Nyheder om godkendelse af medicin
-
Det er igen muligt at ansøge om tilladelse til parallelimport via DKMAnet
| 2. november 2017 |
De tekniske problemer der betød, at det ikke har været muligt at ansøge elektronisk om tilladelse til parallelimport af lægemidler via DKMAnet, er nu løst.
-
Batchanalysekontrol af lægemidler kan efter Brexit undtagelsesvis udføres i Storbritannien
| 26. februar 2019 |
Europa-Kommissionen meddelte den 25. februar 2019, at de nationale lægemiddelmyndigheder kan give lægemiddelvirksomheder tilladelse til, at batchanalysekontrol af godkendte lægemidler (Batch Control Testing) for en periode kan udføres i Storbritannien - også efter Brexit.
-
Vurdering af nye lægemiddelnavne for godkendte veterinære lægemidler under den nye veterinærforordning
| 26. januar 2022 |
Vurdering af lægemiddelnavne til allerede godkendte veterinære lægemidler skal efter ikrafttrædelse af ny veterinærforordning pr. 28.1.2022 godkendes af Lægemiddelstyrelsen inden indsendelse af variationsansøgning.
-
Husk at fristen i 2022 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december 2022
| 2. december 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, til og med den 1. januar 2023. Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler og ansøgninger om tilladelser til kliniske lægemiddelforsøg skal være modtaget senest den 20. december 2022. Ansøgninger der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2023.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2016
| 7. januar 2016 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2016.
-
Udfasning af NeeS som format ved ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemidler
| 6. december 2016 |
På baggrund af et stigende antal forespørgsler ønsker Lægemiddelstyrelsen at fremhæve planen for afvikling af NeeS og overgang til eCTD/VNeeS, som den er skitseret i eSubmission Roadmap. Der er tale om formatkrav ved ansøgning om samt vedligeholdelse af markedsføringstilladelse til lægemidler. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.
-
COVID-19: Regulatorisk vejledning i forbindelse med COVID-19 og mulig indflydelse på sagsbehandlingstiderne
| 4. juni 2020 |
Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Heads of Medicines Agencies (HMA) – et netværk for de nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS – har udarbejdet en fælles regulatorisk vejledning til indehavere af markedsføringstilladelser. Vejledningen kan bruges under COVID-19-pandemien og beskriver situationer, hvor myndighederne vil være mere fleksible under pandemien. (opdateret)
-
Høring om markedsføringstilladelser uden dansk produktinformation for ikke-markedsførte lægemidler
| 20. maj 2020 |
Lægemiddelstyrelsen påtænker at åbne for mulighed for, at ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser fremadrettet ikke indsender dansk oversættelse af produktinformation for MRP/DCP-godkendte lægemidler, såfremt lægemidlet ikke skal markedsføres i Danmark.
-
Nu kan du være med til at gøre CEP-ansøgningsskemaet mere brugervenligt
| 22. december 2020 |
Du kan hjælpe European Directorate for the quality of medicines & healthcare (EDQM) med at udvikle deres Certificate of Suitability (CEP). EDQM har brug for din hjælp til at gøre ansøgningsskemaet me
-
Anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer mellem jul og nytår
| 14. december 2021 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, fra fredag d. 24. december 2021 til søndag d. 2. januar 2022 – begge dage inklusiv. Dog yder Lægemiddelstyrelsen support vedrørende anmeldelse
-
EMA indstillede 77 nye lægemidler til markedsføringstilladelse i EU i 2023
| 18. januar 2024 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i løbet af 2023 i alt 77 nye lægemidler til en markedsføringstilladelse i EU.
-
Generisk substitution mellem øjenpræparater med og uden konserveringsmidlet, benzalkoniumchlorid (BAK), ophæves fra på mandag den 6. marts 2023
| 3. marts 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har, med baggrund i henvendelser om gener hos patienter ved generisk substitution af lægemidler til brug i øjet, vurderet generisk substitution mellem øjenpræparater med og uden benzalkoniumchlorid (BAK)
-
Anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer mellem jul og nytår 2023
| 6. september 2023 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår. Det betyder at der ikke er support vedrørende anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer fra mandag den 25. december 2023 til og med de
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2017
| 20. januar 2017 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2017.
-
Nye formatkrav til virksomheders ansøgninger om markedsføringstilladelser
| 13. juni 2017 |
Lægemiddelstyrelsen udsætter afviklingen af NeeS og strammer op på formatkravene ved opdatering af assessment report inden MRP/RUP.
-
Nye formatkrav til virksomheders ansøgninger om markedsføringstilladelser fra 1. januar 2018
| 10. november 2017 |
NeeS afvikles som muligt format for ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP). Der er tale om en ændring på det humanmedicinske område. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2019
| 18. januar 2019 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2019.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2022
| 3. januar 2022 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2022.
-
Situationen i Ukraine og indflydelse på sagsbehandlingstiderne og prioritering af sagsafvikling
| 7. marts 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har på baggrund af situationen i Ukraine opgaver forbundet med forsyning af lægemidler til det danske marked.
-
Anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer mellem jul og nytår 2022
| 26. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår. Det betyder at der ikke er support vedrørende anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer fra mandag den 26. december 2022 til og med de