Ansøgning om parallelimport
Der er tale om parallelimport, når et lægemiddel, som allerede er godkendt ved en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen, bliver importeret til Danmark uden om de salgskanaler, som er aftalt med rettighedsindehaveren.
Parallelimport kan omfatte både udenlandsk og dansk producerede lægemidler. Ligeledes kan parallelimport omfatte såvel humane som veterinære lægemidler.
Visse mindre afvigelser i det parallelimporterede præparat kan accepteres, under forudsætning af at der ikke er forskelle af terapeutisk betydning i forhold til det direkte forhandlede lægemiddel.
Generelt
Vejledning nr. 9107 af 27. februar 2018 om parallelimport af lægemidler (retsinformation.dk)
Spørgsmål og svar om parallelimport
Kom godt i gang med elektroniske ansøgninger om parallelimport
Mærkning og ompakning af parallelimporterede lægemidler
Ompakning af parallelimporterede lægemider - etiketter til den indre emballage
Præcisering af krav ved "batchpooling" hos parallelimportører
Parallelimport af allerede godkendte lægemidler
Ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport af et allerede godkendt lægemiddel
Forlængelse af markedsføringstilladelse til parallelimport
Vejledning til ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse til parallelimport
Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse til parallelimport af et allerede godkendt lægemiddel