Udenlandske lægemidler som kan udleveres efter lægemiddellovens § 29, stk. 2
Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder – og uden at der foreligger en ansøgning fra læge, tandlæge eller dyrlæge herom – tillade salg eller udlevering af lægemidler til mennesker eller dyr, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark. Det fremgår af lægemiddellovens § 29, stk. 2.
"Særlige omstændigheder" kan eksempelvis være ved forsyningssvigt eller risiko for forsyningssvigt af et lægemiddel, hvor det vil være hensigtsmæssigt at læger, tandlæger eller dyrlæger, uden unødig forsinkelse, kan ordinere et ikke-markedsført lægemiddel, hvis der ikke findes tilgængelige markedsførte alternativer. Tilladelsen vil kun være gyldig, så længe de særlige omstændigheder vurderes at være tilstede.
Lægemiddelstyrelsen har efter § 29, stk. 2, givet tilladelse til, at lægemidlerne på nedenstående liste må sælges eller udleveres fra apotek/sygehusapotek efter receptordination fra en læge, tandlæge eller dyrlæge.
Salg og udlevering efter tilladelsen er betinget af følgende:
- Salg og udlevering skal ske i overensstemmelse med indikationer og bemærkninger angivet ud for lægemidlet på listen.
- Markedsførte alternativer skal være i forsyningssvigt eller skal af andre grunde ikke kunne anvendes.
Der er givet tilladelse til, at apoteker kan udlevere disse lægemidler efter § 29, stk. 2
| Aktiv substans | Lægemiddelnavn, formulering, styrke, DrugID | Ansvarlig importør | Land | Indikation og bemærkninger |
|---|---|---|---|---|
| Tetracyclin |
Tetracycline "AA Pharma", kapsler 250 mg DrugID: 27417271424 |
Specific Pharma A/S | Canada |
Infektioner forårsaget af tetracyclinfølsomme bakterier. |
| Doxycyclin |
Doxycyclin AL "Aliud" tabletter 100 mg DrugID: 27417274324 |
Specific Pharma A/S | Tyskland |
Infektioner forårsaget af doxycyclinfølsomme bakterier. |
| Carvedilol |
Carvedilol AL "Aliudpharma", tabletter 3,125 mg DrugID: 27417262024
OBS svarer til de danske pakninger af carvedilol tabletter 3,125 mg. |
Specific Pharma A/S | Tyskland |
- Essentiel hypertension - Kronisk stabil angina pectoris - Supplerende behandling af moderat til svær stabil kronisk hjerteinsufficiens. |
| Carvedilol |
Coryol "Krka", tabletter 3,125 mg DrugID: 27417262124
OBS svarer til de danske pakninger af carvedilol tabletter 3,125 mg. |
Epione Medicine ApS | Polen |
- Essentiel hypertension - Kronisk stabil angina pectoris - Supplerende behandling af moderat til svær stabil kronisk hjerteinsufficiens. |
| Metoprololsuccinat |
Metoprolol Succinate ”Oryza”, depottabletter 25 mg DrugID: 27417253824
Vær opmærksom på patienter der er særlig følsomme overfor dosisændringer af metoprololsuccinat. |
Specific Pharma A/S |
USA |
- Hjerteinsufficiens, - Arteriel hypertension, - Angina pectoris, - Supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier, - Tyrotoksikose, - Forebyggelse af migræne, - Essentiel tremor, - Profylakse efter akut myokardieinfarkt, - Symptomgivende stabil kronisk hjerteinsufficiens som supplement til anden behandling. |
| Metoprololsuccinat |
Betaloc ZOK ”Recordati”, depottabletter 25 mg DrugID: 27417251624
Vær opmærksom på patienter der er særlig følsomme overfor dosisændringer af metoprololsuccinat. |
Epione Medicine ApS,
Specific Pharma A/S |
Tjekkiet,
Estland |
- Hjerteinsufficiens, - Arteriel hypertension, - Angina pectoris, - Supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier, - Tyrotoksikose, - Forebyggelse af migræne, - Essentiel tremor, - Profylakse efter akut myokardieinfarkt, - Symptomgivende stabil kronisk hjerteinsufficiens som supplement til anden behandling. |
| Metoprololsuccinat |
Metoprololsuccinat dura “Mylan/Viatris”, depottabletter 23,75 mg DrugID: 27417259824
OBS styrken svarer til de danske pakninger af metoprololsuccinat depottabletter 25 mg.
Vær opmærksom på patienter der er særlig følsomme overfor dosisændringer af metoprololsuccinat. |
Epione Medicine ApS | Tyskland |
- Hjerteinsufficiens, - Arteriel hypertension, - Angina pectoris, - Supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier, - Tyrotoksikose, - Forebyggelse af migræne, - Essentiel tremor, - Profylakse efter akut myokardieinfarkt, - Symptomgivende stabil kronisk hjerteinsufficiens som supplement til anden behandling. |
| Metoprololsuccinat |
Metoprolol Sandoz ”Sandoz”, depottabletter 50 mg DrugID: 27417260924
OBS svarer til de danske pakninger af Metoprololsuccinat ”Hexal” depottabletter 50 mg. |
Sandoz A/S | Sverige |
- Hjerteinsufficiens, - Arteriel hypertension, - Angina pectoris, - Supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier, - Tyrotoksikose, - Forebyggelse af migræne, - Essentiel tremor, - Profylakse efter akut myokardieinfarkt, - Symptomgivende stabil kronisk hjerteinsufficiens som supplement til anden behandling. |
| Metoprololsuccinat |
Metohexal ”Hexal”, depottabletter 47,5 mg DrugID: 27417261024
OBS svarer til de danske pakninger af Metoprololsuccinat ”Hexal” depottabletter 50 mg. |
Sandoz A/S | Finland |
- Hjerteinsufficiens, - Arteriel hypertension, - Angina pectoris, - Supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier, - Tyrotoksikose, - Forebyggelse af migræne, - Essentiel tremor, - Profylakse efter akut myokardieinfarkt, - Symptomgivende stabil kronisk hjerteinsufficiens som supplement til anden behandling. |
| Metoprololsuccinat |
Metoprolol Hexal Z ”Hexal”, depottabletter 47,5 mg DrugID: 27417259224
OBS svarer til de danske pakninger af Metoprololsuccinat ”Hexal” depottabletter 50 mg.
|
Epione Medicine ApS | Litauen |
- Hjerteinsufficiens, - Arteriel hypertension, - Angina pectoris, - Supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier, - Tyrotoksikose, - Forebyggelse af migræne, - Essentiel tremor, - Profylakse efter akut myokardieinfarkt, - Symptomgivende stabil kronisk hjerteinsufficiens som supplement til anden behandling. |
| Metoprololsuccinat |
Betaloc ZOK ”Recordati”, depottabletter 50 mg DrugID: 27417252224
Vær opmærksom på patienter der er særlig følsomme overfor dosisændringer af metoprololsuccinat.
|
Epione Medicine ApS |
Tjekkiet, Rumænien |
- Hjerteinsufficiens, - Arteriel hypertension, - Angina pectoris, - Supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier, - Tyrotoksikose, - Forebyggelse af migræne, - Essentiel tremor, - Profylakse efter akut myokardieinfarkt, - Symptomgivende stabil kronisk hjerteinsufficiens som supplement til anden behandling. |
| Metoprololsuccinat |
Metoprololsuccinat dura “Mylan/Viatris”, depottabletter 47,5 mg DrugID: 27417259924
OBS styrken svarer til de danske pakninger af metoprololsuccinat depottabletter 50 mg.
Vær opmærksom på patienter der er særlig følsomme overfor dosisændringer af metoprololsuccinat. |
Epione Medicine ApS | Tyskland |
- Hjerteinsufficiens, - Arteriel hypertension, - Angina pectoris, - Supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier, - Tyrotoksikose, - Forebyggelse af migræne, - Essentiel tremor, - Profylakse efter akut myokardieinfarkt, - Symptomgivende stabil kronisk hjerteinsufficiens som supplement til anden behandling. |
| Metoprololsuccinat |
Betaloc ZOK ”Recordati”, depottabletter 47,5 mg DrugID: 27417265324
OBS styrken svarer til de danske pakninger af metoprololsuccinat depottabletter 50 mg.
Vær opmærksom på patienter der er særlig følsomme overfor dosisændringer af metoprololsuccinat.
|
Specific Pharma A/S | Litauen |
- Hjerteinsufficiens, - Arteriel hypertension, - Angina pectoris, - Supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier, - Tyrotoksikose, - Forebyggelse af migræne, - Essentiel tremor, - Profylakse efter akut myokardieinfarkt, - Symptomgivende stabil kronisk hjerteinsufficiens som supplement til anden behandling. |
| Natriumpicosulfat |
Laxygal ”Teva”, orale dråber, opløsning 7,5 mg/ml, 25 ml DrugID: 27417237624 |
Epione Medicine | Tjekkiet |
Obstipation, hvor markedsførte alternativer ikke kan anvendes. Tilgængelig i DK fra uge 37. |
| Natriumpicosulfat |
Laxoberal ”A. Nattermann & Cie”, orale dråber, opløsning 7,5 mg/ml, 30 ml og 50 ml DrugID: 27417189224 |
Specific Pharma A/S | Tyskland |
Obstipation, hvor markedsførte alternativer ikke kan anvendes. |
| Natriumpicosulfat |
Regulax ”Hermes”, orale dråber, opløsning 7,23 mg/ml, 20 ml og 50 ml DrugID: 27417191524 |
Specific Pharma A/S | Tyskland |
Obstipation, hvor markedsførte alternativer ikke kan anvendes. |
| Natriumpicosulfat |
Laxoberon ”Opella”, orale dråber, opløsning 7,5 mg/ml, 30 ml DrugID: 27417214424 |
Stada Nordic ApS | Finland |
Obstipation, hvor markedsførte alternativer ikke kan anvendes. |
| Fusidinsyre |
Fucithalmic "Amdipharm", øjendråber suspension 1 %, tube af 5 g DrugID: 27417216524 |
Specific Pharma A/S | Canada |
Øjeninfektioner forårsaget af fusidinsyrefølsomme bakterier. I DK fra uge 29. |
| Metronidazol |
Mint-Metronidazole "Mint Pharmaceuticals", tabletter 250 mg DrugID: 27417182824 |
Orifarm Supply A/S | Canada |
Infektioner forårsaget af metronidazolfølsomme bakterier. I DK fra slutningen af juni. |
| Metronidazol |
Metronidazol "Normon", tabletter 250 mg, 21 stk. DrugID: 27417168324 |
Specific Pharma A/S |
Spanien |
Infektioner forårsaget af metronidazolfølsomme bakterier. I DK fra uge 19. |
|
Metronidazol Ikke gældende |
Flagyl "Sanofi", filmovertrukne tabletter 500 mg, 20 stk. DrugID: 27417166024 |
Specific Pharma A/S | Belgien |
Infektioner forårsaget af metronidazolfølsomme bakterier. Gældende fra d. 7/5-2024 til og med d. 25/6-2024 |
|
Metronidazol Ikke gældende |
Metronidazol "Actavis", filmovertrukne tabletter 500 mg, 14 stk. og 30 stk. DrugID: 27417165524 |
Teva A/S |
Norge, Sverige |
Infektioner forårsaget af metronidazolfølsomme bakterier. Gældende fra d. 30/4-2024 til og med d. 25/6-2024 |
|
Metronidazol Ikke gældende |
Metronidazole Zentiva "Helvepharm", filmovertrukne tabletter 500 mg, 20 stk. DrugID: 27417165424 |
Farma Mondo Nordics ApS / Specific Pharma A/S |
Schweiz |
Infektioner forårsaget af metronidazolfølsomme bakterier. Gældende fra d. 30/4-2024 til og med d. 25/6-2024 |
|
Metronidazol Ikke gældende |
Metronidazol Auro "Aurobindo", filmovertrukne tabletter 500 mg, 20 stk. DrugID: 27417165324 |
Specific Pharma A/S | Holland |
Infektioner forårsaget af metronidazolfølsomme bakterier. Gældende fra d. 30/4-2024 til og med d. 25/6-2024 |
|
Metronidazol Ikke gældende |
Apo-Metronidazole "Apotex", kapsler 500 mg, 100 stk. DrugID: 27417165224 |
Specific Pharma A/S | Canada |
Infektioner forårsaget af metronidazolfølsomme bakterier. Gældende fra d. 30/4-2024 til og med d. 25/6-2024 |
Vi skal desuden orientere den ordinerende læge, tandlæge eller dyrlæge om:
- At der er skærpet informationspligt over for patienten ved anvendelse af et lægemiddel til udlevering efter § 29, stk. 2.
- At alle formodede bivirkninger og formodede eksponeringsreaktioner, der observeres, skal indberettes hurtigst muligt til Lægemiddelstyrelsen, jf. bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger. Dette kan gøres på www.meldenbivirkning.dk.
Bemærk:
- Lægemiddelstyrelsen kan ikke garantere tilgængeligheden af de udenlandske pakninger.
- Lægemidlerne på listen ovenfor kan kun udleveres, så længe tilsvarende markedsførte lægemiddel ikke er tilgængeligt.
- Når det markedsførte lægemiddel er tilgængeligt igen, vil tilladelsen ikke længere være gyldig og vil få en slutdato.
Markedsførte lægemidler som er i forsyningssvigt, se siden om udenlandske alternativer ved forsyningssvigt eller oversigten over meddelelser om forsyning af medicin.