Lagre af kritiske lægemidler

Alle de lægemidler, der fremgår af listen i bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler, er omfattet af lagerforpligtelsen.

Der kan være lægemidler, der i andre sammenhænge er kategoriseret som kritiske lægemidler, men som ikke fremgår på listen. De er derfor ikke omfattet af lagerforpligtelsen.

Det skal bemærkes, at listen er opgjort på ATC-kode, form og styrke. Der er derfor flere tilsyneladende næsten ”ens” lægemidler på listen. Lagerforpligtelsen for de omfattede lægemidler gælder på pakningsniveau.

Alle virksomheder, der markedsfører et lægemiddel til primærsektoren, som er omfattet af listen i bekendtgørelsen om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler skal pr. 1 januar 2025 have opbygget et lager af det pågældende lægemiddel.

Lagerpligten gælder ikke for parallelimportører og -distributører.

Såfremt en virksomhed har afregistreret deres lægemiddel via DKMAnet og ikke længere markedsfører lægemidlet, er virksomheden ikke forpligtet til at opbygge og opretholde et lager.

En lægemiddelpakning, som er deaktiveret i Medicinpriser, men som stadig har en gældende markedsføringstilladelse, vil stadig være omfattet af lagerpligten. Det er først, når lægemidlet afregistreres, at lagerforpligtelsen ophører. Virksomheden vil derfor være forpligtet til at opretholde et lager af det deaktiverede lægemiddel. Hertil bør det dog bemærkes, at lagerets størrelse beregnes på baggrund af salget, dvs. størrelsen vil aftage over tid, hvis lægemidlet forbliver deaktiveret og dermed ikke sælges. Se evt. spørgsmål 4 for beregning af lagerets størrelse.

En virksomhed er forpligtet til at opretholde et lager svarende til seks ugers forventet salg af det lægemiddel, der er omfattet af lagerforpligtelsen. Beregningen af størrelsen på lageret tager udgangspunkt i det sidste halve års salg af det pågældende lægemiddel.

Eksempel på beregning af lagerets størrelse:

En virksomhed har i den seneste beregningsperiode (fx fra d. 1. juli – 31. december) solgt 2000 pakninger af et lægemiddel til salg på apoteker og i detailhandlen. For at finde frem til antallet pakninger, der udgør én uges salg, divideres antallet af solgte pakninger (2000) med antallet af uger i beregningsperioden (26 uger). Det giver 76,9 solgte pakninger på en uge som herefter ganges med 6. Resultatet (som rundes op til nærmeste hele tal) er det antal pakninger, som skal udgøre den pligtige lagerbeholdning.

2000 pakninger /26 uger * 6 uger = 461,54 pakninger

Virksomheden skal derfor som minimum have et lager med 462 pakninger af lægemidlet.

Lagerets størrelse beregnes to gange om året, d. 1. januar og den 1. juli på baggrund af det sidste halve års salg.

Virksomheden er selv ansvarlig for at lave en beregning af størrelsen af det pligtige lager på baggrund af de salgsdata, som virksomheden har tilgængelige. Har virksomheden ikke data for den seneste måneds salg i en given beregningsperiode, må beregningen laves på baggrund af tidligere måneders salg og derefter justeres hurtigst muligt efter, at virksomheden bliver bekendt med de seneste salgsdata.

Lægemiddelstyrelsen har mulighed for at efterprøve en virksomheds beregning og kontrollere, om virksomheden lever op til bekendtgørelsens krav om lager- og indberetningspligt. En virksomhed skal derfor kunne indsende dokumentation for beregning af størrelsen af det pligtige lager, hvis Lægemiddelstyrelsen anmoder herom.

Nej, det pligtige lager kan godt indgå som en del af den ”normale” lagerbeholdning. Hvis en virksomhed i forvejen har en normal lagerbeholdning svarende til seks ugers forventet salg eller mere, skal virksomheden ikke opbygge og opretholde yderligere seks ugers lager.

Den pligtige lagerbeholdning skal heller ikke markeres særskilt som ”sikkerhedslager”. Det skal blot kunne dokumenters, at virksomheden har en lagerbeholdning af det pågældende lægemidel, som minimum svarer til seks ugers forventet slag, hvor pakningerne er placeret samt at pakningerne der opbevares, er danske pakninger.

Det korte svar er ja, en virksomhed kan godt bruge af lageret i visse situationer.

Hvis en virksomhed har behov for at bruge af lagerbeholdningen, men fortsat kan imødekomme efterspørgslen til det danske marked, fx fordi virksomheden har solgt mere end forventet, skal virksomheden notificere Lægemiddelstyrelsen, inden virksomheden anvender sikkerhedslagret.  Efter en notifikation kan virksomheden bruge af lageret i maksimalt 3 måneder, hvorefter det forventes, at lageret genopbygges i løbet af de efterfølgende tre måneder. Sammenlagt er lagerforpligtelsen ved en notifikation derfor suspenderet i maksimalt seks måneder.

Det er afgørende, at virksomheden notificerer Lægemiddelstyrelsen, så vi ved, at virksomheden i en given periode ikke lever op til lagerforpligtelsen.

Kan virksomheden modsat se, at der er et behov for at bruge hele lageret, og at de i en periode ikke kan forsyne markedet, da skal virksomheden ikke notificere os, men i stedet indberette en forsyningsvanskelighed til Lægemiddelstyrelsen efter gældende regler. Virksomhedens lagerforpligtelse suspenderes herefter.

Virksomheden kan i den periode, hvor der er indberettet forsyningsvanskelighed for det pågældende lægemiddel, bruge af lageret.

Ved forsyningsvanskelighedens ophør, skal virksomheden inden for tre måneder have genopbygget det pligtige lager.

Virksomhederne er selv ansvarlige for at opretholde og opbygge lagrene. Har virksomheden ikke lagerfaciliteter i Danmark, kan de vælge at uddelegere opgaven med at opbygge, opretholde og indberette deres lager til en anden aktør, fx en grossist. Det er dog altid markedsføringsindehaveren, der vil være ansvarlig, og som Lægemiddelstyrelsen vil kontakte, såfremt der skulle opstå uoverensstemmelser, eller hvis forpligtigelserne ikke synes opfyldt tilstrækkeligt.

Hvis Lægemiddelstyrelsen bliver opmærksom på, at en virksomhed ikke overholder lagerpligten, vil Lægemiddelstyrelsen indgå i en dialog med virksomheden om årsagen hertil og evt. indskærpe, at virksomheden overholder de fastsatte regler i bekendtgørelsen.

Bekendtgørelsen giver også mulighed for, at virksomheder, der ikke opfylder lagerforpligtelsen, kan straffes med en bøde eller pålægges strafansvar, efter reglerne i straffeloven. Lægemiddelstyrelsen kan ikke udskrive bøder. Derfor vil Lægemiddelstyrelsen, i tilfælde hvor det vurderes nødvendigt, anmelde virksomheden til politiet, som efterfølgende vurderer, om der er beviser nok til at indbringe sagen for en domstol. Det vil være domstolen, der fastsætter bødens størrelse.

Der kan søges hel eller delvis dispensation fra kravet om, at det pligtige lager skal svare til 6 ugers forventet salg.

En virksomhed, som ikke kan efterleve kravet, kan således søge om muligheden for at opretholde et lager, der er mindre end de påkrævede seks uger, eller helt blive fritaget fra at skulle opretholde et sikkerhedslager.

Derudover kan der søges om dispensation fra kravet om, at lageret skal være placeret i Danmark, og i stedet placeres i andet EU/EØS-land.

Der kan ikke søges dispensation fra indberetningspligten.

Det er muligt at søge dispensation via en formular, der ligger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, Dispensationsmuligheder (laegemiddelstyrelsen.dk).

Formularen åbner i et nyt vindue, hvor virksomheden bedes udfylde de angivne felter. Når virksomheden til sidst klikker ’afsend ansøgning’, vil Lægemiddelstyrelsen modtage ansøgningen og begynde sagsbehandlingen.

En dispensation kan gives i særlige tilfælde, hvor der forelægger omstændigheder, som kan begrunde en fravigelse af kravene om lagerpligt eller lagerplacering.

I forbinde med en ansøgning om dispensation, skal virksomheden fremføre de argumenter, som der skal træffes afgørelse på baggrund af. Det er derfor vigtigt, at virksomheden ved indsendelse af ansøgningsformularen har forholdt sig til de kriterier, som tillægges vægt i vurderingen af, om dispensationen kan imødekommes.

På vores hjemmeside kan der læses mere om dispensationsansøgninger, og hvad Lægemiddelstyrelsen ligger vægt på i sin sagsbehandling.

Vi bestræber os på at behandle ansøgningerne så hurtigt som muligt. Da opgaven med at behandle dispensationsansøgninger er ny for Lægemiddelstyrelsen, er der ikke en fastlagt en praksis endnu, og sagsbehandlingstiden afhænger af sagens kompleksitet. Der bør dog som minimum forventes en måneds sagsbehandlingstid på nuværende tidspunkt.

Alle markedsføringsindehavere af lægemidler, der fremgår af listen i bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler skal indberette deres lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen, herunder også parallelimportører og -distributører.

Lagerstatus opgjort på antallet af pakninger skal indberettes til lægemiddelstyrelsen via en formular, der bliver tilgængelig på vores hjemmeside. Indberetningen foregår ved, at virksomheden downloader et Excel-ark, hvor der for hver lægemiddelpakning angives varenummer, antallet af pakninger på lager, og hvilket land pakningerne opbevares i.

En virksomhed skal indberette sin lagerbeholdning hver anden mandag, hvor en ny Medicinprisperiode træder i kraft. Lagerbeholdningen skal opgøres kl. 8 og senest indberettes kl. 20.

Nej, en virksomhed kan sagtens rapportere lagerstatus ud fra interne systemer. Det er dog forventeligt, at opgørelsen er på baggrund af nye data hver anden uge, jf. bekendtgørelsens krav om, at lagerholdningen opgøres samme dag, som indberetningen foretages.

Lægemiddelstyrelsen kan bruge de løbende indberetninger til at danne sig et samlet overblik over forsyningssituationen af konkrete lægemidler. Indberetningerne forbedrer Lægemiddelstyrelsens mulighed for hurtigt at reagere og iværksættes nødvendige foranstaltninger, som kan dæmme op for forsyningsvanskeligheder og mangelsituationer.

Derudover bruger Lægemiddelstyrelsen indberetningerne til at vurdere, om virksomhederne lever op til deres lagerpligt.