Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Fremtidens medicin i fokus på World Economic Forum
| 20. september 2018 |
Fremtidens medicin er et af emnerne, der bliver diskuteret på Verdens Økonomiske Forums konference i Tianjin i Kina i disse dage. Lægemiddelstyrelsen deltager.
-
Lægemiddelstyrelsen får europæisk topkarakter
| 19. september 2018 |
Lægemiddelstyrelsen har netop scoret 4,5 ud af 5 mulige i den fælles europæiske undersøgelse Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”Et flot resultat, der er godt for os alle, og som kan være med til at løfte standarden i hele Europa,” lyder det fra sundhedsministeren.
-
Forurenet valsartan har indtil videre ikke medført øget forekomst af kræfttilfælde i Danmark
| 13. september 2018 |
Et dansk registerstudie har undersøgt, om der er øget forekomst af kræft hos personer, som har været behandlet med den blodtrykssænkende medicin, Valsartan, der på grund af risiko for forurening blev trukket tilbage i juli 2018. Konklusionen er, at der ikke kan ses en øget forekomst af kræft på nuværende tidspunkt.
-
Lægemiddelstyrelsen lancerer nyt koncept for videnskabelig rådgivning
| 31. august 2018 |
Lægemiddelstyrelsen lancerer i dag, 31. august 2018, et nyt koncept for videnskabelig rådgivning til virksomheder, hospitaler og andre, som ønsker råd om, hvilke krav der bliver stillet til kliniske forsøg og markedsføringstilladelser.
-
Mere sikker ordination af blodfortyndende midler
| 24. august 2018 |
Samarbejde mellem medicinalvirksomheder, apoteker og myndigheder har elimineret en hyppig årsag til fejldosering af blodfortyndende midler.
-
Information om Brexit og opfordring til fortsat dialog mellem Lægemiddelstyrelsen og virksomheder
| 13. juli 2018 |
Lægemiddelstyrelsen deltager aktivt i de overvejelser og forberedelser, der gennem længere tid er foregået på lægemiddelområdet i forbindelse med Brexit. Virksomhederne kan læse mere om Brexit på lægemiddelområdet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside lmst.dk/brexit.
-
Fase I kliniske forsøg og ikke-kommercielle kliniske forsøg fritages nu for gebyrer
| 11. juli 2018 |
Der opkræves ikke længere gebyr for fase 1 kliniske forsøg og ikke-kommercielle kliniske forsøg med lægemidler. Det sker som led i vækstplanen for life science og i forbindelse med finansloven 2018. De nye regler trådte i kraft den 1. juli 2018.
-
Nyt fra Lægemiddelstyrelsen juni 2018
| 22. juni 2018 |
I dette nummer af Nyt fra Lægemiddelstyrelsen kan du blandt andet læse om nye regler for indførsel af medicin for privatpersoner, og om hvordan Lægemiddelstyrelsen er en central drivkraft i EU-løsning om komplekse kliniske forsøg.
-
Nye stoffer omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffer
| 7. juni 2018 |
Til virksomheder med tilladelse til at håndtere euroriserende stoffer – 12 nye stoffer føjet til bekendtgørelse om euforiserende stoffer.
-
OBS til virksomheder, der køber medicin fra engrosforhandlere i EU
| 29. maj 2018 |
De tjekkiske sundhedsmyndigheder har oplyst, at to virksomheder i Polen forhandler medicin uden tilladelser. De to virksomheder foregiver at have tilladelse til engrosforhandling fra de polske myndigheder, men disse tilladelser er enten forfalskede eller ikke længere gældende.
-
Bivirkninger ifm. kliniske forsøg skal også indberettes til Lægemiddelstyrelsen
| 28. maj 2018 |
Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på, at bivirkninger, der er set under kliniske forsøg (SUSARs), i nogle tilfælde kun er indberettet til det europæiske lægemiddelagentur (EMA) og ikke til Lægemiddelstyrelsen.
-
Depotformuleret paracetamol forbliver på markedet i Danmark
| 22. maj 2018 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at medicin med ændret eller forsinket frigivelse af paracetamol (depotformuleret paracetamol) ikke trækkes tilbage fra det danske marked.
-
Stor stigning i antal kliniske forsøg i Danmark
| 7. maj 2018 |
Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler steg i 2017 i forhold til 2016. Det viser den nye årsrapport om kliniske forsøg i Danmark i 2017.
-
Bedre vilkår for kliniske forsøg i Danmark
| 23. april 2018 |
Regeringen, Dansk Folkeparti og Radikale Venstre er enige om at fritage kommercielle sponsorer for alle gebyrer for fase I-forsøg med lægemidler. Tidligere – i forbindelse med Finansloven 2018 – har regeringen besluttet at fjerne Lægemiddelstyrelsens gebyrer for ikke-kommercielle (forsker-initierede) kliniske forsøg med lægemidler.
-
Nyt fra Lægemiddelstyrelsen marts 2018
| 22. marts 2018 |
I dette nummer af Nyt fra Lægemiddelstyrelsen kan du blandt andet læse om evidens, at produktresumeet for Tramadol ændres og om kontrollen af salg af håndkøbsmedicin uden for apotekerne.
-
Nyt koncept for scientific advice
| 22. marts 2018 |
Lægemiddelstyrelsen lancerer snarest et nyt koncept for den videnskabelige rådgivning til virksomheder, hospitaler og andre, der ønsker råd om kravene til markedsføringstilladelser og kliniske afprøvninger.
-
Patienter der får Zinbryta mod multipel sclerose skal stoppe behandlingen
| 7. marts 2018 |
Opdateret information om tilbagetrækning af Zinbryta. På grund af mistanke om alvorlige inflammatoriske hjerneskader hos patienter, der har været i behandling med præparatet Zinbryta (daclizumab),
-
Zinbryta® til behandling af dissemineret sclerose trækkes tilbage fra markedet
| 5. marts 2018 |
Efter mistanke om alvorlige inflammatoriske hjerneskader hos patienter, der har været i behandling med præparatet Zinbryta® (daclizumab), har medicinproducenten (Biogen Idec Ltd) valgt at trække præparatet tilbage fra markedet.
-
Fra i dag sendes alle breve om markedsføringstilladelser digitalt til danske virksomheder
| 20. februar 2018 |
Fra i dag udvider Lægemiddelstyrelsen brugen af digital post og sender alle breve, og ikke kun afgørelser, om markedsføringstilladelser digitalt til danske virksomheder.
-
Kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler
| 7. februar 2018 |
Lægemiddelstyrelsens laboratorium har ved en målrettet kontrol af www.indlaegsseddel.dk konstateret, at der fortsat er problemer med at få indlægssedler lagt på portalen, og at en del ikke lever op til kravene for læsbarhed.