Inspektion af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD)

Agenda

Lægemiddelstyrelsens inspektioner af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD) er opbygget efter samme agenda, uanset hvilken aktørrolle (importører, distributører, fabrikanter eller autoriserede repræsentanter), der inspiceres.

• Åbningsmøde.

• Evt. rundvisning.

• Stikprøvevis gennemgang af dokumenter, processer og udstyr, samt systemer med relevant personale.

• Afsluttende møde.

Åbningsmødet

Under åbningsmødet præsenterer inspektøren/inspektørerne sig. Inspektøren fremlægger den relevante hjemmel for inspektionen. Agendaen og tidsplanen for inspektionen gennemgås og eventuelle tilretninger fastlægges. Herefter får virksomheden mulighed for at give en kort præsentation.

Rundvisning

Rundvisningen kan omfatte enhver facilitet eller proces involveret i produktion, køb og distribution af medicinsk udstyr og/eller IVD, herunder:

• Produktionsområder.

• Kvalitetskontrol/QC-laboratorier.

• Lager – og lagerstyring.

• Temperaturovervågning.

• Indkøbs- og salgsfunktioner.

• Transportordninger

Stikprøvevis gennemgang af dokumenter, processer og udstyr, samt systemer med relevant personale

Fabrikanter

For fabrikanter af medicinsk udstyr og/eller IVD vil fokus for gennemgangen og interviews hovedsageligt være på følgende emner:

• Kvalitetsstyringssystem

• Person der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen

• Overensstemmelseserklæring og evt. certifikat

• Teknisk dokumentation

• Risikostyring

• Klinisk evaluering/ydeevneevaluering

• Hændelseshåndtering

• Markedsovervågningssystem

• Mærkning og brugsanvisning

Det er fabrikanten, der er ansvarlig for produktets overholdelse af lovgivningen. Inspektioner af fabrikanter kommer dermed vidt omkring i kravene i MDR og/IVDR, samt vores nationale lov og bekendtgørelse. Bemærk, at inspektionen derfor ikke er begrænset til ovenstående punkter.

I Lægemiddelstyrelsens vejledninger (link) findes yderligere oplysninger om kravene til fabrikanter af medicinsk udstyr og/eller IVD.

Inspektioner af fabrikanter strækker sig typisk over 1-2 dage.

Importører og/eller distributører

For importører og/eller distributører af medicinsk udstyr og/eller IVD vil fokus for gennemgangen og interviews hovedsageligt være på artikel 13 og/eller 14 i MDR/IVDR, og dermed på følgende emner:

• Importørens/distributørens verifikationsansvar, herunder

• Overensstemmelseserklæring og evt. certifikat

• Mærkning og brugsanvisning

• Sporbarhed

• Opbevarings- og transportbetingelser

• Håndtering af hændelser

• Håndtering af udstyr der ikke er i overensstemmelse med MDR/IVDR

I Lægemiddelstyrelsens vejledninger (link) findes yderligere oplysninger om kravene til importører og distributører af medicinsk udstyr og/eller IVD.

Inspektioner af importører og/eller distributører strækker sig typisk over ½-1 dag.

Autoriserede repræsentanter

For autoriserede repræsentanter for medicinsk udstyr og/eller IVD vil fokus for gennemgangen og interviews hovedsageligt være på artikel 11 i MDR/IVDR, og dermed på følgende emner:

• Autoriseret repræsentants fuldmagt

• Person der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen

• Autoriseret repræsentants verifikationsansvar, herunder

• EU-overensstemmelseserklæring

• Teknisk dokumentation

• Hændelseshåndtering

Inspektioner af autoriserede repræsentanter strækker sig typisk over ½-1 dag.

Afsluttende møde

På inspektionens afsluttende møde vil inspektøren give sin vurdering af virksomhedens generelle compliance. Inspektøren vil fremlægge alle afvigelser, der måtte være konstateret undervejs i inspektionen, samt eventuelle bemærkninger, som inspektøren har gjort sig.

Inspektøren gennemgår desuden den videre tidsplan, herunder udarbejdelsen af Lægemiddelstyrelsens inspektionsrapport, virksomhedens efterfølgende handlingsplan (CAPA-plan) samt inspektørens vurdering og opfølgning på denne.

Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at der i forbindelse med inspektionen ikke sker nogen form for godkendelse af hverken virksomhed, udstyr, dokumentation eller systemer. Det er fortsat virksomhedens ansvar, at lovgivningens krav er opfyldt.