Regler om tilknytning for virksomheder

1. januar 2022

Regler om tilknytning for virksomheder omfattet af forsøgsordning

Virksomheder omfattet af forsøgsordning eller af ordningen for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis har indberetnings- og informationspligt, når de ved aftale knytter en apoteker eller læge til virksomheden.

Her er tre vigtige ting, I som virksomhed bør vide:

1. Omfattede virksomheder

Indberetnings- og informationspligten er knyttet til virksomheder, der

har tilladelse efter § 9, stk. 1 i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og derfor må importere, fremstille eller distribuere cannabisudgangsprodukter eller cannabismellemprodukter eller må dyrke, forarbejde, kontrollere m.v. cannabis her i landet.

2. Virksomheder har informationspligt

Virksomheder omfattet af forsøgsordningen eller ordningen for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis skal, når I ved aftale knytter en apoteker eller læge til virksomheden, informere personen om dennes anmeldelses- eller ansøgningspligt og Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen.

3. Virksomheder har en årlig indberetningspligt

Virksomheder omfattet af forsøgsordningen skal indberette oplysninger om apotekere og læger, som virksomheden har haft tilknyttet, til Lægemiddelstyrelsen.

En indberetning skal indeholde oplysninger om virksomhedens navn og CVR-nummer (angives i formularen), de tilknyttede apotekeres og lægers fulde navn, primære arbejdsplads, privatadresse eller e-mailadresse og autorisationsID eller CPR-nummer samt tidsperiode for tilknytningen.

Oplysningerne skal skrives ind i denne skabelon (excel). I kolonnen Cpr-nr. (kolonne G) skal enten CPR-nummer eller autorisationsID angives.

Indberetningen indsendes via denne krypterede formular, hvori excel-filen vedhæftes. Du har 20 minutter til at udfylde og indsende formularen, efter du har åbnet den. Går der længere tid, modtager vi ikke din formular. Formularen indsendes ved brug af digital medarbejdersignatur.

Informer apotekere og læger om indberetningen

Samtidig med indberetningen til Lægemiddelstyrelsen skal virksomheden informere de berørte apotekere og læger om indholdet af indberetningen (hvilke oplysninger, der er indberettet til Lægemiddelstyrelsen om personen).

Lovgivning

Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og om ordning for dyrkning, fremstilling m.v. af medicinsk cannabis danner den lovmæssige ramme om virksomhedernes indberetnings- og informationspligt, når de knytter apotekere og læger til virksomheden.