Nyheder om virksomhedstilladelse og -registrering
-
OBS til virksomheder, der køber medicin fra engrosforhandlere i EU
| 29. maj 2018 |
De tjekkiske sundhedsmyndigheder har oplyst, at to virksomheder i Polen forhandler medicin uden tilladelser. De to virksomheder foregiver at have tilladelse til engrosforhandling fra de polske myndigheder, men disse tilladelser er enten forfalskede eller ikke længere gældende.
-
Tjekkisk engrosforhandler lever ikke op til god distributionspraksis for lægemidler
| 10. januar 2018 |
De tjekkiske sundhedsmyndigheder udstedte den 2. januar 2018 en erklæring om, at leverandøren GALPEX Sp. Z o.o./Czechiapharmgroup ikke lever op til god distributionspraksis for lægemidler (GDP non-compliance).
-
Engrosforhandlere må kun modtage og indkøbe lægemidler fra virksomheder med adresse i EU- eller EØS-lande
| 16. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har fået flere spørgsmål om, hvilke regler der gælder for indkøb af lægemidler fra virksomheder fra tredjelande (lande uden for EU/EØS), og hvilke tilladelser det kræver. Engrosforhandlere må ikke modtage eller indkøbe lægemidler fra lande uden for EU/EØS (tredjeland). Modtagelse og køb af lægemidler fra tredjelande er kun tilladt for virksomheder, som har tilladelse til at fremstille lægemidler.
-
Nye gebyrer fra 1. juli 2017 for lægemidler, lægemiddel-virksomheder og kliniske forsøg
| 30. juni 2017 |
Den 1. juli 2017 træder en ny bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler, lægemiddelvirksomheder og kliniske forsøg med lægemidler i kraft. De nye gebyrer indebærer ændringer på en række områder.
-
Elleve nye stoffer føjet til listen over euforiserende stoffer
| 15. juni 2017 |
Fra den 15. juni 2017 er 11 nye stoffer optaget på bilag 1 i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
Forfalsket tilladelse og certifikat for slovakisk firma i omløb
| 16. februar 2017 |
En forfalskning af en engrosforhandlertilladelse og et GDP-certifikat for den slovakiske virksomhed GRAMM spol. s.r.o. er i omløb. Danske lægemiddelvirksomheder bør kontakte Lægemiddelstyrelsen, hvis de har handlet med virksomheden på baggrund af en engrosforhandlertilladelse eller et GDP-certifikat.
-
Mangel på Rapifen og Serenase
| 14. december 2016 |
Lægemiddelstyrelsen forventer, at det kommer mangel på Rapifen 0,5 mg/ml og Serenase 5 mg/ml til injektion, der bruges til hhv. anæstesi (bedøvelse) og behandling af psykose.
-
Tolv nye stoffer på listen over euforiserende stoffer
| 30. november 2016 |
Fra den 24. november 2016 er der optaget 12 nye stoffer i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
Forfalskede certifikater om god fremstillingspraksis i omløb
| 4. november 2016 |
Lægemiddelstyrelsen indskærper over for de danske lægemiddelvirksomheder, at de altid skal kontrollere autenticiteten af GMP-certifikater.
-
Fremstillere og engrosforhandlere skal kunne kontaktes uden for åbningstid
| 22. september 2016 |
Lægemiddelstyrelsen vil foretage kontrolopkald til virksomheders hovednumre, eller eventuel vagttelefon, for at sikre, at engrosforhandlere og lægemiddelfremstillere kan kontaktes uden for normal åbningstid og i ferieperioder.
-
Alle danske engrosforhandlertilladelser kan nu ses i EudraGMDP
| 16. september 2016 |
Alle danske engrosforhandlertilladelser er nu opdateret til det gældende europæiske format og overført til den fælles EU-database EudraGMDP, som alle kan tilgå.
-
Ny samlet liste over euforiserende stoffer reguleret i Danmark
| 25. februar 2016 |
Du kan nu finde en samlet liste over euforiserende stoffer, der er undergivet kontrol i Danmark via bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.
-
Tolv nye stoffer på listen over euforiserende stoffer
| 17. februar 2016 |
Fra den 18. februar 2016 er der optaget 12 nye stoffer i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.
-
Leveringsproblemer på børnevaccinen
| 29. januar 2016 |
Statens Serum Institut har informeret at DiTeKiPol/Act-Hib vaccine vil gå i restordre og det vil medføre forsyningsvanskeligheder.