2017

22. december 2016
  • Forsyningsvanskeligheder for Onsior injektionsvæske

    | 21. december 2021 |

    Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Onsior, 20 mg/ml, injektionsvæske fra Elanco Denmark ApS.

  • Ny bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 7 nye stoffer tilføjet samt flytning af cannabis

    | 21. december 2021 |

    Sundhedsministeriet har udstedt ny bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer. Den nye bekendtgørelse træder i kraft 1. januar 2022 og fra den optages følgende 7 nye stoffer på bilag 1. Samtidig flytter cannabis placering på bilag 1 og der introduceres regler for dyrkning af cannabis. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.

  • Præcisering af praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler

    | 21. december 2021 |

    Der er i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler til mennesker og variationer af markedsføringstilladelser rejst spørgsmål om mærkning med advarslerne i bilag 2 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen). Spørgsmålet er, hvorvidt advarslerne skal påføres emballagen og indlægssedlen, hvis advarselsteksten ikke er understøttet af produktresuméet til det relevante lægemiddel. Styrelsen finder på den baggrund anledning til at præcisere praksis for advarselsmærkning af humane lægemidler.

  • Forsyningsvanskeligheder for Calcipotriol sandoz, Kodein Stærk DAK og Viscotears

    | 17. december 2021 |

    Forsyningsvanskeligheder for Calcipotriol "sandoz", Kodein Stærk ”DAK” 8 mg/ml oral opløsning og Viscotears 2 mg/g øjengel, enkeltdosisbeholder.

  • Forsyningsvanskeligheder for Giotrif 20 mg, 30 mg, 40 mg filmovertrukne tabletter

    | 17. december 2021 |

    Der er kommende problemer med forsyningen af Giotrif 20 mg, 30 mg, 40 mg filmovertrukne tabletter fra Boehringer Ingelheim Danmark A/S

  • Vigtig information om Stesolid 10 mg/dosis eller 5mg/dosis 5 x 2,5 ml rektalopløsning (diazepam)

    | 17. december 2021 |

    Der er opdaget mulige lækager fra tuber af Stesolid 5 mg/dosis og 10 mg/dosis rektalvæske, opløsning. Det omfatter meget få tuber. En lækkende tube kan medføre, at patienten ikke er i stand til at modtage den fulde dosis af medicinen. Undersøgelser har vist, at der er en meget lav risiko for lækage i en lille andel af tuberne.

  • Forsyningsvanskeligheder for Librela

    | 17. december 2021 |

    Der er aktuelle problemer med forsyningen af Librela, injektionsvæske, opløsning, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg og 30 mg fra Zoetis.

  • EMA anbefaler markedsførings-tilladelse i EU til nyt lægemiddel til behandling af Covid-19

    | 16. december 2021 |

    Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s lægemiddelkomité CHMP indstiller, at et nyt lægemiddel til behandling af Covid-19-patienter får markedsføringstilladelse i EU.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 50

    | 16. december 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har frem til den 14. december 2021 modtaget 492 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 434 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 50

    | 16. december 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 4.436 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 50

    | 16. december 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 6.447 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger.

  • Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 50

    | 16. december 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 13.373 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 117 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig.

  • Generel tilladelse til udlevering og indlægsseddel for Lagevrio (molnupiravir)

    | 16. december 2021 |

    Sundhedsstyrelsen har i dag gjort det muligt for visse grupper af personer, der er smittet med Covid-19, at få behandling med lægemidlet Lagevrio (molnupiravir). Her finder du Lægemiddelstyrelsens generelle tilladelse til udlevering af lægemidlet samt den indlægsseddel, der ledsager lægemidlet.

  • Video og præsentationer fra vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg

    | 15. december 2021 |

    Tak for den store opmærksomhed ved vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg Den 24. november afholdt Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer i fællesskab et fagligt forum omkring den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg, der træder i kraft d. 31. januar 2022. Vi har nu optagelserne klar fra det faglige forum, så det er muligt at høre både præsentationerne og de efterfølgende spørgsmål fra dagen.

  • Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vaccine Vaxzevria (AstraZeneca)

    | 14. december 2021 |

    Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at der ikke er ændringer til produktinformationen. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 9. december 2021.

  • Sikkerhedsopdatering for COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson)

    | 14. december 2021 |

    Den europæiske bivirkningskomité, PRAC har på baggrund af de seneste sikkerhedsdata anbefalet, at produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen opdateres med bivirkningen kutan småkarsvaskulitis (betændelse i hudens små blodkar). Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 9. december 2021.

  • Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vaccine Spikevax (Moderna)

    | 14. december 2021 |

    Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at bivirkningerne myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) forekommer med hyppigheden ’meget sjælden’. Det er blevet bekræftet, at risikoen for hjertemuskelbetændelse er højest hos unge mænd. Produktinformation om Spikevax vil på denne baggrund nu blive opdateret. PRAC har ligeledes påbegyndt en undersøgelse af autoimmun hepatitis (kronisk leverbetændelse) for at undersøge, om lidelsen kan være en mulig bivirkning til Spikevax. Sundhedspersoner og patienter opfordres til at indberette alle symptomer på kronisk leverbetændelse og andre uønskede hændelser, som opstår hos personer efter vaccination. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 9. december 2021.

  • Forsyningsvanskeligheder for Purevax RCP 1x50 og Purevax RCPCh

    | 14. december 2021 |

    Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af; • Purevax RCP 1x50, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics • Purevax RCPh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension fra Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

  • Sikkerhedsopdatering for COVID-19 vaccine Comirnaty (Pfizer-BioNTech)

    | 14. december 2021 |

    Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at bivirkningerne myokarditis (hjertemuskelbetændelse) og perikarditis (hjertehindebetændelse) forekommer med hyppigheden ’meget sjælden’. Det er blevet bekræftet, at risikoen for hjertemuskelbetændelse er højest hos unge mænd. Produktinformation om Comirnaty vil på denne baggrund nu blive opdateret. PRAC har ligeledes påbegyndt en undersøgelse af autoimmun hepatitis (kronisk leverbetændelse) for at undersøge, om lidelsen kan være en mulig bivirkning til Comirnaty. Sundhedspersoner og patienter opfordres til at indberette alle symptomer på kronisk leverbetændelse og andre uønskede hændelser, som opstår hos personer efter vaccination. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 9. december 2021.

  • Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår

    | 14. december 2021 |

    Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra fredag d. 24. december 2021 til søndag d. 2. januar 2022 – begge dage inklusiv. Læs, hvilke tidsfrister der gælder for ansøgninger inden for Lægemiddelstyrelsens område i 2021.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...