Meld bivirkninger ved lægemidler til mennesker

Før du går i gang

Vi bruger indberetninger om formodede bivirkninger til at overvåge og vurdere, om der er signaler om nye eller ændrede risici, der skal undersøges nærmere, ved lægemidler.  Vi opfordrer dig derfor til at udfylde så mange felter som muligt, således at oplysningerne kan indgå i lægemiddelovervågningen.

Det skal en bivirkningsindberetning indeholde

Når du indberetter en formodet bivirkning til Lægemiddelstyrelsen, er det vigtigt, at indberetningen indeholder oplysninger om følgende:

• Identifikation af det mistænkte lægemiddel eller aktive stof. Dvs. lægemidlets navn (handelsnavn) eller navnet på lægemidlets aktive stof/aktive stoffer.
• En indberetning fra en læge, tandlæge, behandlerfarmaceut eller jordemoder skal så vidt muligt indeholde oplysninger om lægemidlets navn (dvs. handelsnavn) og batchnummer, når indberetningen vedrører et biologisk lægemiddel på den liste over udvalgte biologiske lægemidler, som bliver offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
• En beskrivelse af den formodede bivirkning.
• En eller flere oplysninger om den berørte patient: Fødselsdato, CPR-nummer, køn, alder eller initialer. En indberetning fra en læge, tandlæge, behandlerfarmaceut eller jordemoder skal så vidt muligt indeholde oplysning om patientens CPR-nummer. Det betyder, at læger, tandlæger, behandlerfarmaceuter eller jordemødre, som har oplysning om patientens CPR-nummer, har pligt til at oplyse om CPR-nummeret i indberetningen til Lægemiddelstyrelsen.
• Identifikation af indberetteren.

I nogle tilfælde kan der være behov for at indhente supplerende oplysninger til brug for styrelsens behandling af indberetningen. I så fald kontakter vi dig for at få de nødvendige oplysninger. 

Hvis der er væsentlige nye oplysninger til en tidligere indsendt indberetning, er det relevant at sende oplysningerne til Lægemiddelstyrelsen. Det kan f.eks. være resultater af undersøgelser, eller hvis der opstår nye symptomer eller ændringer til de formodede bivirkninger, der blev indberettet i første omgang.

Før du går i gang

Vi bruger indberetninger om formodede bivirkninger til at overvåge og vurdere, om der er signaler om nye eller ændrede risici, der skal undersøges nærmere, ved lægemidler. Vi opfordrer dig derfor til at udfylde så mange felter som muligt, således at oplysningerne kan indgå i lægemiddelovervågningen.

Du kan indberette formodede bivirkninger ved alle slags lægemidler (inkl. vacciner). Det har ingen betydning, om lægemidlet er købt i håndkøb eller via recept. Det er vigtigt, at du indsender en detaljeret beskrivelse af den eller de formodede bivirkning(er).

Det kan være en god idé at have lægemiddelpakken eller information om den vaccine, som du har fået, ved hånden, når du skal indtaste oplysninger om lægemidlet, og om den virksomhed, der producerer den. Det er vigtigt, at du oplyser lægemidlets navn (handelsnavn) eller lægemidlets aktive stof, hvis du ikke har oplysning om handelsnavnet, når du indberetter til Lægemiddelstyrelsen. Du kan få information om, hvilken vaccine du er blevet vaccineret med i din sundhedsjournal (under dine vaccinationer) på sundhed.dk. Ved indberetning om en vaccine vil vi også gerne have oplysning om vaccinens batchnummer. Batchnummeret er registreret i din sundhedsjournal under dine vaccinationer på sundhed.dk.

I nogle tilfælde kan der være behov for at indhente supplerende oplysninger til brug for styrelsens behandling af indberetningen. I så fald kontakter vi dig for at få de nødvendige oplysninger.

Det er vigtigt at give Lægemiddelstyrelsen besked, hvis du har væsentlige nye oplysninger til en tidligere indsendt indberetning. Det kan f.eks. være resultater af undersøgelser, eller hvis der opstår nye symptomer eller ændringer til de formodede bivirkninger, som du indberettede i første omgang.

Kontakt altid din læge, hvis du oplever en bivirkning

Vær opmærksom på at Lægemiddelstyrelsen ikke kan foretage lægefaglige vurderinger og rådgive om borgeres personlige sundheds- og sygdomsforhold eller rådgive borgere om behandling eller vaccination.

Lægemiddelstyrelsen kan således ikke rådgive om, hvorvidt du skal tage imod tilbud om behandling eller vaccination, eller om der bør tages særlige forholdsregler i det konkrete tilfælde. Lægemiddelstyrelsen kan ikke rådgive borgere om diagnostisk udredning, behandling eller vaccination, da det kræver konkret lægefaglig vurdering.

Ved spørgsmål, der kræver en lægefaglig vurdering, opfordrer Lægemiddelstyrelsen til, at du kontakter egen eller behandlende læge. Du bør altid kontakte din læge, hvis du oplever bivirkninger. Din læge kan vurdere, om symptomerne kan skyldes din medicin eller evt. andre forhold, og din læge kan vurdere, om bivirkningen betyder, at din behandling skal ændres. Vi opfordrer ligeledes til, at du kontakter din læge, hvis du får alvorlige symptomer, efter du er blevet igangsat med en medicinsk behandling eller er blevet vaccineret.

Ved generelle spørgsmål til det danske vaccinationsprogram og vaccinestrategien henvises der til Sundhedsstyrelsen. Du kan læse mere herom på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.

Hvad er en bivirkning?

En bivirkning er en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel.

I indlægssedlen, som følger med lægemidlet, kan du læse om de kendte bivirkninger, og hvor hyppigt disse bivirkninger forekommer (kendte bivirkningsfrekvenser).

For at et lægemiddel kan blive godkendt, er det afgørende, at de bivirkninger, som man kan få af lægemidlet, ikke er værre end de symptomer eller den sygdom, som lægemidlet skal behandle eller forebygge. De kendte bivirkninger og bivirkningsfrekvenser er også beskrevet i lægemidlets godkendte produktresumé. Produktresumeet er enten offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (produktresume.dk) eller på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (www.ema.europa.eu).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når sundhedspersoner, borgere eller pårørende indberetter bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, behøver de blot at have en formodning om, at de oplevede symptomer er bivirkninger ved et lægemiddel. En indberetning om en formodet bivirkning er derfor ikke ensbetydende med, at der faktisk er en sammenhæng mellem lægemidlet og de oplevede symptomer. De oplevede symptomer kan fx være symptomer på sygdom, der ikke er relateret til lægemidlet, og der kan være et tilfældigt tidsmæssigt sammenfald med medicinen. De oplevede symptomer kan fx også skyldes anden behandling.  

Læger, tandlæger, jordemødre og behandlerfarmaceuter har pligt til at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Deres pligt til at indberette formodede bivirkninger er beskrevet i § 4 i bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger ved lægemidler. For nye, godkendte lægemidler gælder der skærpet indberetningspligt i de første 2 år fra faktisk markedsføring af lægemidlet. Skærpet indberetningspligt indebærer, at lægen, tandlægen, jordemoderen eller behandlerfarmaceuten har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger (bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl) hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet, til Lægemiddelstyrelsen. Herefter omfatter indberetningspligten alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen kan dog i særlige tilfælde beslutte, at et lægemiddel skal være omfattet af skærpet indberetningspligt i en længere periode. Det sker med henblik på at indsamle mere viden om bivirkninger ved lægemidlet og for at skærpe bivirkningsovervågningen. For generiske lægemidler gælder indberetningspligten for formodede alvorlige eller uventede formodede bivirkninger hos patienter, som lægen, tandlægen, jordemoderen eller behandlerfarmaceuten har i behandling eller har behandlet, fra faktisk markedsføring af lægemidlet. Lægemiddelstyrelsen kan dog også i særlige tilfælde beslutte, at et generisk lægemiddel skal være omfattet af skærpet indberetningspligt.

Lægemiddelstyrelsen fører en ajourført fortegnelse over godkendte lægemidler, der er omfattet af skærpet indberetningspligt. Fortegnelsen er offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Alvorlige bivirkninger skal indberettes senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom. Ved en alvorlig bivirkning forstås en bivirkning, som er dødelig eller livstruende, som kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse, som resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, eller som er en medfødt anomali eller fødselsskade. Ved en uventet bivirkning forstås en bivirkning, hvis art, alvor eller resultat ikke er nævnt i lægemidlets produktresumé.

Andre sundhedspersoner kan indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, jf. § 6 i bekendtgørelsen om indberetning af bivirkninger ved lægemidler.

Du, eller dine pårørende, kan også selv indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen ved hjælp af vores formular på hjemmesiden. Det er også muligt at sende os din bivirkningsindberetning på et skema, der udleveres efter henvendelse til Lægemiddelstyrelsen, pr. brev eller mail. Brev kan sendes til Lægemiddelstyrelsen, Lægemiddelovervågning, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. E-mail kan sendes til Send en mail.

Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at du sender personfølsomme oplysninger (om helbredsforhold) via sikker e-mail, hvis du benytter skemaet (og vil sende pr. mail). Du kan finde information om sikker e-mail på vores hjemmeside. 

Hvad sker der, når du melder en bivirkning?

Lægemiddelstyrelsen overvåger og vurderer løbende, om der blandt de indberetninger om formodede bivirkninger, som vi modtager, kan være signaler om nye eller ændrede risici, som skal undersøges nærmere.

I nogle tilfælde kan indberetninger fx medføre, at beskrivelsen af bivirkninger i produktinformationen bliver ændret, eller at beskrivelsen af, hvordan du skal bruge lægemidlet bliver ændret. 

Lægemiddelstyrelsen samarbejder med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og lægemiddelmyndighederne i de andre EU/EØS-lande om overvågning af sikkerheden ved lægemidler.

Lægemiddelmyndighederne og lægemiddelvirksomheder indberetter formodede bivirkninger ved godkendte lægemidler til en fælles europæisk bivirkningsdatabase hos EMA, hvorfra der er adgang til indberetninger om formodede bivirkninger i hele EU/EØS og indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger fra tredjelande.