Nyheder
-
EMA vurderer ansøgning om booster-vaccination fra Pfizer/BioNTech
| 6. september 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA er begyndt at vurdere data fra Pfizer/BioNTech med henblik på en eventuel godkendelse af et tredje stik med firmaets COVID-19-vaccine, så man kan opretholde vaccinens effekt i længere tid.
-
Forsyningsvanskeligheder for Caverject Dual
| 6. september 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Caverject Dual 20 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning fra Pfizer.
-
Bevilling til at drive Christianshavns Apotek
| 6. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har den 6. august 2021 meddelt Sam Salah bevilling til at drive Christianshavns Apotek. Der har været 3 ansøgere til bevillingen. Bevillingen har været opslået ledig efte
-
EMAs bivirkningskomité undersøger sjælden betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19
| 3. september 2021 |
Danmark informerede i august det europæiske lægemiddelagenturs bivirkningskomité, PRAC, om et indberettet tilfælde af den sjældne betændelsestilstand, MIS-C, hos en 17-årig dreng efter vaccination mod COVID-19. Nu vil PRAC undersøge, om der er en sammenhæng mellem COVID-19-vaccinerne og MIS.
-
Webinar for markedsføringstilladelsesindehavere om den kommende Veterinærforordning
| 2. september 2021 |
Som forberedelse til den kommende Veterinærforordning og Produktdatabase afholder EMA et Webinar for markedsføringstilladelsesindehavere. EMA afholder et Webinar om Union Product Databasen for markedsføringstilladelsesindehavere onsdag den 15. september. På webinaret vil der være en demonstration af systemets funktionaliteter, herunder hvordan man indsender data til Union Product Databasen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 35
| 2. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 2.690 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 35
| 2. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 31. august 2021 modtaget 456 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 415 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 35
| 2. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.869 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 35
| 2. september 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.655 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 103 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 261 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 13 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
Endnu et fnatmiddel er kommet på markedet i Danmark
| 2. september 2021 |
Fnatmidlet Scatol-tabletter med indholdsstoffet ivermectin kan fra i dag købes på danske apoteker med en recept fra lægen. Det betyder, at Nix creme ikke længere er det eneste middel mod fnat på det danske marked.
-
Ingen tegn på at menstruationsforstyrrelser er udløst af COVID-19-vaccination
| 31. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen og Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har undersøgt bivirkningsindberetninger om menstruationsforstyrrelser efter vaccination mod COVID-19 og har ikke fundet en sammenhæng.
-
Tilbagekaldelse af tilladelse for salg af håndkøbslægemidler for Mælkebøtten
| 30. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 27. august 2021 tilbagekaldt en tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler for Mølkebøtten.
-
Forsyningsvanskeligheder for Xylocain-Adrenalin
| 27. august 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Xylocain-Adrenalin 10 mg/ml + 5 mcg/ml injektionsvæske, opløsning fra Aspen Nordic.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), uge 34
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har frem til den 24. august 2021 modtaget 451 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson). Heraf er 415 indberetninger behandlet. De omhandler hovedsageligt kendte og forbigående bivirkninger som f.eks. smerte ved indstiksstedet, træthed, hovedpine, utilpashed og feber. Ét tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med blodpropper og lavt antal blodplader vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZeneca), uge 34
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 3.818 indberetninger om formodede bivirkninger ved Vaxzevria (AstraZenecas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 11 tilfælde af anafylaksi. Tre tilfælde af det usædvanlige sygdomsbillede med lavt antal blodplader, blodpropper samt blødning vurderes at være relateret til vaccinen.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Moderna), uge 34
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 2.218 indberetninger om formodede bivirkninger ved Spikevax (Modernas COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet fire tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech), uge 34
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har behandlet i alt 8.535 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine). De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. 98 dødsfald er behandlet, og en sammenhæng med vaccinen er vurderet som mindre sandsynlig. 250 tilfælde af blodpropper er behandlet, og i 13 tilfælde kan det ikke udelukkes, at vaccinen – herunder selve stikket med nålen – har været en medvirkende årsag.
-
Xarelto 2,5 mg ændrer tilskudsklausul
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Xarelto 2,5 mg med virkning fra den 6. september 2021 ændrer tilskudsklausul til følgende klausul: ”I tillæg til acetylsalicylsyre til: (1) Patienter
-
Ongentys får generelt klausuleret tilskud
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Ongentys med virkning fra markedsføringstidspunktet får generelt klausuleret tilskud til følgende klausul: ”Patienter med Parkinsons sygdom og motorisk
-
Lægemiddelstyrelsen undersøger et tilfælde af betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19
| 26. august 2021 |
Lægemiddelstyrelsen undersøger i samarbejde med EMA, om en sjælden betændelsestilstand, MIS-C, der hidtil er set som COVID-19-følgevirkning hos børn og unge, også kan opstå som følge af vaccination. Der er ikke dokumenteret en sammenhæng med vaccinen, men det kan heller ikke udelukkes.