Lagerpligtens indhold

Den 1. januar 2025 trådte reglerne for lagerpligten i kraft for alle virksomheder med undtagelse af parallelimportører og -distributører, der markedsfører et lægemiddel, der er omfattet af bilag 1 til bekendtgørelse om lægemidler omfattet af pligtige lagre. Lagerpligtige lægemidler skal have en beholdning svarende til 6 ugers forventet salg i primærsektoren. Den lagerpligtige mængde fastsættes 1. januar og 1. juli på baggrund af det gennemsnitlige salg de sidste to kvartaler. Pakningerne på lager skal være danske pakninger og lageret skal opbevares i Danmark. Det skal kunne dokumenteres, hvilke pakninger der udgør lageret. 

I tilfælde af at virksomheden ikke har haft et salg af en given pakning i mere end et halvt år vil den pligtige lagerbeholdning være nul. Virksomheden skal dog være opmærksom på, at indberetningspligten fortsat er gældende.

Nedenfor gennemgås et beregningseksempel, hvor en virksomhed har haft et salg på 2000 pakninger det sidste halve år.

Lagerbeholdnings størrelse efter en forsyningsvanskelighed

Hvis der har været en forsyningsvanskelighed indenfor de seneste to kvartaler beregnes størrelsen af lageret på baggrund af salget i de to kvartaler forud for forsyningsvanskelighedens start. Efter endt forsyningsvanskelighed har virksomheden tre måneder til at genopbygge det pligtige lager. 

Deaktiverede pakninger

Har en virksomhed deaktiveret en pakning, men stadig haft et salg det sidste halve år, er virksomheden forpligtet til at oprette et lager også selvom pakningen er deaktiveret. Det er først når pakningen er afviklet i medicinpriser eller, at markedsføringstilladelsen for lægemidlet er afregistreret, at virksomheden ikke længere er forpligtet til at opretholde et lager. Ved deaktivering eller afvikling af pakningen skal lagerbeholdningen fortsat indberettes frem til markedsføringstilladelsen er afregistreret.