Nyheder
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 194.000 danskere
| 11. februar 2021 |
Over 194.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 992 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 9. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte, milde og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 18 tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Lægemiddelstyrelsen styrker beredskabet til overvågning af COVID-19-vaccinernes sikkerhed
| 9. februar 2021 |
Lægemiddelstyrelsen og lægemiddelmyndigheder i resten af verden står lige nu midt i en historisk stor overvågningsindsats af COVID-19-vaccinernes sikkerhed. Tusindvis af borgere er allerede blevet vaccineret, og inden for kort tid forventes resten af den danske befolkning at få tilbud om vaccination mod COVID-19. For at sikre en intensiv og tæt overvågning af COVID-19-vaccinerne styrker Lægemiddelstyrelsen beredskabet ved at ansætte flere medarbejdere til behandling af indberetninger om formodede bivirkninger.
-
EMA’s første sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Moderna offentliggjort: Indberetninger om anafylaksi i USA giver ingen sikkerhedsbekymringer
| 8. februar 2021 |
Det europæiske medicinalagenturs EMA’s sikkerhedskomité PRAC har på baggrund af en gennemgang af indmeldte formodede bivirkninger i USA om alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan COVID-19 Vaccine Moderna bør anvendes.
-
Begrænsning i udleveringsbestemmelse ophæves for lægemidler, der indeholder ciprofloxacin, cefuroxim, Piperacillin/tazobactam eller meropenem
| 8. februar 2021 |
Fra i dag er udleveringsbestemmelsen ændret tilbage til B, hvilket betyder, at lægemidler der indeholder ciprofloxacin, cefuroxim, pip/tazo, meropenem igen kan udskrives på recept af alle læger.
-
Virker antistoffer mod COVID-19? Videnskabelig vurdering på vej fra EMA
| 5. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, gennemgår i øjeblikket data for brugen af såkaldt monoklonale antistoffer til behandling af COVID-19-patienter, der ikke kræver iltbehandling, men har høj risiko for at udvikle svær COVID-19-sygdom.
-
Nyt dansk studie om langtidseffekter af COVID-19-vacciner
| 4. februar 2021 |
Til dato er tre COVID-19-vacciner blevet godkendt til brug i EU – og dermed også i Danmark. Derfor har regeringen besluttet at afsætte 102 mio. kr. til et nyt dansk studie, der i de kommende to år skal følge vaccinernes effekt samt de bivirkninger, der måtte være ved de forskellige vacciner.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 2600 danskere
| 4. februar 2021 |
Over 2600 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 15 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 2. februar 2021. Alle indberetningerne er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte, milde og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 186.000 danskere
| 4. februar 2021 |
Over 186.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 755 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 2. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte, milde og forbigående bivirkninger. Herudover er der 12 tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
EMA starter løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra Novavax
| 3. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har påbegyndt en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten Novavax.
-
Høring over Medicintilskudsnævnets nye forslag til tilskudsstatus for insuliner
| 3. februar 2021 |
Medicintilskudsnævnet er i gang med at revurdere tilskudsstatus for insuliner og har nu færdiggjort et nyt forslag til sine anbefalinger: Medicintilskudsnævnets forslag af 1. februar 2021 til tils
-
EMA begynder løbende vurdering af mulig ny medicin mod COVID19
| 1. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, indleder nu en såkaldt rolling review-proces for en ny kombinationsbehandling mod Covid-19-virus. Præliminære resultater tyder på en positiv effekt af behandlingen, og derfor har EMA igangsat en løbende vurdering af data fra de kommende kliniske forsøg.
-
EU-kommissionen har udstedt en markedsføringstilladelse til AstraZenecas COVID-19-vaccine
| 29. januar 2021 |
EU-Kommissionen har i dag udstedt en betinget markedsføringstilladelse til AstraZenecas COVID-19- vaccine. Tilladelsen gælder i Danmark og i resten af EU.
-
EMA anbefaler betinget godkendelse af AstraZenecas vaccine mod COVID-19
| 29. januar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har i dag indstillet til EU-Kommissionen, at der udstedes en betinget godkendelse af AstraZenecas vaccine mod COVID-19 i hele EU inkl. Danmark.
-
EMA’s første sikkerhedsopdatering offentliggjort: Ingen ændringer til anvendelsen af BioNTech/Pfizers vaccine mod COVID-19
| 29. januar 2021 |
Det europæiske medicinalagentur EMA’s sikkerhedskomité PRAC har på baggrund af en gennemgang af indmeldte formodede bivirkninger konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan Comirnaty bør anvendes, inklusive til svækkede ældre medborgere.
-
Sektioner for Regulatorisk og generel medicin, vil pr. 1. februar 2021 når det drejer sig om lægemiddelgodkendelser, overgå til elektronisk forsendelse af breve.
| 29. januar 2021 |
Lægemiddelstyrelsens sektioner for Regulatorisk og generel medicin samt Sagsstyring, vil pr. 1. februar 2021 når det drejer sig om lægemiddelgodkendelser, overgå til elektronisk forsendelse af breve.
-
EMA opdaterer anbefaling om dosisinterval for Pfizer/BioNTech-vaccinen
| 28. januar 2021 |
Det europæiske medicinalagentur EMA’s komité for human medicin (CHMP) har i dag opdateret den produktinformation, der knytter sig til Pfizer/BioNTechs Covid-19 vaccine Comirnaty. Det fremgår nu, at det anbefales, at anden dosis af Comirnaty gives tre uger efter første.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen ændrer midlertidigt praksis, for anmeldelse af apoteksindkøbspris til Medicinpriser for Covid-19 vacciner
| 28. januar 2021 |
I en begrænset periode og kun gældende for Covid-19 vacciner, accepterer Lægemiddelstyrelsen en prisanmeldelse til Medicinpriser på 0,00 kr. Lægemiddelstyrelsen ændrer således sin sædvanlige praksis for anmeldelse af apoteksindkøbspriser via DKMAnet, for denne meget begrænsede gruppe af lægemidler. Den midlertidige praksisændring er en tidsbegrænset foranstaltning, der foreløbigt løber til og med 27. juni 2021.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vacciner efter vaccination af mere 180.000
| 28. januar 2021 |
Over 180.000 danskere er vaccineret med Covid-19-vacciner - Comirnaty eller COVID-19 Vaccine Moderna. 475 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 26. januar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og kendte. Herudover er der 10 tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og 12 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig. Modtaget 7 indberetninger om formodede ikke-alvorlige og kendte bivirkninger ved Covid-19-Vaccine Moderna.
-
Esmya til behandling af fibromer i livmoderen bør ikke længere markedsføres i EU
| 28. januar 2021 |
En gennemgang foretaget af den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har bekræftet, at 5 mg ulipristalacetat (Esmya og generiske lægemidler), der anvendes til behandling af symptomer på fibromer i livmoderen, kan forårsage leverskade, herunder medføre behov for levertransplantation. PRAC har derfor anbefalet tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.
-
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
| 27. januar 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”