Kliniske forsøg med lægemidler

Danmark investerer i at forblive EU's #1

Vidste du at Danmark er førende i EU mht. flest kliniske forsøg pr. mio. indbygger?

Den nye ambitiøse life science strategi fra nov. 2024, har fokus på at Danmark skal forblive i førerfeltet.

Værdien af kliniske forsøg

Gennemførelsen af veldesignede og sikre kliniske forsøg er afgørende for at opbygge viden om lægemidler og udgør en central del af grundlaget for godkendelse af nye, effektive og sikre lægemidler. Dertil spiller kliniske forsøg en vital rolle i skabelsen af et attraktivt og kompetent miljø for lægemiddeludvikling og forskning i Danmark.

Kliniske forsøg giver tidlig indsigt i nye lægemiddelbehandlinger i sundhedssystemet, som opbygger kompetence - og vigtigst af alt kommer patienterne til gode, da de får hurtig adgang til de nyeste lægemidler.

Vi har i Lægemiddelstyrelsen blik for hele processen omkring lægemiddeludvikling, og mener at Danmark har forudsætninger for særligt at udmærke sig i udviklingen af nye kliniske forsøgsdesigns, forsøg med komplekse lægemidler der knytter sig til sjældne sygdomme eller individuel medicinering - samt forskning i tidlige faser, herunder ’First in Human’ (FIH) forsøg. Dette skyldes blandt andet Danmarks dygtige og specialiserede forskere samt Danmarks mange teknologiske muligheder.

Du kan læse mere om hvad et klinisk forsøg er på vores side: Hvad er et klinisk forsøg. 

Generelle fokusområder

Vores sektion for Kliniske Forsøg arbejder målrettet på at forbedre rammerne for kliniske forsøg i Danmark og EU i samarbejde med interessenter fra hele økosystemet, altid med fokus på patienternes bedste.  Vi har tæt samarbejde med Nationalt Center for Etik, herunder de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK).

Vores fokus er fortsat at være i front som ledende rapporterende medlemsstat (RMS) på multinationale forsøg, levere rettidig sagsbehandling af høj kvalitet, samtidig med at vi udvikler vejledninger, der understøtter udførslen af fremtidens kliniske forsøg. Vores arbejde udføres i løbende dialog med vores omverden og med en pragmatisk tilgang, der først og fremmest har forsøgsdeltagernes sikkerhed og interesser i fokus.

Mere information om ansøgning af kliniske forsøg finder du her.

VMKs rolle kan du læse om på deres hjemmeside.   

Se her figuren Vores fokus i større opløsning.

Samarbejdet om godkendelse af kliniske forsøg

Kliniske forsøg godkendes af både Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Medicinsk Komite og en samlet fælles ansøgning med Part I og Part II indsendes via den fælleseuropæiske dataportal; Clinical Trial Information System (CTIS) til begge myndigheder.

Vi optimerer godkendelsesproceduren løbende og i Danmark får du standardiseret vurdering på højt fagligt niveau, hver gang, uanset typen af forsøgsansøgning. Vi kommunikerer løbende om krav til ansøgning og om vores mål med sagsbehandlingstider for at skabe forudsigelighed om processen.

For både mononationale og multinationale forsøg udarbejder vi for Part I sammen med Videnskabsetisk Medicinsk Komite en fælles konsolideret liste af spørgsmål til sponsor. Vi bestræber os altid til at stille tydelige velbegrundede krav som er kritiske for godkendelsen, og at sponsor nemt kan se hvilke spørgsmål som kommer fra henholdsvis L og Videnskabsetisk Medicinsk Komite. Ligeledes prioriterer vi hurtig vurdering af sponsors svar, så der kan stilles en anden runde af spørgsmål til sponsor ved behov: Hvis vi for Part I vurderer at forsøget har flere fordele end ulemper (positiv benefit-risk balance), forhindrer mangler af ikke-væsentligt karakter ikke forsøgsstart i Danmark.

Se her figuren over godkendelsesprocessen i større opløsning.

Vi prioriter tæt dialog med sponsor, og man kan altid komme i personlig kontakt med os. Vi vejleder om regulatoriske krav eller specifikke videnskabelige problemstillinger i kliniske forsøg, både før indsendelse af en ansøgning i CTIS, under vurdering af ansøgning og når forsøget er i gang eller er ved at blive afsluttet.

Internationalt engagement og fokus på tidlig fase forskning

Vi engagerer os nationalt og internationalt med vores interessenter for at styrke et innovativt miljø til gavn for patienter og forskning, og vægter højt fagligt niveau med udgangspunkt i seneste viden på området.

I Danmark prioriterer vi den tidlige fase forskning. Tidlig fase forsøgene giver danske patienter adgang til de nyeste behandlingsformer og opbygger en afgørende videnskapacitet hos både os som myndighed og hos danske forskere. Dette forventes at have en afsmittende gevinst i de senere faser af lægemiddeludviklingen.

Vi arbejder løbende med initiativer til at understøtte den tidlige forskning. Vi har stærke kompetencer til at støtte overgangen fra de toksikologiske studier til de kliniske forsøg og tilbyder videnskabelig rådgivning om både toksikologiske, kliniske og regulatoriske spørgsmål.

Dertil arbejdes der på at genetablere den korte sagsbehandling for tidlig fase forsøg under forordningen.

Danske erfaringer gør en forskel i Europa

Harmonisering er en væsentlig prioritet for os og vi lægger mange ressourcer i at ensrette både håndtering og vurdering af kliniske forsøgsansøgninger i EU.

Vi arbejder tæt sammen med vores europæiske kolleger om dette og bidrager aktivt i arbejdsgrupper under blandt andre EU-kommissionen, det europæiske lægemiddelagentur (EMA) og Heads of Medicines Agencies (HMA). I denne forbindelse har Lægemiddelstyrelsen blandt andet været ansvarlige for udviklingen af EU-vejledninger om komplekse kliniske forsøg, GLP krav til non-kliniske studier og decentrale kliniske forsøg.