Meld bivirkninger ved medicin og vacciner til mennesker

For sundhedspersoner: Medicin

Meld bivirkning ved medicin til mennesker

For sundhedspersoner: Vaccine

Meld bivirkning ved vaccine til mennesker

For medicinbrugere og pårørende

Meld bivirkning ved medicin til mennesker – for medicinbrugere og pårørende

Kontakt altid din læge, hvis du oplever en bivirkning

Du bør altid kontakte din læge, hvis du oplever bivirkninger. Din læge kan vurdere, om symptomerne kan skyldes din medicin eller evt. andre forhold, og din læge kan vurdere, om bivirkningen betyder, at din behandling skal ændres.

Hvad er en bivirkning?

En bivirkning er en skadelig og utilsigtet reaktion ved medicin (inkl. vacciner) 

I indlægssedlen som følger med medicinen kan du læse om de bivirkninger, som allerede er kendte, og hvor ”almindeligt” det er at opleve bivirkninger ved den specifikke medicin.

For at medicin kan blive godkendt, er det afgørende, at de bivirkninger man kan få af medicinen, ikke er værre end de symptomer eller den sygdom, som medicinen skal behandle eller forebygge.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når sundhedspersoner, borgere eller pårørende indberetter bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at de oplevede symptomer er bivirkninger til en bestemt medicin. En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke det samme som en faktisk sammenhæng mellem medicinen og de oplevede symptomer. De oplevede symptomer kan fx være symptomer på sygdom, der ikke er relateret til medicinen, og der kan være et tilfældigt tidsmæssigt sammenfald med medicinen.  

Din læge har pligt til at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. For nyt medicin gælder der skærpet indberetningspligt i de første 2 år fra faktisk markedsføring af medicinen. Skærpet indberetningspligt indebærer, at lægen har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som lægen har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen. Herefter omfatter indberetningspligten alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger. For generisk medicin skal lægen indberette alle formodede alvorlige eller uventede formodede bivirkninger fra faktisk markedsføring af medicinen. Alvorlige bivirkninger skal indberettes senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom.

Du, eller dine pårørende, kan også selv indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Se Praktisk information nedenfor.

Hvad sker der, når du melder en bivirkning?

Lægemiddelstyrelsen overvåger og vurderer løbende, om der blandt de indberetninger om formodede bivirkninger, som vi modtager, kan være signaler om nye eller ændrede risici ved medicin, som skal undersøges nærmere.

I nogle tilfælde kan indberetninger fx medføre, at beskrivelsen af bivirkninger i produktinformationen bliver ændret, eller at beskrivelsen af, hvordan du skal bruge medicinen bliver ændret. 

Lægemiddelstyrelsen samarbejder med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og lægemiddelmyndighederne i de andre EU-lande om overvågning af sikkerheden ved medicin.

Lægemiddelmyndighederne og lægemiddelvirksomheder indberetter formodede bivirkninger til en fælles europæisk bivirkningsdatabase hos EMA, hvorfra der er adgang til indberetninger om formodede bivirkninger i hele EU/EØS og i tredjelande. Lægemiddelstyrelsen overvåger og vurderer i samarbejde med de andre europæiske lægemiddelmyndigheder, om der er signaler om nye eller ændrede risici ved vaccinerne i den europæiske bivirkningsdatabase.

Praktisk information

Du kan melde bivirkninger via vores e-blanketter ved at følge henvisningerne øverst på siden.

Du kan melde bivirkninger ved alle slags medicin (inkl. vacciner).

Det har ingen betydning, om medicinen er købt i håndkøb eller via en recept fra lægen.

Du kan desuden sende os din bivirkningsindberetning på et skema, der udleveres efter henvendelse til Lægemiddelstyrelsen, pr. brev eller mail. Brev kan sendes til Lægemiddelstyrelsen, Lægemiddelovervågning, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. E-mail kan sendes til Send en mail.