Nyheder om Godkendelse og kontrol
-
Depotformuleret paracetamol trækkes af markedet
| 5. februar 2018 |
Det europæiske lægemiddelagentur bekræfter nu den tidligere anbefaling om at trække produkter med ændret eller forsinket frigivelse af paracetamol (depotformuleret paracetamol ) fra markedet.
-
Brexit - skift af referenceland fra Storbritannien til Danmark
| 1. februar 2018 |
Lægemiddelstyrelsen skal herved informere indehavere af markedsføringstilladelser om, at vi er positive over for overtagelse af MRP/DCP-godkendte lægemidler som referenceland, såfremt de skulle ønske Danmark som deres kommende referenceland i forbindelse med, at Storbritannien forlader EU.
-
Tilbagekaldelse af Phenytoin 100 mg tabletter
| 29. januar 2018 |
Glostrup Apotek tilbagekalder et enkelt parti af Phenytoin tabletter 100 mg på grund af mug på nogle tabletter. Tabletterne er fremstillet på Glostrup Apotek, men kan være udleveret på apoteker i hele landet. Apotekerne tager direkte kontakt til de berørte patienter.
-
Ændring af udleveringsgruppe for 1000 mg paracetamol suppositorier
| 26. januar 2018 |
Udleveringsgruppen for lægemidler der indeholder paracetamol i lægemiddelformen suppositorier (stikpiller) og styrken 1000 mg, ændres fra den 29. januar 2018.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2018
| 18. januar 2018 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2018.
-
Tjekkisk engrosforhandler lever ikke op til god distributionspraksis for lægemidler
| 10. januar 2018 |
De tjekkiske sundhedsmyndigheder udstedte den 2. januar 2018 en erklæring om, at leverandøren GALPEX Sp. Z o.o./Czechiapharmgroup ikke lever op til god distributionspraksis for lægemidler (GDP non-compliance).
-
Ændring af udleveringsgruppe for lægemidler indeholdende cyclizin (Marzine og Gotur) fra 1. januar 2018
| 21. december 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har, med baggrund i indberetninger om misbrug, besluttet at ændre udleveringsgruppe for Marzine og Gotur. Lægemidlerne anvendes mod transportsyge.
-
Nyt fra Lægemiddelstyrelsen december 2017
| 20. december 2017 |
I dette nummer af Nyt fra Lægemiddelstyrelsen kan du blandt andet læse om forsøgsordningen med medicinsk cannabis, om hvad man skal være særligt opmærksom på, når man læser de forskellige dele af et produktresumé, og om to nye studier om brug af p-piller.
-
Væsentlig opdatering af spørgsmål og svar om reference-dokumentet (RSI) ved kliniske forsøg
| 11. december 2017 |
Der har fra sponsorernes side været flere spørgsmål til spørgsmål og svar dokumentet, og derfor har Clinical Trials Facilitation Group opdateret det eksisterende dokument, så det er tydeligere, hvilke krav der er til reference-dokumentet.
-
Høring over forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler
| 24. november 2017 |
Sundheds- og Ældreministeriet har Forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i høring.
-
Engrosforhandlere må kun modtage og indkøbe lægemidler fra virksomheder med adresse i EU- eller EØS-lande
| 16. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har fået flere spørgsmål om, hvilke regler der gælder for indkøb af lægemidler fra virksomheder fra tredjelande (lande uden for EU/EØS), og hvilke tilladelser det kræver. Engrosforhandlere må ikke modtage eller indkøbe lægemidler fra lande uden for EU/EØS (tredjeland). Modtagelse og køb af lægemidler fra tredjelande er kun tilladt for virksomheder, som har tilladelse til at fremstille lægemidler.
-
EU-Kommissionen udgiver tre betænkninger til forordningen for kliniske forsøg
| 14. november 2017 |
EU-Kommissionen er, i samarbejde med Ekspertgruppen vedr. kliniske forsøg nedsat af EU-Kommissionen, i gang med at opdatere og udgive nye guidelines/betænkninger som følge af forordningen for kliniske forsøg med lægemidler.
-
Ny udleveringsstatus for visse opioider træder i kraft den 1. januar 2018
| 10. november 2017 |
Lægemidler indeholdende tramadol, codein, buprenorphin, nalbuphin samt opium ændrer udleveringsgruppe fra A til A§4 den 1. januar 2018.
-
Nye formatkrav til virksomheders ansøgninger om markedsføringstilladelser fra 1. januar 2018
| 10. november 2017 |
NeeS afvikles som muligt format for ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP). Der er tale om en ændring på det humanmedicinske område. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.
-
Suspendering af Europharma DK ApS' tilladelser til fremstilling og distribution af lægemidler
| 8. november 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har tirsdag den 7. november 2017 suspenderet Europharma DK ApS’ tilladelser med autorisationsnummer 34525 udstedt den 1. juni 2017 til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-tilladelse) og autorisationsnummer 33270 udstedt den 20. marts 2017 til distribution af lægemidler (GDP-tilladelse).
-
Det er igen muligt at ansøge om tilladelse til parallelimport via DKMAnet
| 2. november 2017 |
De tekniske problemer der betød, at det ikke har været muligt at ansøge elektronisk om tilladelse til parallelimport af lægemidler via DKMAnet, er nu løst.
-
Resultater for inspektion af detailhandlen
| 31. oktober 2017 |
Lægemiddelstyrelsen offentliggør for første gang resultaterne af inspektionerne i hver enkelt butik, der sælger håndkøbsmedicin.
-
Problemer med DKMAnet og parallelimport frem til slutningen af oktober
| 18. oktober 2017 |
Der er desværre i øjeblikket tekniske problemer med DKMAnet. Det er derfor ikke muligt digitalt at søge om tilladelse til parallelimport af lægemidler. Vi regner med, at funktionen vil virke igen sidst i oktober 2017. Virksomheder kan indtil da benytte ansøgningsskemaet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
-
Lægemiddelstyrelsen bidrager til review af kinesisk lægemiddellov
| 10. oktober 2017 |
Mandag d. 9. oktober havde Lægemiddelstyrelsen besøg af en kinesisk delegation på højt niveau ledet af Xu Jinghe. Xu Jinghe er generaldirektør for CFDA's Department of Legal Affairs og dermed en af chefarkitekterne bag fornyelsen af den kinesiske lægemiddellovgivning.
-
Nyt fra Lægemiddelstyrelsen oktober 2017
| 3. oktober 2017 |
I dette nummer af Nyt fra Lægemiddelstyrelsen kan du blandt andet læse om, at en række opioider får ændret sin udleveringsbestemmelse og om den nye vejledning til læger om medicinsk cannabis, der er på vej, og om bekendtgørelsen om import af cannabisprodukter.