2017
-
Indberetning af bivirkninger modtaget fra Patienterstatningen
| 14. juli 2017 |
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel skal ikke indberette bivirkninger, der fremgår af afgørelser om erstatning for lægemiddelskader, som virksomheden har modtaget fra Patienterstatningen, til Lægemiddelstyrelsen.
-
Lægemiddelstyrelsen lancerer nyt Produktresume.dk i august
| 14. juli 2017 |
Lægemiddelstyrelsen lancerer i slutningen af august måned en ny og optimeret udgave af hjemmesiden Produktresume.dk. Produktresume.dk er den hjemmeside, hvor lægemiddelprofessionelle og andre interesserede kan finde den gældende udgave af produktresuméet for godkendte lægemidler i Danmark.
-
Lægemiddelstyrelsen præciserer forhold vedr. dyrkning af cannabis til medicinsk brug
| 13. juli 2017 |
Ved en beklagelig misforståelse lagde Lægemiddelstyrelsen i denne uge nogle spørgsmål-svar på vores hjemmeside om den kommende udviklingsordning om medicinsk cannabis, der skal starte den 1. januar 20
-
Informationsmøde i oktober om nye forordninger for medicinsk udstyr
| 7. juli 2017 |
Nye EU-forordninger for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er vedtaget og offentliggjort af EU-Kommissionen. Lægemiddelstyrelsen vil gerne informere om og drøfte de kommende forordninger med fabrikanter af medicinsk udstyr, importører og distributører af medicinsk udstyr og øvrige relevante aktører.
-
Europa-Kommissionens afgørelse om veterinære lægemidler der indeholder zinkoxid
| 6. juli 2017 |
Europa-Kommissionen har den 26. juni 2017 vedtaget en afgørelse, der indebærer, at medlemsstaterne skal tilbagekalde alle markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid, som indgives oralt til svin. De lægemidler, der er berørt af afgørelsen, fremgår af bilag I til afgørelsen.
-
Der sker ikke ændringer i tilskudsstatus for medicin i nogle dele af ATC-gruppe N
| 5. juli 2017 |
Vi har revurderet tilskudsstatus for medicin i nogle undergrupper i ATC-gruppe N. Revurderingen har omfattet disse grupper af medicin: Bedøvelsesmidler (N01), Sovemedicin (N05C), samt medicin i ATC-grupperne N07A, N07CA01, N07X + N02BG. (bl.a. mod sclerose).
-
Rapporter om alvorlige bivirkninger ved centralt godkendte, veterinære lægemidler skal ikke til LMST
| 3. juli 2017 |
Lægemiddelstyrelsen stiller ikke længere krav om overførsel af rapporter om 3. lands alvorlige og uventede bivirkninger på centralt godkendte, veterinære lægemidler.
-
Medicintilskudsnævnet har modtaget 12 nye høringssvar om tilskudsstatus for medicin mod astma og KOL
| 3. juli 2017 |
Medicintilskudsnævnets 3. forslag til fremtidig tilskudsstatus for medicin mod astma og KOL har været i høring med frist den 8. juni 2017.
-
Nye gebyrer fra 1. juli 2017 for lægemidler, lægemiddel-virksomheder og kliniske forsøg
| 30. juni 2017 |
Den 1. juli 2017 træder en ny bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler, lægemiddelvirksomheder og kliniske forsøg med lægemidler i kraft. De nye gebyrer indebærer ændringer på en række områder.
-
Bevilling til Toftlund Apotek
| 30. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har den 28. juni 2017 meddelt Shafiq Farsad bevilling til at drive Toftlund Apotek.
-
Generelt tilskud til Lyrica kapsler
| 28. juni 2017 |
Med virkning fra den 17. juli 2017 vil Lægemiddelstyrelsen placere Lyrica kapsler i de samme substitutionsgrupper, som andre kapsler med indhold af pregabalin og give Lyrica kapsler generelt (uklausuleret) tilskud. Dette sker som følge af, at Pfizers patent på Lyrica på indikationen neuropatiske smerter udløber den 16. juli 2017.
-
Stadig flere indberetter fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr
| 26. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsens årsrapport for medicinsk udstyr viser igen en stigning i antallet af indberettede hændelser med medicinsk udstyr og i antallet af forespørgsler om krav og retningslinjer på området.
-
Samarbejdet med CFDA gør store fremskridt allerede seks uger efter statsbesøg
| 23. juni 2017 |
Ved det officielle statsbesøg i begyndelsen af maj underskrev den kinesiske hhv. danske sundhedsminister og fødevareminister et Memorandum of Understanding om etablering af et China – Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Center. Allerede seks uger efter statsbesøget har China Food and Drug Administration (CFDA) og Lægemiddelstyrelsen i dagene 20. – 21. juni i Beijing dels gennemført et velbesøgt seminar om godkendelser af lægemidler, dels konkretiseret et arbejdsprogram for fælles aktiviteter frem til og med 2020.
-
Vurdering af dansk metaanalyse af antidepressiv medicin
| 21. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har lavet en vurdering af en meget omtalt dansk metaanalyse fra Copenhagen Trial Unit om effekten af antidepressiv medicin (SSRI).
-
Lenzetto® får generelt tilskud
| 20. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Lenzetto skal have generelt tilskud. Lenzetto indeholder estradiol og bliver anvendt til behandling af symptomer på østrogenmangel fx hos kvinder i overgangsalderen.
-
Ledig bevilling til Slagelse Svane Apotek
| 20. juni 2017 |
Bevillingen til at drive Slagelse Svane Apotek er ledig pr. 1. oktober 2017. Slagelse Svane Apotek ligger i postnummer 4200.
-
Elleve nye stoffer føjet til listen over euforiserende stoffer
| 15. juni 2017 |
Fra den 15. juni 2017 er 11 nye stoffer optaget på bilag 1 i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
Ændrede gebyrer for lægemidler og virksomheder samt kliniske forsøg
| 15. juni 2017 |
Sundhedsminister Ellen Trane Nørby har underskrevet to nye bekendtgørelser om henholdsvis gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. og om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler. Bekendtgørelserne træder i kraft den 1. juli 2017.
-
Nye formatkrav til virksomheders ansøgninger om markedsføringstilladelser
| 13. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen udsætter afviklingen af NeeS og strammer op på formatkravene ved opdatering af assessment report inden MRP/RUP.
-
Invitation til 2. runde af markedsdialog om LEOPARD – skriftlig høring
| 9. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har forberedt et projekt om udvikling af et nyt lægemiddelregister. I forlængelse af den forrige runde af markedsdialog mellem Lægemiddelstyrelsen og deltagerne i denne, ønsker Lægemiddelstyrelsen nu et sanity check af vores ni antagelser, som vi er kommet frem til på baggrund af den første runde af markedsdialogen.