Procedurestart Nationale variationer

Her kan du se en tabel, der angiver, hvornår vi har procedurestartet de enkelte nationale variationer fra ordrebøgerne. Variationen vil fremgå indtil sagen er godkendt/afslået. Denne tabel erstatter det procedurestartbrev som vi tidligere har sendt til ansøger i forbindelse med procedurestart af en variation.

Fasen "1. Evaluering" er perioden fra procedurestart til afsendelse af et evt. sindet afslag. Fasen "2. Evaluering" er perioden fra afsendelse af et evt. sindet afslag til der træffes en beslutning (inkl. clockstop). Fasen "Afslutning" er perioden hvor beslutningen implementeres. Hvis der ikke gives et sindet afslag, går sagen direkte fra "1. Evaluering" til "Afslutning".

Sagsnummer og CESP indsendelses ID dækker over anonymiserede variationsansøgninger, som kun ansøger og Lægemiddelstyrelsen kender til. Sagsforløbet overholder de tidsfrister, der gælder for variationer efter procedurestart. Lægemiddelstyrelsen sender besked til ansøger når en variation afsluttes. Listen opdateres dagligt.

Hvis du har spørgsmål eller er i tvivl om dit Sagsnummer til brug for tabellen, kan du skrive til os på e-post: GOD@dkma.dk.