Lagre af kritiske lægemidler

De nye regler om lægemiddellagre trådte i kraft 1. juli 2024. Reglerne forpligter virksomheder, der bringer et kritisk lægemiddel på markedet i Danmark, til at oprette et sikkerhedslager af det pågældende lægemiddel. Lagerets størrelse skal svare til 6 ugers forventet salg.

Virksomhederne skal først have opbygget lagrene den 1. januar 2025. Indtil da skal virksomhederne derfor forberede sig ved at etablere de nødvendige faciliteter og ressourcer til at kunne opbygge lagrene. Loven skal evalueres inden 1. januar 2027.

Formålet med lagrene er at dække behovet for kritiske lægemidler i tilfælde af kortvarige forsyningsvanskeligheder, så patienterne ikke bliver påvirket. Samtidig skal lageret give Lægemiddelstyrelsen og andre aktører tid til at iværksætte nødvendige tiltag, der kan afbøde konsekvenserne af længerevarende forsyningsvanskeligheder, som ikke kan dækkes af lagrene.

Ud over at skulle opbygge lagre svarende til 6 ugers forventet salg, bliver virksomhederne med de nye regler også forpligtet til løbende at indberette deres lagerbeholdning af de kritiske lægemidler til Lægemiddelstyrelsen hver anden uge.

Oplysninger om beholdningerne af de kritiske lægemidler supplerer oplysninger fra lægemiddelgrossister, regionernes indkøbsvirksomhed (Amgros I/S), apotekerne i primærsektoren og de offentlige sygehusapoteker, som Lægemiddelstyrelsen allerede modtager.

Listen over lægemidler

I første omgang bliver cirka 350 kritiske lægemidler (defineret ud fra lægemiddelstof, lægemiddelform og styrke) omfattet af lagerpligten. Det er de samme lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen siden efteråret 2023 har haft en midlertidig lageraftale med grossisten Nomeco om. Listen over disse lægemidler fremgår af nedenstående bekendtgørelse. 

Bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtmæssige lagre og indberetningspligt for kritiske lægemidler (retsinformation.dk)

Listen kan også downloades som excel-fil her.

I løbet af efteråret er det forventningen at listen vil blive opdateret og der vil blive udstedt en ny bekendtgørelse d. 1. januar 2025. Vi vil løbende holde denne side opdateret, hvor vi også deler den nye liste, så snart den ligger klar. 

Virksomheder der er omfattet

Lagerpligten gælder for virksomheder, der markedsfører et kritisk lægemiddel, der fremgår af bekendtgørelsen, på det danske marked. Parallelimportører og -distributører er dog ikke omfattet af lagerpligten. Er en virksomhed indehaver af en markedsføringstilladelse for et eller flere lægemidler omfattet af ordningen og samtidig parallelimportør eller paralleldistributør af et eller flere andre lægemidler omfattet af ordningen, har virksomheden lagerpligt for de lægemidler, der ikke parallelimporteres eller distribueres.

Både paralleldistributører, parallelimportører og indehavere af markedsføringstilladelse i øvrigt har pligt til at indberette deres lagerbeholdning til Lægemiddelstyrelsen.

Suspension af lagerpligten

Virksomhedernes lagerforpligtelse suspenderes, såfremt virksomhederne har forsyningsvanskeligheder for den pågældende pakning og indberetter det til Lægemiddelstyrelsen. Når forsyningsvanskeligheden ophører, har virksomheden 3 måneder til at genopbygge sit lager.

Derudover kan virksomhederne bruge af lageret for at undgå en potentiel forsyningsvanskelighed, hvis Lægemiddelstyrelsen forudgående notificeres. Dvs. hvis virksomheden vurderer, at virksomheden kan undgå, at en egentlig mangelsituation i Danmark opstår ved at forsyne det danske marked med pakningerne fra lageret.

Formular til notifikation vil blive tilgængelig her på siden fra den 1. januar 2025.

Hvad kan overlades til anden aktør?

Virksomheden kan overlade opgaven med at opbygge og opretholde lagerkravet til en anden aktør, f.eks. en grossist. Ansvaret vil dog til enhver tid påvile virksomheden uanset hvilken kontrakt, der indgås.

Foruden lageropbygning og opretholdelse er det også muligt at overlade indberetningen af lagerbeholdningen til en anden aktør.