.

Reglerne gælder også for læger, der kun har patientbehandling, herunder også i forhold til kosmetisk behandling som led i frivilligt, velgørende arbejde og samtidig er knyttet til en virksomhed.

Reglerne gælder ikke, hvis lægens konkrete tilknytning til en medicovirksomhed eller specialforretning med medicinsk udstyr, alene vedrører medicinsk udstyr eller produkter uden et medicinsk formål i risikogruppe I.

Her er 8 vigtige ting, du skal vide om tilknytning:

1. Nogle former for tilknytning skal kun anmeldes til Lægemiddelstyrelsen

Det er ikke alle tilknytninger, der kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. I følgende tilfælde er det nok at anmelde din tilknytning til Lægemiddelstyrelsen, inden du begynder:

• faglig information (faglige bidrag til presseomtale, spørgeskemaundersøgelser).

• forskning (deltagelse i kliniske forsøg, test og afprøvninger af medicinsk udstyr samt non-interventionsforsøg). Som læge skal du kun anmelde forskning, hvis du har det overordnede ansvar for gennemførelse af et projekt (er primær investigator eller har tilsvarende ansvar), eller du modtager honorar. Vær opmærksom på, at der gælder særlige regler ved Ph.d.-projekter.

• undervisning

• foredrag

• ejerskab (for eksempel aktier) op til 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet i hver enkelt lægemiddelvirksomhed eller medicovirksomhed. Det er dog ikke tilladt for speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme, der arbejder eller bistår med høreapparatbehandling til patienter, at erhverve ejerskab i virksomheder med detailsalg af høreapparater, med mindre ejerskabet er erhvervet inden den 1. juli 2019

En anmeldelse af en tilknytning bliver som udgangspunkt ikke vurderet af Lægemiddelstyrelsen. Den information, som du indsender, bliver offentliggjort præcis sådan, som du skriver det i anmeldelsen.

Oplysninger om tilknytningen bliver offentliggjort kort tid efter indsendelse af anmeldelsen.

2. Alle andre tilknytninger kræver Lægemiddelstyrelsens tilladelse

De tilknytninger, der ikke er en del af anmeldelsesordningen, kræver en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Sagsbehandlingstiden er normalt 1-2 uger, hvis de oplysninger, der er angivet i ansøgningen, er fyldestgørende.

Faglige opgaver

Vil du varetage faglige opgaver som for eksempel deltagelse i advisory board (ekspertgruppe), som konsulent eller skrive artikler eller andet materiale for virksomheden, skal du have Lægemiddelstyrelsen tilladelse hertil. Det kan også dreje sig om tillidsposter i en virksomhed.

Ved forskning i forbindelse med ph.d.-projekter skal det anmeldes som forskning, såfremt man er ansat på et hospital og er tilknyttet en virksomhed. Udarbejdes projektet som en del af en fuldtidsstilling ved en virksomhed, kræver dette en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen.

Ejerskab over 200.000 DKK i en virksomhed

Ønsker du at eje værdipapirer eller have andet ejerskab til en værdi over 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet i en lægemiddelvirksomhed eller medicovirksomhed, skal du også have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil.

Det er  ikke tilladt for speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme, der arbejder eller bistår med høreapparatbehandling til patienter, at erhverve ejerskab i virksomheder med detailsalg af høreapparater, med mindre ejerskabet er erhvervet inden den 1. juli 2019.

3. Anmeld eller ansøg om tilladelse før tilknytningen starter

Inden din tilknytning starter skal du anmelde eller ansøge om tilladelse til en tilknytning. Du bruger denne blanket til alle typer tilknytning:

Vejledning

I vejledningen står der mere om anmeldelses- og ansøgningspligten, hvornår læger er omfattet af tilknytningsreglerne, virksomheders informations- og indberetningspligt, samt hvordan Lægemiddelstyrelsens praksis er i forhold til anmeldelser og tilladelser:

Vejledning om lægers tilknytning til lægemiddelvirksomheder,  medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

4. Overtrædelse af reglerne

Overtrædelse af anmeldelses- eller tilladelsesordningen kan medføre en bøde. Det følger af sundhedslovens § 272 og § 21 i bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.

Det er altid en konkret vurdering om en overtrædelse skal sendes til politiet med indstilling til bødestraf. I den konkrete vurdering vil indgå en række skøn. For eksempel kan antallet af overtrædelser blive taget i betragtning, ligesom det vil indgå i vurderingen, om der er formildende omstændigheder, eksempelvis hvis virksomheden ikke har overholdt sin informationspligt over for sundhedspersonen.

5. Offentliggørelse af oplysninger

Vi offentliggør alle anmeldte og tilladte tilknytninger. Oplysningerne slettes 2 år efter tilknytningen er ophørt.

Lægemiddelstyrelsen offentliggør blandt andet lægers honorar fra en virksomhed. Har en læge flere tilknytninger til samme virksomhed, er det det samlede honorar fra virksomheden per kalenderår, der publiceres.

6. Søg i liste over læger med tilknytning til virksomheder

Lægemiddelstyrelsen offentliggør oplysninger om lægers tilknytning:

Liste over apotekere, læger, sygeplejersker, tandlæger og behandlerfarmaceuter med tilknytning til virksomheder

7. Søg i lister over omfattede virksomheder

Ved at søge i disse lister, kan du finde ud af, om en virksomhed er omfattet af tilknytningsreglerne. Der er tre lister - en til hver type af virksomhed.

Lægemiddelstyrelsen tager forbehold for, at der kan være virksomheder, der er omfattet af tilknytningsreglerne, som ikke fremgår af listerne:

Lægemiddelvirksomheder

Liste over virksomheder, der har tilladelse efter lægemiddellovens § 7, stk. 1 (markedsføringstilladelse) eller tilladelse efter § 39, stk. 1 (virksomhedstilladelse) eller er repræsentant i Danmark for en udenlandsk virksomhed med en sådan tilladelse. Offentlige sygehuse og Regionernes lægemiddelorganisation AMGROS fremgår af listen, selv om de ikke er omfattet:

Liste over lægemiddelvirksomheder

Medicovirksomheder

Liste over virksomheder, der har tilladelse efter lov om medicinsk udstyr § 2 b, stk. 1:

Liste over medicovirksomheder

8. Meld ændringer i din tilknytning til virksomheden

På https://portal.dkma.dk kan du lave ændringer på gældende anmeldelser og ansøgninger. 

Du kan også skrive til os på Send en mail.

Lovgivning

Sundhedslovens kapitel 61 a: Industrisamarbejde danner den lovmæssige ramme om lægers tilknytning til lægemiddel-og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.

De nærmere regler om tilknytning fremgår af bekendtgørelse nr. 879 af 28. juni 2024 om sundhedspersonernes tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.