Markedsføringstilladelse til et lægemiddel

Lægemiddelvirksomheder kan søge om at få lægemidler godkendt til salg i Danmark og EU/EØS på fire måder.

Den centrale procedure

Den centrale procedure, hvor nye og højteknologiske lægemidler godkendes i hele EU på én gang. Proceduren varetages af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

De enkelte lande er på skift ansvarlige for den faglige vurdering af ansøgningerne.

Den centrale procedure er obligatorisk for bioteknologisk fremstillede lægemidler, nye lægemidler til behandling af visse sygdomme samt lægemidler til behandling af sjældne sygdomme (orphan drugs).

Den decentrale procedure

Den decentrale procedure (DCP), hvor der søges om godkendelse i flere EU- eller EØS-lande samtidigt, og hvor der ikke allerede er udstedt en national godkendelse i et EU– eller EØS-land.

Referencelandet (RMS) er ansvarlig for proceduren og den faglige vurdering af ansøgningen. Referencelandet er også ansvarlig for at udarbejde den offentlige evalueringsrapport, der kan findes på Heads of Medicines Agencies hjemmeside.

Den gensidige anerkendelsesprocedure

Den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP), hvor markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, der allerede er godkendt efter national procedure i ét EU- eller EØS-land (referencelandet), danner grundlag for godkendelse i et andet EU- eller EØS-land.

Referencelandet (RMS) er ansvarlig for proceduren og den faglige vurdering af ansøgningen. Referencelandet er også ansvarlig for at udarbejde den offentlige evalueringsrapport, der kan findes på Heads of Medicines Agencies hjemmeside.

Den nationale procedure

Den nationale procedure, hvor lægemidlet udelukkende godkendes i ét EU- eller EØS-land.

Godkendelsen kan på et senere tidspunkt danne grundlag for en ansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure.