Engrosforhandlere må ikke modtage eller indkøbe lægemidler fra lande uden for EU/EØS (tredjeland) eller håndtere mellemprodukter

Indførsel (modtagelse) af lægemidler fra tredjelande

En tilladelse til at engrosforhandle lægemidler udstedt efter § 39, stk. 1, i lægemiddelloven giver ikke mulighed for at indføre (modtage og/eller indkøbe) lægemidler fra lande uden for EU/EØS (tredjeland). Vær opmærksom på, at lande med MRA-aftale (mutual recognition agreement), herunder Australien, Canada, Japan, New Zealand og Schweiz også er tredjelande.  

Det er kun tilladt for en engrosforhandler at modtage og/eller købe lægemidler fra enten Danmark eller EU/EØS-lande.

Modtagelse og køb af lægemidler fra tredjelande er kun tilladt for virksomheder, som har tilladelse til at fremstille lægemidler efter § 39, stk. 1 i lægemiddelloven (herefter kaldet fremstillervirksomhed). Lægemidler, der indføres fra tredjelande skal – i modsætning til lægemidler, der modtages fra andre EU/EØS-lande – som oftest reanalyseres, og skal altid frigives af en sagkyndig person (QP), der er tilknyttet en fremstillervirksomhed. Først derefter kan lægemidlerne distribueres i EU/EØS af engrosforhandlere.

Normalt volder det ikke problemer at vurdere, hvornår der er tale om indførsel fra tredjelande, men det sker, at vi får spørgsmål, hvor der er tvivl, om lægemidler er frigivet til det europæiske marked, eller om der stadig er tale om indførsel fra tredjelande.

Et lægemiddel er EU-frigivet, men udføres til et tredjeland eller et lægemiddel ejes fra et tredjeland

Hvis et lægemiddel er EU-frigivet, og det derefter udføres til et tredjeland, så mister det sin status af EU-frigivet. Det kan derfor ikke længere modtages eller købes af en engrosforhandler i et EU/EØS-land, før det er frigivet igen af en fremstillervirksomhed i et EU/EØS-land. Der skal endvidere udtages nye referenceprøver og, hvis der er ændret på mærkningen i 3. landet, også nye retentionsprøver.  

Hvis en fremstillervirksomhed i EU/EØS ønsker at EU-frigive et lægemiddel, som modtages fra en virksomhed i et tredjeland, så gælder EU-frigivelsen kun, hvis virksomheden i tredjelandet afgiver ejerskabet af lægemidlet. Det er således ikke muligt for en virksomhed i et tredjeland at bevare ejerskabet af et lægemiddel, der indføres til EU/EØS og skal distribueres.

Det samme gælder, at hvis en virksomhed fra et tredjeland køber og overtager ejerskabet af en lægemiddelbatch i EU/EØS, så mister det sin status af EU-frigivet, også selvom lægemidlet stadig befinder sig i EU/EØS. Så skal batchen EU-frigives igen ved en fremstillervirksomhed i EU/EØS, før det kan distribueres i EU/EØS. Umiddelbart vurderer vi, at dette ikke gælder for koncernforbundne virksomheder, hvor ejerskabet af lægemidlet forbliver inden for koncernen. Vi er i kontakt med EU-Kommissionen for at sikre os, at dette er en korrekt fortolkning.

Det betyder, at kun fremstillervirksomheder i Danmark kan købe lægemidler, der har mistet deres frigivelsesstatus, fordi de ejes af virksomheder i tredjelande. Dette gælder også i forhold til lægemidler, der indføres på baggrund af en udleveringstilladelse, jf. lægemiddellovens § 29. For § 29-lægemidler der indføres fra 3. lande gælder desuden, at disse skal forblive og anvendes i Danmark. Disse må kun videredistribueres til andre EU/EØS lande, hvis det pågældende lands myndigheder accepterer og vedbliver at acceptere, at der distribueres lægemidler fra Danmark uden markedsføringstilladelse. Det er desuden en betingelse, at det pågældende lands myndigheder informeres om, at de indførte lægemidler ikke er analyseret i Danmark samt at der i Danmark ikke er krav om, at de indførte lægemidler er fremstillet efter EU GMP, eller at der udtages reference- og retentionsprøver. Det er virksomhedens ansvar at sikre, at disse betingelser er overholdt.

Vores praksis på dette område er baseret på udmeldinger fra EU-Kommissionen om fortolkning af lægemiddeldirektivet.

Lægemidler ejes i EU, men sendes fra tredjeland til tredjeland

Dette kaldes ofte for ”fiscal importation” på engelsk. Disse lægemidler kommer aldrig ind i EU, men ejes af en virksomhed i EU/EØS, der køber og sælger disse lægemidler mellem tredjeland. Den fysiske håndtering af lægemidlerne foregår altså uden for EU/EØS. Umiddelbart er denne situation ikke dækket af lægemiddeldirektivet.

I Danmark kræver vi ikke, at sådanne virksomheder har tilladelser, men det drøftes i øjeblikket i EU, om der skal ske en fælles regulering heraf, for at sikre at der er fornøden kontrol med disse køb og salg af lægemidler, uanset at de kun foregår i tredjelande. Flere lande kræver en engrosforhandlertilladelse for denne aktivitet.

Udførsel (levering) eller salg af lægemidler til tredjelande

Selvom en engrosforhandler ikke må indføre lægemidler fra tredjelande, kan vedkommende godt blive godkendt til at udføre (levere) eller sælge lægemidler til tredjelande.

Håndtering af mellemprodukter

Ved engrosforhandling af lægemidler er der kun tale om køb og salg, modtagelse, opbevaring og/eller distribuering af færdige, frigivne lægemidler, som er klar til salg eller til klinisk forsøg. Det er ikke tilladt for en engrosforhandler at håndtere mellemprodukter. Håndtering af mellemprodukter forudsætter, at virksomheden har en tilladelse til at fremstille lægemidler.

Se endvidere Spørgsmål og svar.